Ensayo controlado aleatorizado de reducción del estrés y modificación del estilo de vida para la colitis ulcerosa (MBMCol)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la reducción del estrés y la modificación del estilo de vida en la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa
Los pacientes con colitis ulcerosa a menudo sufren importantes limitaciones en su calidad de vida, que también están condicionadas por el estrés particular y los síntomas psicosociales que acompañan a la enfermedad.
Se ha demostrado que un programa multimodal para la reducción del estrés y la modificación del estilo de vida es eficaz para promover la calidad de vida.
El estudio examinará la promoción de la calidad de vida de los pacientes con colitis ulcerosa y la influencia positiva sobre el estrés, los síntomas psicológicos y los parámetros fisiológicos.
Se aleatorizarán 92 pacientes con colitis ulcerosa en un grupo de intervención y un grupo de control durante 10 semanas.
El resultado primario es la calidad de vida específica de la enfermedad, los resultados secundarios son el estrés, los síntomas psicológicos, los parámetros inflamatorios, los parámetros de actividad de la enfermedad, el parámetro intestinal y el microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45276
- Reclutamiento
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Contacto:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 49-201-174 25012
- Correo electrónico: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- diagnóstico de colitis ulcerosa
- Actualmente en remisión, remisión no mayor a 12 meses
- calidad de vida limitada o aumento del nivel de estrés subjetivo
Criterio de exclusión:
- Colitis ulcerosa activa crónica o infecciosa
- Tomar glucocorticoides o inmunosupresores en los últimos 3 meses, excepto medicación estable con azatioprina
- colectomía
- trastorno psicológico grave (por ejemplo: depresión mayor, adicción, esquizofrenia)
- enfermedad somática comórbida grave (por ejemplo: diabetes mellitus, enfermedad oncológica)
- el embarazo
- participación en programas de reducción de estrés o estudios clínicos para intervenciones psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: modificación del estilo de vida
Una vez a la semana durante 10 semanas con una circunferencia de 60 horas con reducción del estrés basada en la atención plena y un proceso posterior de la medicina Mente/cuerpo.
|
La intervención grupal se lleva a cabo una vez a la semana durante 10 semanas por un total de 60 horas con elementos de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y un proceso posterior de la medicina mente/cuerpo.
En este proyecto, este programa se adaptará a las necesidades específicas de los pacientes con colitis.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Una unidad educativa única dentro del alcance de 3 horas sobre la influencia de los factores de estilo de vida en la enfermedad y materiales de autoayuda para la formación independiente.
|
Los participantes en este grupo reciben una unidad educativa única dentro del alcance de 3 horas sobre la influencia de los factores de estilo de vida en la enfermedad, también se ofrecen materiales de autoayuda para capacitación independiente.
Después de la medida de seguimiento, también este grupo tiene la oportunidad de participar en el programa multimodal de reducción del estrés y modificación del estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-Q)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-Q)
|
48 semanas
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-Q)
|
60 semanas
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-Q)
|
108 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de actividad de la enfermedad de Mayo (puntuación de Mayo)
|
12 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de actividad clínica (CAI)
|
12 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Índice de actividad de la enfermedad de Mayo (puntuación de Mayo)
|
48 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Índice de actividad clínica (CAI)
|
48 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Índice de actividad de la enfermedad de Mayo (puntuación de Mayo)
|
60 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Índice de actividad clínica (CAI)
|
60 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Índice de actividad de la enfermedad de Mayo (puntuación de Mayo)
|
108 semanas
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Índice de actividad clínica (CAI)
|
108 semanas
|
|
Índice endoscópico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice endoscópico (sigmoidoscopia)
|
12 semanas
|
|
Índice endoscópico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Índice endoscópico (sigmoidoscopia)
|
48 semanas
|
|
Índice endoscópico
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Índice endoscópico (sigmoidoscopia))
|
60 semanas
|
|
Índice endoscópico
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Índice endoscópico (sigmoidoscopia)
|
108 semanas
|
|
Histología
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de Riley
|
12 semanas
|
|
Histología
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Puntuación de Riley
|
48 semanas
|
|
Histología
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Puntuación de Riley
|
60 semanas
|
|
Histología
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Puntuación de Riley
|
108 semanas
|
|
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta de salud de formato corto (SF) -36 (elementos)
|
12 semanas
|
|
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Encuesta de salud SF-36
|
48 semanas
|
|
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Encuesta de salud SF-36
|
60 semanas
|
|
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Encuesta de salud SF-36
|
108 semanas
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
12 semanas
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
48 semanas
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
60 semanas
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
108 semanas
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
12 semanas
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
48 semanas
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
60 semanas
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
108 semanas
|
|
Síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
|
12 semanas
|
|
Síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
|
48 semanas
|
|
Síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
|
60 semanas
|
|
Síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
|
108 semanas
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
leucocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas
|
12 semanas
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
leucocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas
|
48 semanas
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
leucocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas
|
60 semanas
|
|
Hemograma
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
leucocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas
|
108 semanas
|
|
Tasa de sedimentación sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Tasa de sedimentación sanguínea
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Tasa de sedimentación sanguínea
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Tasa de sedimentación sanguínea
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
108 semanas
|
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
108 semanas
|
|
|
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
108 semanas
|
|
|
lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
108 semanas
|
|
|
elastasa polimorfonuclear fecal (PMN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
elastasa polimorfonuclear fecal
|
12 semanas
|
|
PMN-elastasa fecal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
elastasa polimorfonuclear fecal
|
48 semanas
|
|
PMN-elastasa fecal
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
elastasa polimorfonuclear fecal
|
60 semanas
|
|
PMN-elastasa fecal
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
elastasa polimorfonuclear fecal
|
108 semanas
|
|
beta-defensina-2 humana fecal (hBD-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
hBD-2 fecal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
beta-defensina-2 humana
|
48 semanas
|
|
hBD-2 fecal
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
beta-defensina-2 humana
|
60 semanas
|
|
hBD-2 fecal
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
beta-defensina-2 humana
|
108 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S de alto rendimiento
|
12 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Secuenciación del gen 16S rRNA de alto rendimiento
|
48 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Secuenciación del gen 16S rRNA de alto rendimiento
|
60 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
Secuenciación del gen 16S rRNA de alto rendimiento
|
108 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
LactosaMonitol
|
12 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
LactosaMonitol
|
48 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
LactosaMonitol
|
60 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
LactosaMonitol
|
108 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 108 semanas
|
108 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-6554-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .