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Prova controllata randomizzata di riduzione dello stress e modifica dello stile di vita per la colite ulcerosa (MBMCol)

9 maggio 2017 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Studio controllato randomizzato sull'effetto della riduzione dello stress e della modifica dello stile di vita sull'attività della malattia nella colite ulcerosa

I pazienti con colite ulcerosa soffrono spesso di limitazioni significative della qualità della vita, che sono condizionate anche da particolari stress e sintomi psicosociali che accompagnano la malattia. Un programma multimodale per la riduzione dello stress e la modifica dello stile di vita si è dimostrato efficace nel promuovere la qualità della vita. Lo studio esaminerà la promozione della qualità della vita dei pazienti con colite ulcerosa e l'influenza positiva su stress, sintomi psicologici e parametri fisiologici. 92 pazienti con colite ulcerosa saranno randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo per 10 settimane. L'esito primario è la qualità della vita specifica della malattia, gli esiti secondari sono lo stress, i sintomi psicologici, i parametri infiammatori, i parametri di attività della malattia, i parametri intestinali e il microbioma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 75 anni
  • diagnosi di colite ulcerosa
  • Attualmente in remissione, remissione non superiore a 12 mesi
  • qualità della vita limitata o aumento del livello di stress soggettivo

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa attiva infettiva o cronica
  • Assunzione di glucocorticoidi o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di farmaci stabili che utilizzano azatioprina
  • colectomia
  • grave disturbo psicologico (ad esempio: depressione maggiore, dipendenza, schizofrenia)
  • malattia somatica comorbile grave (ad esempio: diabete mellito, malattia oncologica)
  • gravidanza
  • partecipazione a programmi di riduzione dello stress o studi clinici a interventi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: modifica dello stile di vita
Una volta alla settimana per 10 settimane con una circonferenza di 60 ore con riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
L'intervento di gruppo viene svolto una volta alla settimana per 10 settimane per un totale di 60 ore con elementi di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e ulteriore processo di medicina mente/corpo. In questo progetto, questo programma sarà adattato alle esigenze specifiche dei pazienti affetti da colite.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Un'unità educativa unica nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia e materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente.
I partecipanti a questo gruppo ricevono un'unità educativa una tantum nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia, nonché materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente offerti. A seguito della misura di follow-up anche a questo gruppo viene data l'opportunità di partecipare al programma multimodale di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
48 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
60 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
108 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
12 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
12 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
48 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
48 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
60 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
60 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
108 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
108 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
12 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 48 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
48 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 60 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia))
60 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 108 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
108 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di Riley
12 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio di Riley
48 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 60 settimane
Punteggio di Riley
60 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 108 settimane
Punteggio di Riley
108 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine sulla salute in forma breve (SF) -36 (item).
12 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 48 settimane
Sondaggio sanitario SF-36
48 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 60 settimane
Sondaggio sanitario SF-36
60 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 108 settimane
Sondaggio sanitario SF-36
108 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
12 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 48 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
48 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 60 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
60 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 108 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
108 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
12 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 48 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
48 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 60 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
60 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 108 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
108 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
12 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 48 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
48 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 60 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
60 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 108 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
108 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
12 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 48 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
48 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 60 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
60 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 108 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
108 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
polimorfonucleare fecale (PMN)-elastasi
Lasso di tempo: 12 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
12 settimane
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
48 settimane
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
60 settimane
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
108 settimane
beta-defensina-2 umana fecale (hBD-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
beta-defensina-2 umana
48 settimane
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
beta-defensina-2 umana
60 settimane
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
beta-defensina-2 umana
108 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) 16S ad alto rendimento
12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
48 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 60 settimane
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
60 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 108 settimane
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
108 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Lattosiomonitolo
12 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Lattosiomonitolo
48 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 60 settimane
Lattosiomonitolo
60 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 108 settimane
Lattosiomonitolo
108 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su modifica dello stile di vita

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