Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba redukcji stresu i modyfikacji stylu życia w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (MBMCol)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu redukcji stresu i modyfikacji stylu życia na aktywność choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego często doświadczają znacznych ograniczeń jakości życia, które są również uwarunkowane szczególnym stresem i psychospołecznymi objawami towarzyszącymi chorobie. Wykazano, że multimodalny program redukcji stresu i modyfikacji stylu życia jest skuteczny w promowaniu jakości życia. Badanie będzie dotyczyło promocji jakości życia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz pozytywnego wpływu na stres, objawy psychiczne i parametry fizjologiczne. 92 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej przez 10 tygodni. Pierwszorzędnym rezultatem jest jakość życia specyficzna dla choroby, drugorzędnymi wynikami są stres, objawy psychologiczne, parametry stanu zapalnego, parametry aktywności choroby, parametry jelit i mikrobiom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45276

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat
  • diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Obecnie w remisji, remisja nie dłuższa niż 12 miesięcy
  • ograniczona jakość życia lub zwiększony subiektywny poziom stresu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne lub przewlekłe czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Przyjmowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem stabilnych leków zawierających azatioprynę
  • kolektomia
  • poważne zaburzenie psychiczne (np. duża depresja, uzależnienie, schizofrenia)
  • współistniejąca poważna choroba somatyczna (np. cukrzyca, choroba onkologiczna)
  • ciąża
  • od udziału w programie redukcji stresu lub badaniach klinicznych po interwencje psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: modyfikacja stylu życia
Raz w tygodniu przez 10 tygodni w obwodzie 60 godzin z redukcją stresu opartą na uważności i dalszym procesem Medycyny Umysłu/Ciała.
Behawioralne: modyfikacja stylu życia
Interwencja grupowa prowadzona jest raz w tygodniu przez 10 tygodni przez łącznie 60 godzin z elementami redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i dalszym procesem medycyny ciała/umysłu. W tym projekcie program ten zostanie dostosowany do specyficznych potrzeb pacjentów z zapaleniem jelita grubego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Unikalna jednostka edukacyjna w zakresie 3 godzin na temat wpływu czynników stylu życia na chorobę oraz materiały samopomocowe do samodzielnego treningu.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymują jednorazową jednostkę edukacyjną w zakresie 3 godzin na temat wpływu czynników stylu życia na chorobę, a także oferowane materiały samopomocowe do samodzielnego treningu. Po zakończeniu działań kontrolnych również ta grupa otrzymuje możliwość udziału w multimodalnym programie redukcji stresu i modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBD-Q)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBD-Q)
48 tygodni
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 60 tygodni
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBD-Q)
60 tygodni
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 108 tygodni
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBD-Q)
108 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks aktywności choroby Mayo (wynik Mayo)
12 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks aktywności klinicznej (CAI)
12 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Indeks aktywności choroby Mayo (wynik Mayo)
48 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Indeks aktywności klinicznej (CAI)
48 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 60 tygodni
Indeks aktywności choroby Mayo (wynik Mayo)
60 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 60 tygodni
Indeks aktywności klinicznej (CAI)
60 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 108 tygodni
Indeks aktywności choroby Mayo (wynik Mayo)
108 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 108 tygodni
Indeks aktywności klinicznej (CAI)
108 tygodni
Indeks endoskopowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks endoskopowy (sigmoidoskopia)
12 tygodni
Indeks endoskopowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Indeks endoskopowy (sigmoidoskopia)
48 tygodni
Indeks endoskopowy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Indeks endoskopowy (sigmoidoskopia))
60 tygodni
Indeks endoskopowy
Ramy czasowe: 108 tygodni
Indeks endoskopowy (sigmoidoskopia)
108 tygodni
Histologia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Rileya
12 tygodni
Histologia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik Rileya
48 tygodni
Histologia
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wynik Rileya
60 tygodni
Histologia
Ramy czasowe: 108 tygodni
Wynik Rileya
108 tygodni
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki formularz (SF) -36 (pozycje) ankieta zdrowotna
12 tygodni
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36
48 tygodni
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 60 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36
60 tygodni
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 108 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36
108 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
12 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 48 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
48 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 60 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
60 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 108 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
108 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
12 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
48 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 60 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
60 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 108 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
108 tygodni
Objawy zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 tygodni
System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
12 tygodni
Objawy zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 48 tygodni
System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
48 tygodni
Objawy zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 60 tygodni
System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
60 tygodni
Objawy zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 108 tygodni
System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
108 tygodni
Hemogram
Ramy czasowe: 12 tygodni
leukocyty, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi
12 tygodni
Hemogram
Ramy czasowe: 48 tygodni
leukocyty, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi
48 tygodni
Hemogram
Ramy czasowe: 60 tygodni
leukocyty, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi
60 tygodni
Hemogram
Ramy czasowe: 108 tygodni
leukocyty, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi
108 tygodni
Szybkość sedymentacji krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Szybkość sedymentacji krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Szybkość sedymentacji krwi
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Szybkość sedymentacji krwi
Ramy czasowe: 108 tygodni
108 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 108 tygodni
108 tygodni
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 108 tygodni
108 tygodni
laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 108 tygodni
108 tygodni
elastaza polimorfojądrowa (PMN) w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
elastaza polimorfojądrowa w kale
12 tygodni
elastaza PMN w kale
Ramy czasowe: 48 tygodni
elastaza polimorfojądrowa w kale
48 tygodni
elastaza PMN w kale
Ramy czasowe: 60 tygodni
elastaza polimorfojądrowa w kale
60 tygodni
elastaza PMN w kale
Ramy czasowe: 108 tygodni
elastaza polimorfojądrowa w kale
108 tygodni
ludzka beta-defensyna-2 w kale (hBD-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
kał hBD-2
Ramy czasowe: 48 tygodni
ludzka beta-defensyna-2
48 tygodni
kał hBD-2
Ramy czasowe: 60 tygodni
ludzka beta-defensyna-2
60 tygodni
kał hBD-2
Ramy czasowe: 108 tygodni
ludzka beta-defensyna-2
108 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wysokowydajne sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).
12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wysokowydajne sekwencjonowanie genu 16S rRNA
48 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wysokowydajne sekwencjonowanie genu 16S rRNA
60 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 108 tygodni
Wysokowydajne sekwencjonowanie genu 16S rRNA
108 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
LaktozaMonitol
12 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 48 tygodni
LaktozaMonitol
48 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 60 tygodni
LaktozaMonitol
60 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 108 tygodni
LaktozaMonitol
108 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 108 tygodni
108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-6554-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj