- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721823
Randomiserat kontrollerat försök med stressreduktion och livsstilsförändringar för ulcerös kolit (MBMCol)
9 maj 2017 uppdaterad av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Randomiserad kontrollerad studie om effekten av stressreducering och livsstilsförändring på sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit
Patienter med ulcerös kolit lider ofta av betydande begränsningar av sin livskvalitet, som också är betingade av särskild stress och psykosociala åtföljande symtom på sjukdomen.
Ett multimodalt program för stressreducering och livsstilsmodifiering har visat sig vara effektivt för att främja livskvaliteten.
Studien kommer att undersöka främjandet av livskvaliteten för patienter med ulcerös kolit och det positiva inflytandet på stress, psykologiska symtom och fysiologiska parametrar.
92 patienter med ulcerös kolit kommer att randomiseras i en interventionsgrupp och en kontrollgrupp under 10 veckor.
Det primära utfallet är den sjukdomsspecifika livskvaliteten, de sekundära utfallen är stress, psykologiska symtom, inflammatoriska parametrar, sjukdomsaktivitetsparametrar, tarmparameter och mikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Rekrytering
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 49-201-174 25012
- E-post: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
- diagnos av ulcerös kolit
- För närvarande i remission, remission inte längre än 12 månader
- begränsad livskvalitet eller ökad subjektiv stressnivå
Exklusions kriterier:
- Infektiös eller kronisk aktiv ulcerös kolit
- Tar glukokortikoider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna, förutom stabil medicin med azatioprin
- kolektomi
- allvarlig psykisk störning (till exempel: allvarlig depression, missbruk, schizofreni)
- allvarlig komorbid somatisk sjukdom (till exempel: diabetes mellitus, onkologisk sjukdom)
- graviditet
- deltagande i stressreduceringsprogram eller kliniska studier till psykologiska interventioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: livsstilsförändring
En gång i veckan i 10 veckor med en omkrets på 60 timmar med mindfulness-baserad stressreduktion och vidare process av Mind/body medicinen.
|
Gruppinterventionen genomförs en gång i veckan under 10 veckor under totalt 60 timmar med inslag av mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och vidare process av sinne/kroppsmedicin.
I detta projekt kommer detta program att anpassas till de specifika behoven hos kolitpatienter.
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
En unik utbildningsenhet inom omfattningen av 3 timmar om livsstilsfaktorers inverkan på sjukdomen och självhjälpsmaterial för den fristående utbildningen.
|
Deltagare i denna grupp får en engångsutbildningsenhet inom omfattningen 3 timmar om livsstilsfaktorers inverkan på sjukdomen, även självhjälpsmaterial för fristående utbildning erbjuds.
Efter uppföljningsåtgärden ges även denna grupp möjlighet att delta i det multimodala stressreduktions- och livsstilsförändringsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
|
48 veckor
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 60 veckor
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
|
60 veckor
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 108 veckor
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
|
108 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
12 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
12 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 48 veckor
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
48 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 48 veckor
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
48 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 60 veckor
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
60 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 60 veckor
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
60 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 108 veckor
|
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
|
108 veckor
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 108 veckor
|
Clinical Activity Index (CAI)
|
108 veckor
|
Endoskopiskt index
Tidsram: 12 veckor
|
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi)
|
12 veckor
|
Endoskopiskt index
Tidsram: 48 veckor
|
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi)
|
48 veckor
|
Endoskopiskt index
Tidsram: 60 veckor
|
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi))
|
60 veckor
|
Endoskopiskt index
Tidsram: 108 veckor
|
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi)
|
108 veckor
|
Histologi
Tidsram: 12 veckor
|
Riley poäng
|
12 veckor
|
Histologi
Tidsram: 48 veckor
|
Riley poäng
|
48 veckor
|
Histologi
Tidsram: 60 veckor
|
Riley poäng
|
60 veckor
|
Histologi
Tidsram: 108 veckor
|
Riley poäng
|
108 veckor
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Short Form (SF) -36 (artiklar) hälsoundersökning
|
12 veckor
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
|
SF-36 hälsoundersökning
|
48 veckor
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: 60 veckor
|
SF-36 hälsoundersökning
|
60 veckor
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: 108 veckor
|
SF-36 hälsoundersökning
|
108 veckor
|
Ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 veckor
|
Ångest och depression
Tidsram: 48 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
48 veckor
|
Ångest och depression
Tidsram: 60 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
60 veckor
|
Ångest och depression
Tidsram: 108 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
108 veckor
|
Upplevd stress
Tidsram: 12 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
12 veckor
|
Upplevd stress
Tidsram: 48 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
48 veckor
|
Upplevd stress
Tidsram: 60 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
60 veckor
|
Upplevd stress
Tidsram: 108 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
108 veckor
|
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 12 veckor
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
12 veckor
|
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 48 veckor
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
48 veckor
|
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 60 veckor
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
60 veckor
|
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 108 veckor
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
108 veckor
|
Hemogram
Tidsram: 12 veckor
|
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
|
12 veckor
|
Hemogram
Tidsram: 48 veckor
|
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
|
48 veckor
|
Hemogram
Tidsram: 60 veckor
|
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
|
60 veckor
|
Hemogram
Tidsram: 108 veckor
|
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
|
108 veckor
|
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 108 veckor
|
108 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 108 veckor
|
108 veckor
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsram: 108 veckor
|
108 veckor
|
|
fekalt laktoferrin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
fekalt laktoferrin
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
fekalt laktoferrin
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
fekalt laktoferrin
Tidsram: 108 veckor
|
108 veckor
|
|
fekalt polymorfonukleärt (PMN)-elastas
Tidsram: 12 veckor
|
fekalt polymorfonukleärt elastas
|
12 veckor
|
fekalt PMN-elastas
Tidsram: 48 veckor
|
fekalt polymorfonukleärt elastas
|
48 veckor
|
fekalt PMN-elastas
Tidsram: 60 veckor
|
fekalt polymorfonukleärt elastas
|
60 veckor
|
fekalt PMN-elastas
Tidsram: 108 veckor
|
fekalt polymorfonukleärt elastas
|
108 veckor
|
fekalt humant beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
fekal hBD-2
Tidsram: 48 veckor
|
mänskligt beta-defensin-2
|
48 veckor
|
fekal hBD-2
Tidsram: 60 veckor
|
mänskligt beta-defensin-2
|
60 veckor
|
fekal hBD-2
Tidsram: 108 veckor
|
mänskligt beta-defensin-2
|
108 veckor
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
|
High-throughput 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gensekvensering
|
12 veckor
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 48 veckor
|
16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning
|
48 veckor
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 60 veckor
|
16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning
|
60 veckor
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 108 veckor
|
16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning
|
108 veckor
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Laktosmonitol
|
12 veckor
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 48 veckor
|
Laktosmonitol
|
48 veckor
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 60 veckor
|
Laktosmonitol
|
60 veckor
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 108 veckor
|
Laktosmonitol
|
108 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 108 veckor
|
108 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-6554-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på livsstilsförändring
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, inte rekryterande
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Northwell HealthIndragen
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Avslutad