Randomisert kontrollert utprøving av stressreduksjon og livsstilsendring for ulcerøs kolitt (MBMCol)
9. mai 2017 oppdatert av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Randomisert kontrollert studie om effekten av stressreduksjon og livsstilsendring på sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt
Pasienter med ulcerøs kolitt lider ofte av betydelige begrensninger i livskvaliteten, som også er betinget av spesielt stress og psykososiale ledsagende symptomer på sykdommen.
Et multimodalt program for stressreduksjon og livsstilsendring har vist seg å være effektivt for å fremme livskvalitet.
Studien vil undersøke fremme av livskvaliteten til pasienter med ulcerøs kolitt og den positive innflytelsen på stress, psykologiske symptomer og fysiologiske parametere.
92 pasienter med ulcerøs kolitt vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe i 10 uker.
Det primære utfallet er den sykdomsspesifikke livskvaliteten, de sekundære utfallene er stress, psykologiske symptomer, inflammatoriske parametere, sykdomsaktivitetsparametre, tarmparameter og mikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Rekruttering
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 49-201-174 25012
- E-post: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år
- diagnostisering av ulcerøs kolitt
- For tiden i remisjon, remisjon ikke lenger enn 12 måneder
- begrenset livskvalitet eller økt subjektivt stressnivå
Ekskluderingskriterier:
- Infeksiøs eller kronisk aktiv ulcerøs kolitt
- Tar glukokortikoider eller immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene, bortsett fra stabil medisin som bruker azatioprin
- kolektomi
- alvorlig psykologisk lidelse (for eksempel: alvorlig depresjon, avhengighet, schizofreni)
- alvorlig komorbid somatisk sykdom (for eksempel: diabetes mellitus, onkologisk sykdom)
- svangerskap
- deltakelse i stressreduksjonsprogram eller kliniske studier til psykologiske intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: livsstilsendring
En gang i uken i 10 uker med en omkrets på 60 timer med mindfulness-basert stressreduksjon og videre prosess av Sinn/kroppsmedisinen.
|
Gruppeintervensjonen gjennomføres en gang i uken i 10 uker i totalt 60 timer med elementer av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og videre prosess av sinn/kroppsmedisin.
I dette prosjektet vil dette programmet tilpasses de spesifikke behovene til kolittpasienter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
En unik utdanningsenhet innenfor rammen av 3 timer om livsstilsfaktorers påvirkning på sykdommen og selvhjelpsmateriell for den selvstendige opplæringen.
|
Deltakere i denne gruppen får en engangsopplæringsenhet innenfor rammen av 3 timer om livsstilsfaktorers påvirkning på sykdommen, også selvhjelpsmateriell for selvstendig opplæring tilbys.
Etter oppfølgingstiltaket gis også denne gruppen mulighet til å delta i det multimodale stressreduksjons- og livsstilsmodifiseringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Q)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Q)
|
48 uker
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 60 uker
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Q)
|
60 uker
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 108 uker
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Q)
|
108 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
12 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
12 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 48 uker
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
48 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 48 uker
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
48 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 60 uker
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
60 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 60 uker
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
60 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 108 uker
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
108 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 108 uker
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
108 uker
|
|
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
|
12 uker
|
|
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 48 uker
|
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
|
48 uker
|
|
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 60 uker
|
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi))
|
60 uker
|
|
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 108 uker
|
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
|
108 uker
|
|
Histologi
Tidsramme: 12 uker
|
Riley Score
|
12 uker
|
|
Histologi
Tidsramme: 48 uker
|
Riley Score
|
48 uker
|
|
Histologi
Tidsramme: 60 uker
|
Riley Score
|
60 uker
|
|
Histologi
Tidsramme: 108 uker
|
Riley Score
|
108 uker
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Short Form (SF) -36 (varer) helseundersøkelse
|
12 uker
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
|
SF-36 helseundersøkelse
|
48 uker
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 60 uker
|
SF-36 helseundersøkelse
|
60 uker
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 108 uker
|
SF-36 helseundersøkelse
|
108 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
12 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 48 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
48 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 60 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
60 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 108 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
108 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
12 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 48 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
48 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 60 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
60 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 108 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
108 uker
|
|
Irritabel tarm syndrom Symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
12 uker
|
|
Irritabel tarm syndrom Symptomer
Tidsramme: 48 uker
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
48 uker
|
|
Irritabel tarm syndrom Symptomer
Tidsramme: 60 uker
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
60 uker
|
|
Irritabel tarm syndrom Symptomer
Tidsramme: 108 uker
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
108 uker
|
|
Hemogram
Tidsramme: 12 uker
|
leukocytt, hemoglobin, hematokrit, blodplater
|
12 uker
|
|
Hemogram
Tidsramme: 48 uker
|
leukocytt, hemoglobin, hematokrit, blodplater
|
48 uker
|
|
Hemogram
Tidsramme: 60 uker
|
leukocytt, hemoglobin, hematokrit, blodplater
|
60 uker
|
|
Hemogram
Tidsramme: 108 uker
|
leukocytt, hemoglobin, hematokrit, blodplater
|
108 uker
|
|
Blodsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Blodsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Blodsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
|
Blodsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 108 uker
|
108 uker
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 108 uker
|
108 uker
|
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: 108 uker
|
108 uker
|
|
|
fekal laktoferrin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
fekal laktoferrin
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
fekal laktoferrin
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
|
fekal laktoferrin
Tidsramme: 108 uker
|
108 uker
|
|
|
fekal polymorfonukleær (PMN)-elastase
Tidsramme: 12 uker
|
fekal polymorfonukleær elastase
|
12 uker
|
|
fekal PMN-elastase
Tidsramme: 48 uker
|
fekal polymorfonukleær elastase
|
48 uker
|
|
fekal PMN-elastase
Tidsramme: 60 uker
|
fekal polymorfonukleær elastase
|
60 uker
|
|
fekal PMN-elastase
Tidsramme: 108 uker
|
fekal polymorfonukleær elastase
|
108 uker
|
|
fecal human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
fekal hBD-2
Tidsramme: 48 uker
|
menneskelig beta-defensin-2
|
48 uker
|
|
fekal hBD-2
Tidsramme: 60 uker
|
menneskelig beta-defensin-2
|
60 uker
|
|
fekal hBD-2
Tidsramme: 108 uker
|
menneskelig beta-defensin-2
|
108 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Høy gjennomstrømning 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 48 uker
|
Høy gjennomstrømning 16S rRNA gensekvensering
|
48 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 60 uker
|
Høy gjennomstrømning 16S rRNA gensekvensering
|
60 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 108 uker
|
Høy gjennomstrømning 16S rRNA gensekvensering
|
108 uker
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Laktosemonitol
|
12 uker
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 48 uker
|
Laktosemonitol
|
48 uker
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 60 uker
|
Laktosemonitol
|
60 uker
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 108 uker
|
Laktosemonitol
|
108 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 108 uker
|
108 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-6554-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .