- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721823
Prova controllata randomizzata di riduzione dello stress e modifica dello stile di vita per la colite ulcerosa (MBMCol)
9 maggio 2017 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Studio controllato randomizzato sull'effetto della riduzione dello stress e della modifica dello stile di vita sull'attività della malattia nella colite ulcerosa
I pazienti con colite ulcerosa soffrono spesso di limitazioni significative della qualità della vita, che sono condizionate anche da particolari stress e sintomi psicosociali che accompagnano la malattia.
Un programma multimodale per la riduzione dello stress e la modifica dello stile di vita si è dimostrato efficace nel promuovere la qualità della vita.
Lo studio esaminerà la promozione della qualità della vita dei pazienti con colite ulcerosa e l'influenza positiva su stress, sintomi psicologici e parametri fisiologici.
92 pazienti con colite ulcerosa saranno randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo per 10 settimane.
L'esito primario è la qualità della vita specifica della malattia, gli esiti secondari sono lo stress, i sintomi psicologici, i parametri infiammatori, i parametri di attività della malattia, i parametri intestinali e il microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45276
- Reclutamento
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Contatto:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 49-201-174 25012
- Email: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 75 anni
- diagnosi di colite ulcerosa
- Attualmente in remissione, remissione non superiore a 12 mesi
- qualità della vita limitata o aumento del livello di stress soggettivo
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa attiva infettiva o cronica
- Assunzione di glucocorticoidi o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di farmaci stabili che utilizzano azatioprina
- colectomia
- grave disturbo psicologico (ad esempio: depressione maggiore, dipendenza, schizofrenia)
- malattia somatica comorbile grave (ad esempio: diabete mellito, malattia oncologica)
- gravidanza
- partecipazione a programmi di riduzione dello stress o studi clinici a interventi psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: modifica dello stile di vita
Una volta alla settimana per 10 settimane con una circonferenza di 60 ore con riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
|
L'intervento di gruppo viene svolto una volta alla settimana per 10 settimane per un totale di 60 ore con elementi di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
In questo progetto, questo programma sarà adattato alle esigenze specifiche dei pazienti affetti da colite.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Un'unità educativa unica nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia e materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono un'unità educativa una tantum nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia, nonché materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente offerti.
A seguito della misura di follow-up anche a questo gruppo viene data l'opportunità di partecipare al programma multimodale di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
|
48 settimane
|
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
|
60 settimane
|
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
|
108 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
|
12 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice di attività clinica (CAI)
|
12 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
|
48 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Indice di attività clinica (CAI)
|
48 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
|
60 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Indice di attività clinica (CAI)
|
60 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
|
108 settimane
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Indice di attività clinica (CAI)
|
108 settimane
|
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
|
12 settimane
|
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
|
48 settimane
|
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Indice endoscopico (sigmoidoscopia))
|
60 settimane
|
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
|
108 settimane
|
Istologia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio di Riley
|
12 settimane
|
Istologia
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Punteggio di Riley
|
48 settimane
|
Istologia
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Punteggio di Riley
|
60 settimane
|
Istologia
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Punteggio di Riley
|
108 settimane
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF) -36 (item).
|
12 settimane
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Sondaggio sanitario SF-36
|
48 settimane
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Sondaggio sanitario SF-36
|
60 settimane
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Sondaggio sanitario SF-36
|
108 settimane
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
12 settimane
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
48 settimane
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
60 settimane
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
108 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
12 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
48 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
60 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
108 settimane
|
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
|
12 settimane
|
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
|
48 settimane
|
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
|
60 settimane
|
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
|
108 settimane
|
Emogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
|
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
|
12 settimane
|
Emogramma
Lasso di tempo: 48 settimane
|
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
|
48 settimane
|
Emogramma
Lasso di tempo: 60 settimane
|
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
|
60 settimane
|
Emogramma
Lasso di tempo: 108 settimane
|
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
|
108 settimane
|
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 60 settimane
|
60 settimane
|
|
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 108 settimane
|
108 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 60 settimane
|
60 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 108 settimane
|
108 settimane
|
|
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
60 settimane
|
|
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
|
108 settimane
|
|
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
60 settimane
|
|
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
|
108 settimane
|
|
polimorfonucleare fecale (PMN)-elastasi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
elastasi polimorfonucleare fecale
|
12 settimane
|
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
elastasi polimorfonucleare fecale
|
48 settimane
|
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
elastasi polimorfonucleare fecale
|
60 settimane
|
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
|
elastasi polimorfonucleare fecale
|
108 settimane
|
beta-defensina-2 umana fecale (hBD-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
beta-defensina-2 umana
|
48 settimane
|
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
beta-defensina-2 umana
|
60 settimane
|
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
|
beta-defensina-2 umana
|
108 settimane
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) 16S ad alto rendimento
|
12 settimane
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
|
48 settimane
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
|
60 settimane
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
|
108 settimane
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lattosiomonitolo
|
12 settimane
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Lattosiomonitolo
|
48 settimane
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Lattosiomonitolo
|
60 settimane
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 108 settimane
|
Lattosiomonitolo
|
108 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 settimane
|
60 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 108 settimane
|
108 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-6554-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su modifica dello stile di vita
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato