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糖尿病のアフリカ系アメリカ人を対象とした金銭的インセンティブ電話教育および技能試験 (FITEST) (FITEST)

2024年7月10日 更新者:Leonard Ehianu Egede、State University of New York at Buffalo

財政的インセンティブ 糖尿病のアフリカ系アメリカ人を対象とした電話教育とスキル試験の強化 (FITEST)

この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) のアフリカ系アメリカ人 (AA) における HbA1c レベルの改善における、財政的インセンティブ、電話による糖尿病教育およびスキル トレーニング介入の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病のアフリカ系アメリカ人は、白人アメリカ人に比べて、糖尿病の有病率が高く、代謝制御が不十分であり、合併症や死亡のリスクが高くなります。 HbA1c は、血糖コントロールの主要なマーカーであり、2 型糖尿病における合併症の発症と死亡率の増加の強力な独立した予測因子です。 血糖コントロール (および HbA1c) に影響を与える重要なセルフケア行動には、食事、身体活動、血糖の自己監視、服薬アドヒアランスなどがあります。 複数の RCT の系統的レビューにより、糖尿病教育とスキルトレーニングを含むセルフケア介入が、糖尿病の代謝制御の改善に効果的であることが示されています。 最近の調査結果によると、糖尿病患者、特に少数民族の患者は、集団訪問やインターネットベースの教育よりも、電話による糖尿病教育を好むことが示されています。 複数の RCT が、2 型糖尿病における電話によるセルフケア介入の有効性を文書化しています。

この提案の最も重要な目的は、2 型糖尿病の AA における血圧と生活の質に関する技術強化の糖尿病教育とスキル トレーニングの介入と組み合わせて、3 つの金銭的インセンティブ構造の有効性をテストすることです。 T2DM の 60 の AA は、金銭的インセンティブの頻度が異なる 3 つのグループに無作為に割り付けられます。目標 2) 中程度の頻度: 毎週のアップロードと平均グルコースに対する金銭的インセンティブ、および HbA1c 目標を達成するための研究終了時のインセンティブ、および 3) 低頻度: HbA1c 目標を達成するための研究終了時の金銭的インセンティブ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢≧21歳
  • -スクリーニング訪問時のT2DMおよびHbA1c≧8%の臨床診断
  • 自称AA
  • -被験者はFORAモニタリングシステムを3か月間使用する意思がある必要があります
  • 被験者は英語でコミュニケーションをとることができなければなりません
  • 被験者は、研究期間中、電話(データアップロード用の固定電話)にアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 重度の認知症を示唆する面接での精神的混乱
  • 他の糖尿病臨床試験への参加
  • アルコールまたは薬物の乱用/依存
  • 活動性精神病または急性精神障害
  • 平均余命 <12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高頻度の金銭的インセンティブ
このアームは、高頻度のインセンティブ構造と組み合わせて、電話による糖尿病教育とスキルトレーニングを受けます。
  1. 糖尿病教育/スキル コンポーネント。 被験者は、自宅での遠隔モニタリングを使用して、毎週電話で配信される糖尿病/スキルトレーニングを12週間受けます。
  2. 高頻度の金銭的インセンティブ: 高頻度のインセンティブ構造は、グルコース測定値のアップロード、教育セッションへの参加、および 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの HbA1c の絶対パーセンテージ低下に対して、最大 300 ドルの報酬を受け取ります。 毎週参加者は、グルコース測定値をアップロードし、その週を通して良好なグルコース制御を行うことで、最大 10 ドルを受け取ることができます。 測定値を毎日アップロードし、週末の平均グルコース測定値が 150 以下である場合、追加で $3 を受け取ります。 また、教育セッションに参加すると、参加者は毎週 5 ドルを獲得できます。 3 か月後、HbA1c がベースラインから 2% 低下した場合、または絶対 HbA1c が 7% である場合、1% 低下した場合、または絶対 HbA1c が 7 ~ 8 の場合は 65 ドルの報酬を受け取ります。 .
他の名前:
  • グループ 3
実験的:中程度の頻度の金銭的インセンティブ
この部門は、中程度の頻度のインセンティブ構造と組み合わせて、電話による糖尿病教育とスキルトレーニングを受けます。
  1. 糖尿病教育/スキル コンポーネント。 被験者は、自宅での遠隔モニタリングを使用して、毎週電話で配信される糖尿病/スキルトレーニングを12週間受けます。
  2. 中程度の頻度の財務: 中程度の頻度のインセンティブ構造は、グルコース測定値のアップロードに対して報酬を受け取り、3 か月のフォローアップ時にベースラインからの HbA1c の絶対パーセンテージ低下 (最大 300 ドル) を受け取ります。 毎週参加者は、グルコース測定値をアップロードし、その週を通して良好なグルコース制御を行うことで、最大 10 ドルを受け取ることができます。 毎日、少なくとも 1 つのグルコース測定値をアップロードすると、1 ドル (週末には最大 7 ドル) を受け取ります。 測定値を毎日アップロードし、週末の平均グルコース測定値が 150 以下である場合、追加で $3 を受け取ります。 3 か月後、HbA1c がベースラインから 2% 低下した場合、または絶対 HbA1c が 7% の場合、1% 低下した場合、または 7 ~ 8 の間の絶対 HbA1c に対して 85 ドルの報酬を受け取ります。
他の名前:
  • グループ 2
実験的:低頻度の金銭的インセンティブ
このアームは、低頻度のインセンティブ構造と組み合わせて、電話による糖尿病教育とスキルトレーニングを受けます。
  1. 糖尿病教育/スキル コンポーネント。 被験者は、自宅での遠隔モニタリングを使用して、毎週電話で配信される糖尿病/スキルトレーニングを12週間受けます。
  2. 低頻度の金銭的インセンティブ: 低頻度のインセンティブ構造は、3 か月のフォローアップ時にベースラインからの HbA1c の絶対パーセンテージ低下に対して最大 300 ドルの報酬を受け取ります。 3 か月後、HbA1c がベースラインから 2% 低下した場合、または絶対 HbA1c が 7% の場合、1% 低下した場合、または絶対 HbA1c が 7 ~ 8 の場合は 300 ドルの報酬を受け取ります。 .
他の名前:
  • グループ1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:ベースラインから 3 か月
ヘモグロビン A1c (HbA1c): 血液検体は、スクリーニング訪問時と 3 か月後に収集されます。 計算に使用される時点は、ベースラインから 3 か月までです。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リソースの使用率とコスト
時間枠:ベースラインから 3 か月
リソースの利用とコスト: 入院、医師/専門家の診察、投薬に関する情報が取得されます。 計算に使用される時点は、ベースラインから 3 か月までです。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonard E Egede, MD, MS、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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