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Randomisierte kontrollierte Studie zur Stressreduktion und Lebensstiländerung bei Colitis ulcerosa (MBMCol)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Stressabbau und Lebensstiländerung auf die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa

Patienten mit Colitis ulcerosa leiden oft unter erheblichen Einschränkungen ihrer Lebensqualität, die auch durch besondere Belastungen und psychosoziale Begleiterscheinungen der Erkrankung bedingt sind. Ein multimodales Programm zur Stressreduktion und Lebensstilanpassung hat sich als wirksam zur Förderung der Lebensqualität erwiesen. Die Studie soll die Förderung der Lebensqualität von Patienten mit Colitis ulcerosa und die positive Beeinflussung von Stress, psychischen Symptomen und physiologischen Parametern untersuchen. 92 Patienten mit Colitis ulcerosa werden für 10 Wochen in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsspezifische Lebensqualität, die sekundären Endpunkte sind Stress, psychische Symptome, Entzündungsparameter, Krankheitsaktivitätsparameter, Darmparameter und das Mikrobiom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre
  • Diagnose Colitis ulcerosa
  • Derzeit in Remission, Remission nicht länger als 12 Monate
  • eingeschränkte Lebensqualität oder erhöhtes subjektives Stresslevel

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse oder chronisch aktive Colitis ulcerosa
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate, außer stabile Medikation mit Azathioprin
  • Kolektomie
  • schwere psychische Störung (zum Beispiel: schwere Depression, Sucht, Schizophrenie)
  • schwere komorbide somatische Erkrankung (zum Beispiel: Diabetes mellitus, onkologische Erkrankung)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an Stressabbauprogrammen oder klinischen Studien zu psychologischen Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Änderung
Einmal pro Woche für 10 Wochen im Umfang von 60 Stunden mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion und Weiterverarbeitung der Mind/Body Medicine.
Verhalten: Lifestyle-Änderung
Die Gruppenintervention wird einmal pro Woche für 10 Wochen für insgesamt 60 Stunden mit Elementen der Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und weiterführenden Prozessen der Mind/Body Medicine durchgeführt. In diesem Projekt wird dieses Programm an die spezifischen Bedürfnisse von Colitis-Patienten angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine einzigartige Bildungseinheit im Umfang von 3 Stunden zum Einfluss von Lebensstilfaktoren auf die Erkrankung und Selbsthilfematerialien für das eigenständige Training.
Verhalten: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Aufklärungseinheit im Umfang von 3 Stunden zum Einfluss von Lebensstilfaktoren auf die Erkrankung, außerdem werden Selbsthilfematerialien zum eigenständigen Training angeboten. Im Anschluss an die Follow-up-Maßnahme erhält auch diese Gruppe die Möglichkeit, am multimodalen Stressabbau- und Lebensstilmodifikationsprogramm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Q)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Q)
48 Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Q)
60 Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 108 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Q)
108 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Mayo-Krankheitsaktivitätsindex (Mayo-Score)
12 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinischer Aktivitätsindex (CAI)
12 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 48 Wochen
Mayo-Krankheitsaktivitätsindex (Mayo-Score)
48 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 48 Wochen
Klinischer Aktivitätsindex (CAI)
48 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 60 Wochen
Mayo-Krankheitsaktivitätsindex (Mayo-Score)
60 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 60 Wochen
Klinischer Aktivitätsindex (CAI)
60 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 108 Wochen
Mayo-Krankheitsaktivitätsindex (Mayo-Score)
108 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 108 Wochen
Klinischer Aktivitätsindex (CAI)
108 Wochen
Endoskopischer Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Endoskopischer Index (Sigmoidoskopie)
12 Wochen
Endoskopischer Index
Zeitfenster: 48 Wochen
Endoskopischer Index (Sigmoidoskopie)
48 Wochen
Endoskopischer Index
Zeitfenster: 60 Wochen
Endoskopischer Index (Sigmoidoskopie))
60 Wochen
Endoskopischer Index
Zeitfenster: 108 Wochen
Endoskopischer Index (Sigmoidoskopie)
108 Wochen
Histologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Riley-Score
12 Wochen
Histologie
Zeitfenster: 48 Wochen
Riley-Score
48 Wochen
Histologie
Zeitfenster: 60 Wochen
Riley-Score
60 Wochen
Histologie
Zeitfenster: 108 Wochen
Riley-Score
108 Wochen
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Short Form (SF) -36 (Items) Gesundheitsbefragung
12 Wochen
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
SF-36-Gesundheitsumfrage
48 Wochen
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Wochen
SF-36-Gesundheitsumfrage
60 Wochen
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 108 Wochen
SF-36-Gesundheitsumfrage
108 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
12 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 48 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
48 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 60 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
60 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 108 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
108 Wochen
Empfundener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
12 Wochen
Empfundener Stress
Zeitfenster: 48 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
48 Wochen
Empfundener Stress
Zeitfenster: 60 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
60 Wochen
Empfundener Stress
Zeitfenster: 108 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
108 Wochen
Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen
IBS-Severity-Scoring-System (IBS-SSS)
12 Wochen
Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 48 Wochen
IBS-Severity-Scoring-System (IBS-SSS)
48 Wochen
Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 60 Wochen
IBS-Severity-Scoring-System (IBS-SSS)
60 Wochen
Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 108 Wochen
IBS-Severity-Scoring-System (IBS-SSS)
108 Wochen
Hämogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen
12 Wochen
Hämogramm
Zeitfenster: 48 Wochen
Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen
48 Wochen
Hämogramm
Zeitfenster: 60 Wochen
Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen
60 Wochen
Hämogramm
Zeitfenster: 108 Wochen
Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen
108 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen
fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen
fäkale polymorphkernige (PMN)-Elastase
Zeitfenster: 12 Wochen
fäkale polymorphkernige Elastase
12 Wochen
fäkale PMN-Elastase
Zeitfenster: 48 Wochen
fäkale polymorphkernige Elastase
48 Wochen
fäkale PMN-Elastase
Zeitfenster: 60 Wochen
fäkale polymorphkernige Elastase
60 Wochen
fäkale PMN-Elastase
Zeitfenster: 108 Wochen
fäkale polymorphkernige Elastase
108 Wochen
fäkales humanes Beta-Defensin-2 (hBD-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
fäkales hBD-2
Zeitfenster: 48 Wochen
menschliches Beta-Defensin-2
48 Wochen
fäkales hBD-2
Zeitfenster: 60 Wochen
menschliches Beta-Defensin-2
60 Wochen
fäkales hBD-2
Zeitfenster: 108 Wochen
menschliches Beta-Defensin-2
108 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochdurchsatz-Gensequenzierung von 16S ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA).
12 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 48 Wochen
Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung
48 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 60 Wochen
Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung
60 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 108 Wochen
Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung
108 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
LaktoseMonitol
12 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 48 Wochen
LaktoseMonitol
48 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 60 Wochen
LaktoseMonitol
60 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 108 Wochen
LaktoseMonitol
108 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-6554-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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