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Incentivi finanziari Istruzione telefonica e prova delle competenze negli afroamericani con diabete (FITEST) (FITEST)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Incentivi finanziari Istruzione telefonica aumentata e prova delle competenze negli afroamericani con diabete (FITEST)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia degli incentivi finanziari per l'aumento dell'educazione al diabete fornita per telefono e dell'intervento di formazione delle competenze nel migliorare i livelli di HbA1c negli afroamericani (AA) con diabete di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani con T2DM hanno una maggiore prevalenza di diabete, un controllo metabolico più scarso e un rischio maggiore di complicanze e morte rispetto ai bianchi americani. HbA1c è il marcatore primario per il controllo glicemico ed è un forte predittore indipendente di sviluppo di complicanze e aumento della mortalità nel T2DM. I principali comportamenti di auto-cura che influenzano il controllo glicemico (e l'HbA1c) includono la dieta, l'attività fisica, l'auto-monitoraggio della glicemia e l'aderenza ai farmaci. La revisione sistematica di più RCT mostra che gli interventi di auto-cura che includono l'educazione al diabete e la formazione delle competenze sono efficaci nel migliorare il controllo metabolico nel diabete. Recenti scoperte indicano che i pazienti con diabete, in particolare i pazienti appartenenti a minoranze etniche, preferiscono l'educazione al diabete fornita per telefono alle visite di gruppo o all'educazione basata su Internet. Numerosi RCT hanno documentato l'efficacia degli interventi di auto-cura forniti telefonicamente nel T2DM.

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia di tre strutture di incentivi finanziari in combinazione con l'educazione al diabete intensificata dalla tecnologia e l'intervento di formazione sulle competenze sulla pressione sanguigna e sulla qualità della vita negli AA con T2DM. 60 AA con T2DM saranno randomizzati in tre gruppi con frequenza variabile di incentivi finanziari: 1) Alta frequenza: incentivi finanziari per caricamenti settimanali più glicemia media, incentivi per la frequenza settimanale alle sessioni educative e incentivi alla fine dello studio per incontrare HbA1c obiettivi 2) Moderata frequenza: incentivi finanziari per caricamenti settimanali più glicemia media e incentivi alla fine dello studio per il raggiungimento degli obiettivi HbA1c e 3) Bassa frequenza: incentivi finanziari alla fine dello studio per il raggiungimento degli obiettivi HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥8% alla visita di screening
  • Autoidentificato come AA
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio FORA per 3 mesi
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese
  • I soggetti devono avere accesso a un telefono (rete fissa per il caricamento dei dati) per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incentivo finanziario ad alta frequenza
Questo braccio riceverà l'istruzione telefonica sul diabete e la formazione professionale in combinazione con la struttura di incentivi ad alta frequenza
Comportamentale: Incentivo finanziario ad alta frequenza
  1. Componente Istruzione/Competenze sul diabete. I soggetti riceveranno una formazione settimanale sul diabete/competenze per telefono per 12 settimane con telemonitoraggio domiciliare.
  2. Incentivo finanziario ad alta frequenza: la struttura di incentivi ad alta frequenza riceverà una ricompensa per il caricamento delle misurazioni del glucosio, la partecipazione a sessioni educative e le riduzioni percentuali assolute di HbA1c dal basale al follow-up di 3 mesi, fino a $ 300. Ogni settimana i partecipanti possono ricevere fino a $ 10 per il caricamento delle misurazioni del glucosio e per avere un buon controllo del glucosio durante la settimana. Se caricano le misurazioni ogni giorno della settimana e le loro misurazioni glicemiche medie alla fine della settimana sono pari o inferiori a 150, riceveranno $ 3 aggiuntivi. I partecipanti possono anche guadagnare $ 5 ogni settimana se partecipano alla sessione educativa. Dopo 3 mesi, se la loro HbA1c è scesa del 2% rispetto al basale, o l'HbA1c assoluta è del 7%, riceveranno una ricompensa di $ 130, per una riduzione dell'1%, o una HbA1c assoluta tra 7 e 8, riceveranno una ricompensa di $ 65 .
Altri nomi:
  • Gruppo 3
Sperimentale: Incentivo finanziario a frequenza moderata
Questo braccio riceverà l'istruzione telefonica sul diabete e la formazione professionale in combinazione con la struttura di incentivi a frequenza moderata
Comportamentale: Incentivo finanziario a frequenza moderata
  1. Componente Istruzione/Competenze sul diabete. I soggetti riceveranno una formazione settimanale sul diabete/competenze per telefono per 12 settimane con telemonitoraggio domiciliare.
  2. Finanziario a frequenza moderata: la struttura di incentivi a frequenza moderata riceverà una ricompensa per il caricamento delle misurazioni del glucosio e una riduzione percentuale assoluta di HbA1c rispetto al basale al follow-up di 3 mesi, fino a $ 300. Ogni settimana i partecipanti possono ricevere fino a $ 10 per il caricamento delle misurazioni del glucosio e per avere un buon controllo del glucosio durante la settimana. Per ogni giorno in cui caricano almeno una misurazione del glucosio, riceveranno $ 1 (fino a $ 7 alla fine della settimana). Se caricano le misurazioni ogni giorno della settimana e le loro misurazioni glicemiche medie alla fine della settimana sono pari o inferiori a 150, riceveranno $ 3 aggiuntivi. Dopo 3 mesi, se la loro HbA1c è scesa del 2% rispetto al basale o l'HbA1c assoluta è del 7%, riceveranno un premio di $ 170, per un calo dell'1% o un HbA1c assoluto tra 7 e 8 riceveranno un premio di $ 85
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Sperimentale: Incentivo finanziario a bassa frequenza
Questo braccio riceverà l'istruzione sul diabete fornita telefonicamente e la formazione sulle competenze in combinazione con la struttura di incentivi a bassa frequenza
Comportamentale: Incentivo finanziario a bassa frequenza
  1. Componente Istruzione/Competenze sul diabete. I soggetti riceveranno una formazione settimanale sul diabete/competenze per telefono per 12 settimane con telemonitoraggio domiciliare.
  2. Incentivo finanziario a bassa frequenza: la struttura di incentivi a bassa frequenza riceverà una ricompensa per le riduzioni percentuali assolute di HbA1c dal basale al follow-up di 3 mesi, fino a $ 300. Dopo 3 mesi, se la loro HbA1c è scesa del 2% rispetto al basale o l'HbA1c assoluta è del 7%, riceveranno una ricompensa di $ 300, per una riduzione dell'1% o una HbA1c assoluta tra 7 e 8 riceveranno una ricompensa di $ 150 .
Altri nomi:
  • Gruppo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c): i campioni di sangue verranno raccolti durante la visita di screening, così come i 3 mesi. I punti temporali utilizzati nel calcolo sono di base fino a 3 mesi.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo e costo delle risorse
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Utilizzo e costo delle risorse: verranno acquisite informazioni su ricoveri, visite mediche/professionali e farmaci. I punti temporali utilizzati nel calcolo sono di base fino a 3 mesi.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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