Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med stressreduktion och livsstilsförändringar för ulcerös kolit (MBMCol)

9 maj 2017 uppdaterad av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomiserad kontrollerad studie om effekten av stressreducering och livsstilsförändring på sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit

Patienter med ulcerös kolit lider ofta av betydande begränsningar av sin livskvalitet, som också är betingade av särskild stress och psykosociala åtföljande symtom på sjukdomen. Ett multimodalt program för stressreducering och livsstilsmodifiering har visat sig vara effektivt för att främja livskvaliteten. Studien kommer att undersöka främjandet av livskvaliteten för patienter med ulcerös kolit och det positiva inflytandet på stress, psykologiska symtom och fysiologiska parametrar. 92 patienter med ulcerös kolit kommer att randomiseras i en interventionsgrupp och en kontrollgrupp under 10 veckor. Det primära utfallet är den sjukdomsspecifika livskvaliteten, de sekundära utfallen är stress, psykologiska symtom, inflammatoriska parametrar, sjukdomsaktivitetsparametrar, tarmparameter och mikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år
  • diagnos av ulcerös kolit
  • För närvarande i remission, remission inte längre än 12 månader
  • begränsad livskvalitet eller ökad subjektiv stressnivå

Exklusions kriterier:

  • Infektiös eller kronisk aktiv ulcerös kolit
  • Tar glukokortikoider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna, förutom stabil medicin med azatioprin
  • kolektomi
  • allvarlig psykisk störning (till exempel: allvarlig depression, missbruk, schizofreni)
  • allvarlig komorbid somatisk sjukdom (till exempel: diabetes mellitus, onkologisk sjukdom)
  • graviditet
  • deltagande i stressreduceringsprogram eller kliniska studier till psykologiska interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: livsstilsförändring
En gång i veckan i 10 veckor med en omkrets på 60 timmar med mindfulness-baserad stressreduktion och vidare process av Mind/body medicinen.
Gruppinterventionen genomförs en gång i veckan under 10 veckor under totalt 60 timmar med inslag av mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och vidare process av sinne/kroppsmedicin. I detta projekt kommer detta program att anpassas till de specifika behoven hos kolitpatienter.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
En unik utbildningsenhet inom omfattningen av 3 timmar om livsstilsfaktorers inverkan på sjukdomen och självhjälpsmaterial för den fristående utbildningen.
Deltagare i denna grupp får en engångsutbildningsenhet inom omfattningen 3 timmar om livsstilsfaktorers inverkan på sjukdomen, även självhjälpsmaterial för fristående utbildning erbjuds. Efter uppföljningsåtgärden ges även denna grupp möjlighet att delta i det multimodala stressreduktions- och livsstilsförändringsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
48 veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 60 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
60 veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 108 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBD-Q)
108 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
12 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Clinical Activity Index (CAI)
12 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 48 veckor
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
48 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 48 veckor
Clinical Activity Index (CAI)
48 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 60 veckor
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
60 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 60 veckor
Clinical Activity Index (CAI)
60 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 108 veckor
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
108 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 108 veckor
Clinical Activity Index (CAI)
108 veckor
Endoskopiskt index
Tidsram: 12 veckor
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi)
12 veckor
Endoskopiskt index
Tidsram: 48 veckor
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi)
48 veckor
Endoskopiskt index
Tidsram: 60 veckor
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi))
60 veckor
Endoskopiskt index
Tidsram: 108 veckor
Endoskopiskt index (sigmoidoskopi)
108 veckor
Histologi
Tidsram: 12 veckor
Riley poäng
12 veckor
Histologi
Tidsram: 48 veckor
Riley poäng
48 veckor
Histologi
Tidsram: 60 veckor
Riley poäng
60 veckor
Histologi
Tidsram: 108 veckor
Riley poäng
108 veckor
Generisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Short Form (SF) -36 (artiklar) hälsoundersökning
12 veckor
Generisk livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
SF-36 hälsoundersökning
48 veckor
Generisk livskvalitet
Tidsram: 60 veckor
SF-36 hälsoundersökning
60 veckor
Generisk livskvalitet
Tidsram: 108 veckor
SF-36 hälsoundersökning
108 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 48 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
48 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 60 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
60 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 108 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
108 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 12 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
12 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 48 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
48 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 60 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
60 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 108 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
108 veckor
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 12 veckor
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
12 veckor
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 48 veckor
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
48 veckor
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 60 veckor
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
60 veckor
Irriterad tarm Symtom
Tidsram: 108 veckor
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
108 veckor
Hemogram
Tidsram: 12 veckor
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
12 veckor
Hemogram
Tidsram: 48 veckor
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
48 veckor
Hemogram
Tidsram: 60 veckor
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
60 veckor
Hemogram
Tidsram: 108 veckor
leukocyt, hemoglobin, hematokrit, blodplättar
108 veckor
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Blodsedimentationshastighet
Tidsram: 108 veckor
108 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 108 veckor
108 veckor
fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
fekalt kalprotektin
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
fekalt kalprotektin
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
fekalt kalprotektin
Tidsram: 108 veckor
108 veckor
fekalt laktoferrin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
fekalt laktoferrin
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
fekalt laktoferrin
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
fekalt laktoferrin
Tidsram: 108 veckor
108 veckor
fekalt polymorfonukleärt (PMN)-elastas
Tidsram: 12 veckor
fekalt polymorfonukleärt elastas
12 veckor
fekalt PMN-elastas
Tidsram: 48 veckor
fekalt polymorfonukleärt elastas
48 veckor
fekalt PMN-elastas
Tidsram: 60 veckor
fekalt polymorfonukleärt elastas
60 veckor
fekalt PMN-elastas
Tidsram: 108 veckor
fekalt polymorfonukleärt elastas
108 veckor
fekalt humant beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
fekal hBD-2
Tidsram: 48 veckor
mänskligt beta-defensin-2
48 veckor
fekal hBD-2
Tidsram: 60 veckor
mänskligt beta-defensin-2
60 veckor
fekal hBD-2
Tidsram: 108 veckor
mänskligt beta-defensin-2
108 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
High-throughput 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gensekvensering
12 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 48 veckor
16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning
48 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 60 veckor
16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning
60 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 108 veckor
16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning
108 veckor
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 12 veckor
Laktosmonitol
12 veckor
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 48 veckor
Laktosmonitol
48 veckor
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 60 veckor
Laktosmonitol
60 veckor
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 108 veckor
Laktosmonitol
108 veckor
Biverkningar
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Biverkningar
Tidsram: 108 veckor
108 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på livsstilsförändring

3
Prenumerera