Essai contrôlé randomisé sur la réduction du stress et la modification du mode de vie pour la colite ulcéreuse (MBMCol)
9 mai 2017 mis à jour par: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la réduction du stress et de la modification du mode de vie sur l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse
Les patients atteints de colite ulcéreuse souffrent souvent de limitations importantes de leur qualité de vie, qui sont également conditionnées par un stress particulier et des symptômes psychosociaux accompagnant la maladie.
Un programme multimodal de réduction du stress et de modification du mode de vie s'est avéré efficace pour promouvoir la qualité de vie.
L'étude examinera la promotion de la qualité de vie des patients atteints de colite ulcéreuse et l'influence positive sur le stress, les symptômes psychologiques et les paramètres physiologiques.
92 patients atteints de colite ulcéreuse seront randomisés dans un groupe d'intervention et un groupe témoin pendant 10 semaines.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie spécifique à la maladie, les critères de jugement secondaires sont le stress, les symptômes psychologiques, les paramètres inflammatoires, les paramètres d'activité de la maladie, les paramètres intestinaux et le microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Allemagne, 45276
- Recrutement
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Contact:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 49-201-174 25012
- E-mail: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- diagnostic de colite ulcéreuse
- Actuellement en rémission, rémission ne dépassant pas 12 mois
- qualité de vie limitée ou niveau de stress subjectif accru
Critère d'exclusion:
- Colite ulcéreuse active infectieuse ou chronique
- Prise de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, sauf médicament stable à base d'azathioprine
- colectomie
- trouble psychologique grave (par exemple : dépression majeure, toxicomanie, schizophrénie)
- maladie somatique comorbide grave (par exemple : diabète sucré, maladie oncologique)
- grossesse
- participation à un programme de réduction du stress ou à des études cliniques à des interventions psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: modification du mode de vie
Une fois par semaine pendant 10 semaines avec une circonférence de 60 heures avec une réduction du stress basée sur la pleine conscience et un processus ultérieur de médecine de l'esprit / du corps.
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L'intervention de groupe est effectuée une fois par semaine pendant 10 semaines pour un total de 60 heures avec des éléments de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et un processus supplémentaire de médecine de l'esprit / du corps.
Dans ce projet, ce programme sera adapté aux besoins spécifiques des patients atteints de colite.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Une unité d'enseignement unique d'une durée de 3 heures sur l'influence des facteurs liés au mode de vie sur la maladie et du matériel d'auto-assistance pour la formation indépendante.
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Les participants de ce groupe reçoivent une unité d'éducation unique d'une durée de 3 heures sur l'influence des facteurs liés au mode de vie sur la maladie, ainsi que du matériel d'auto-assistance pour une formation indépendante.
Suite à la mesure de suivi, ce groupe a également la possibilité de participer au programme multimodal de réduction du stress et de modification du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-Q)
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 48 semaines
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-Q)
|
48 semaines
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 60 semaines
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-Q)
|
60 semaines
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 108 semaines
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-Q)
|
108 semaines
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Activité de la maladie
Délai: 12 semaines
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Indice d'activité de la maladie Mayo (score Mayo)
|
12 semaines
|
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Activité de la maladie
Délai: 12 semaines
|
Indice d'activité clinique (CAI)
|
12 semaines
|
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Activité de la maladie
Délai: 48 semaines
|
Indice d'activité de la maladie Mayo (score Mayo)
|
48 semaines
|
|
Activité de la maladie
Délai: 48 semaines
|
Indice d'activité clinique (CAI)
|
48 semaines
|
|
Activité de la maladie
Délai: 60 semaines
|
Indice d'activité de la maladie Mayo (score Mayo)
|
60 semaines
|
|
Activité de la maladie
Délai: 60 semaines
|
Indice d'activité clinique (CAI)
|
60 semaines
|
|
Activité de la maladie
Délai: 108 semaines
|
Indice d'activité de la maladie Mayo (score Mayo)
|
108 semaines
|
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Activité de la maladie
Délai: 108 semaines
|
Indice d'activité clinique (CAI)
|
108 semaines
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Index endoscopique
Délai: 12 semaines
|
Index endoscopique (sigmoïdoscopie)
|
12 semaines
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|
Index endoscopique
Délai: 48 semaines
|
Index endoscopique (sigmoïdoscopie)
|
48 semaines
|
|
Index endoscopique
Délai: 60 semaines
|
Index endoscopique (sigmoïdoscopie))
|
60 semaines
|
|
Index endoscopique
Délai: 108 semaines
|
Index endoscopique (sigmoïdoscopie)
|
108 semaines
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Histologie
Délai: 12 semaines
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Note de Riley
|
12 semaines
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Histologie
Délai: 48 semaines
|
Note de Riley
|
48 semaines
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Histologie
Délai: 60 semaines
|
Note de Riley
|
60 semaines
|
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Histologie
Délai: 108 semaines
|
Note de Riley
|
108 semaines
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Qualité de vie générique
Délai: 12 semaines
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Formulaire court (SF) -36 (items) enquête sur la santé
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12 semaines
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Qualité de vie générique
Délai: 48 semaines
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Enquête de santé SF-36
|
48 semaines
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Qualité de vie générique
Délai: 60 semaines
|
Enquête de santé SF-36
|
60 semaines
|
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Qualité de vie générique
Délai: 108 semaines
|
Enquête de santé SF-36
|
108 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 12 semaines
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
|
12 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 48 semaines
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
|
48 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 60 semaines
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
|
60 semaines
|
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Anxiété et dépression
Délai: 108 semaines
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
|
108 semaines
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Stress perçu
Délai: 12 semaines
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
12 semaines
|
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Stress perçu
Délai: 48 semaines
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
48 semaines
|
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Stress perçu
Délai: 60 semaines
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
60 semaines
|
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Stress perçu
Délai: 108 semaines
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
108 semaines
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Symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 12 semaines
|
Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
|
12 semaines
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Symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 48 semaines
|
Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
|
48 semaines
|
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Symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 60 semaines
|
Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
|
60 semaines
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Symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 108 semaines
|
Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
|
108 semaines
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Hémogramme
Délai: 12 semaines
|
leucocyte, hémoglobine, hématocrite, plaquette
|
12 semaines
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Hémogramme
Délai: 48 semaines
|
leucocyte, hémoglobine, hématocrite, plaquette
|
48 semaines
|
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Hémogramme
Délai: 60 semaines
|
leucocyte, hémoglobine, hématocrite, plaquette
|
60 semaines
|
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Hémogramme
Délai: 108 semaines
|
leucocyte, hémoglobine, hématocrite, plaquette
|
108 semaines
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Vitesse de sédimentation du sang
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Vitesse de sédimentation du sang
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
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Vitesse de sédimentation du sang
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
|
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Vitesse de sédimentation du sang
Délai: 108 semaines
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108 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
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Protéine C-réactive
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
|
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|
Protéine C-réactive
Délai: 108 semaines
|
108 semaines
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calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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calprotectine fécale
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
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calprotectine fécale
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
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calprotectine fécale
Délai: 108 semaines
|
108 semaines
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lactoferrine fécale
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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lactoferrine fécale
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
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|
lactoferrine fécale
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
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lactoferrine fécale
Délai: 108 semaines
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108 semaines
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polymorphonucléaire fécal (PMN)-élastase
Délai: 12 semaines
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élastase polymorphonucléaire fécale
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12 semaines
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PMN-élastase fécale
Délai: 48 semaines
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élastase polymorphonucléaire fécale
|
48 semaines
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PMN-élastase fécale
Délai: 60 semaines
|
élastase polymorphonucléaire fécale
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60 semaines
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PMN-élastase fécale
Délai: 108 semaines
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élastase polymorphonucléaire fécale
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108 semaines
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bêta-défensine-2 humaine fécale (hBD-2)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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hBD-2 fécal
Délai: 48 semaines
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bêta-défensine-2 humaine
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48 semaines
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hBD-2 fécal
Délai: 60 semaines
|
bêta-défensine-2 humaine
|
60 semaines
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hBD-2 fécal
Délai: 108 semaines
|
bêta-défensine-2 humaine
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108 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Séquençage à haut débit du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S
|
12 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 48 semaines
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Séquençage du gène ARNr 16S à haut débit
|
48 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 60 semaines
|
Séquençage du gène ARNr 16S à haut débit
|
60 semaines
|
|
Microbiote intestinal
Délai: 108 semaines
|
Séquençage du gène ARNr 16S à haut débit
|
108 semaines
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Perméabilité intestinale
Délai: 12 semaines
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LactoseMonitol
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12 semaines
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Perméabilité intestinale
Délai: 48 semaines
|
LactoseMonitol
|
48 semaines
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Perméabilité intestinale
Délai: 60 semaines
|
LactoseMonitol
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60 semaines
|
|
Perméabilité intestinale
Délai: 108 semaines
|
LactoseMonitol
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108 semaines
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Événements indésirables
Délai: 60 semaines
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60 semaines
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Événements indésirables
Délai: 108 semaines
|
108 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-6554-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .