Ensaio controlado randomizado de redução de estresse e modificação do estilo de vida para colite ulcerosa (MBMCol)
9 de maio de 2017 atualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Ensaio controlado randomizado sobre o efeito da redução do estresse e modificação do estilo de vida na atividade da doença na colite ulcerosa
Os doentes com colite ulcerosa sofrem frequentemente limitações significativas na sua qualidade de vida, que também são condicionadas por um stress particular e pelos sintomas psicossociais que acompanham a doença.
Um programa multimodal para redução do estresse e modificação do estilo de vida tem se mostrado eficaz na promoção da qualidade de vida.
O estudo examinará a promoção da qualidade de vida de pacientes com retocolite ulcerativa e a influência positiva no estresse, sintomas psicológicos e parâmetros fisiológicos.
92 pacientes com colite ulcerativa serão randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle por 10 semanas.
O resultado primário é a qualidade de vida específica da doença, os resultados secundários são estresse, sintomas psicológicos, parâmetros inflamatórios, parâmetros de atividade da doença, parâmetros intestinais e o microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45276
- Recrutamento
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Contato:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Número de telefone: 49-201-174 25012
- E-mail: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- diagnóstico de colite ulcerosa
- Atualmente em remissão, remissão não superior a 12 meses
- qualidade de vida limitada ou aumento do nível de estresse subjetivo
Critério de exclusão:
- Colite ulcerativa ativa infecciosa ou crônica
- Tomando glicocorticóides ou imunossupressores nos últimos 3 meses, exceto medicação estável usando azatioprina
- colectomia
- distúrbio psicológico grave (por exemplo: depressão maior, vício, esquizofrenia)
- doença somática comórbida grave (por exemplo: diabetes mellitus, doença oncológica)
- gravidez
- participação em programa de redução de estresse ou estudos clínicos para intervenções psicológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: modificação do estilo de vida
Uma vez por semana durante 10 semanas com uma circunferência de 60 horas com redução do estresse baseada em mindfulness e posterior processo da medicina Mente/corpo.
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A intervenção em grupo é realizada uma vez por semana durante 10 semanas para um total de 60 horas com elementos de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) e posterior processo da medicina mente/corpo.
Neste projeto, este programa será adaptado às necessidades específicas dos pacientes com colite.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Uma unidade única de educação no âmbito de 3 horas sobre a influência dos fatores do estilo de vida na doença e materiais de auto-ajuda para o treino independente.
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Os participantes deste grupo recebem uma unidade de educação única no âmbito de 3 horas sobre a influência dos fatores de estilo de vida na doença, também são oferecidos materiais de autoajuda para treinamento independente.
Após a medida de acompanhamento, este grupo também tem a oportunidade de participar do programa multimodal de redução do estresse e modificação do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 48 semanas
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q)
|
48 semanas
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 60 semanas
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q)
|
60 semanas
|
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 108 semanas
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q)
|
108 semanas
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Atividade da doença
Prazo: 12 semanas
|
Índice de Atividade da Doença de Mayo (Pontuação de Mayo)
|
12 semanas
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Atividade da doença
Prazo: 12 semanas
|
Índice de Atividade Clínica (CAI)
|
12 semanas
|
|
Atividade da doença
Prazo: 48 semanas
|
Índice de Atividade da Doença de Mayo (Pontuação de Mayo)
|
48 semanas
|
|
Atividade da doença
Prazo: 48 semanas
|
Índice de Atividade Clínica (CAI)
|
48 semanas
|
|
Atividade da doença
Prazo: 60 semanas
|
Índice de Atividade da Doença de Mayo (Pontuação de Mayo)
|
60 semanas
|
|
Atividade da doença
Prazo: 60 semanas
|
Índice de Atividade Clínica (CAI)
|
60 semanas
|
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Atividade da doença
Prazo: 108 semanas
|
Índice de Atividade da Doença de Mayo (Pontuação de Mayo)
|
108 semanas
|
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Atividade da doença
Prazo: 108 semanas
|
Índice de Atividade Clínica (CAI)
|
108 semanas
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Índice endoscópico
Prazo: 12 semanas
|
Índice Endoscópico (sigmoidoscopia)
|
12 semanas
|
|
Índice endoscópico
Prazo: 48 semanas
|
Índice Endoscópico (sigmoidoscopia)
|
48 semanas
|
|
Índice endoscópico
Prazo: 60 semanas
|
Índice Endoscópico (sigmoidoscopia))
|
60 semanas
|
|
Índice endoscópico
Prazo: 108 semanas
|
Índice Endoscópico (sigmoidoscopia)
|
108 semanas
|
|
Histologia
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação de Riley
|
12 semanas
|
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Histologia
Prazo: 48 semanas
|
Pontuação de Riley
|
48 semanas
|
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Histologia
Prazo: 60 semanas
|
Pontuação de Riley
|
60 semanas
|
|
Histologia
Prazo: 108 semanas
|
Pontuação de Riley
|
108 semanas
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Qualidade de vida genérica
Prazo: 12 semanas
|
Formulário Resumido (SF) -36 (itens) pesquisa de saúde
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12 semanas
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Qualidade de vida genérica
Prazo: 48 semanas
|
Pesquisa de saúde SF-36
|
48 semanas
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Qualidade de vida genérica
Prazo: 60 semanas
|
Pesquisa de saúde SF-36
|
60 semanas
|
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Qualidade de vida genérica
Prazo: 108 semanas
|
Pesquisa de saúde SF-36
|
108 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
12 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 48 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
48 semanas
|
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Ansiedade e depressão
Prazo: 60 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
60 semanas
|
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Ansiedade e depressão
Prazo: 108 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
108 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
12 semanas
|
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Estresse percebido
Prazo: 48 semanas
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
48 semanas
|
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Estresse percebido
Prazo: 60 semanas
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
60 semanas
|
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Estresse percebido
Prazo: 108 semanas
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
108 semanas
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Sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 12 semanas
|
Sistema de Pontuação de Gravidade IBS (IBS-SSS)
|
12 semanas
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Sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 48 semanas
|
Sistema de Pontuação de Gravidade IBS (IBS-SSS)
|
48 semanas
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Sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 60 semanas
|
Sistema de Pontuação de Gravidade IBS (IBS-SSS)
|
60 semanas
|
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Sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 108 semanas
|
Sistema de Pontuação de Gravidade IBS (IBS-SSS)
|
108 semanas
|
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Hemograma
Prazo: 12 semanas
|
leucócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas
|
12 semanas
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Hemograma
Prazo: 48 semanas
|
leucócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas
|
48 semanas
|
|
Hemograma
Prazo: 60 semanas
|
leucócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas
|
60 semanas
|
|
Hemograma
Prazo: 108 semanas
|
leucócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas
|
108 semanas
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Taxa de sedimentação sanguínea
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Taxa de sedimentação sanguínea
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
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Taxa de sedimentação sanguínea
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
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Taxa de sedimentação sanguínea
Prazo: 108 semanas
|
108 semanas
|
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|
Proteína C-reativa
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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|
Proteína C-reativa
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 108 semanas
|
108 semanas
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calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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calprotectina fecal
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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calprotectina fecal
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
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calprotectina fecal
Prazo: 108 semanas
|
108 semanas
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lactoferrina fecal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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lactoferrina fecal
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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|
lactoferrina fecal
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
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|
lactoferrina fecal
Prazo: 108 semanas
|
108 semanas
|
|
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polimorfonuclear fecal (PMN)-elastase
Prazo: 12 semanas
|
elastase polimorfonuclear fecal
|
12 semanas
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fecal PMN-elastase
Prazo: 48 semanas
|
elastase polimorfonuclear fecal
|
48 semanas
|
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fecal PMN-elastase
Prazo: 60 semanas
|
elastase polimorfonuclear fecal
|
60 semanas
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fecal PMN-elastase
Prazo: 108 semanas
|
elastase polimorfonuclear fecal
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108 semanas
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beta-defensina-2 humana fecal (hBD-2)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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hBD-2 fecal
Prazo: 48 semanas
|
beta-defensina-2 humana
|
48 semanas
|
|
hBD-2 fecal
Prazo: 60 semanas
|
beta-defensina-2 humana
|
60 semanas
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hBD-2 fecal
Prazo: 108 semanas
|
beta-defensina-2 humana
|
108 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) de alto rendimento
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12 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: 48 semanas
|
Sequenciamento de genes 16S rRNA de alto rendimento
|
48 semanas
|
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Microbiota intestinal
Prazo: 60 semanas
|
Sequenciamento de genes 16S rRNA de alto rendimento
|
60 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 108 semanas
|
Sequenciamento de genes 16S rRNA de alto rendimento
|
108 semanas
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 12 semanas
|
LactoseMonitol
|
12 semanas
|
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 48 semanas
|
LactoseMonitol
|
48 semanas
|
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 60 semanas
|
LactoseMonitol
|
60 semanas
|
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: 108 semanas
|
LactoseMonitol
|
108 semanas
|
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Eventos adversos
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
|
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Eventos adversos
Prazo: 108 semanas
|
108 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-6554-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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