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Incentivos financeiros Educação por telefone e teste de habilidades em afro-americanos com diabetes (FITEST) (FITEST)

10 de julho de 2024 atualizado por: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Incentivos financeiros Educação por telefone aumentada e teste de habilidades em afro-americanos com diabetes (FITEST)

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de incentivos financeiros aumentados educação em diabetes por telefone e intervenção de treinamento de habilidades na melhoria dos níveis de HbA1c em afro-americanos (AA) com diabetes tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os afro-americanos com DM2 têm maior prevalência de diabetes, pior controle metabólico e maior risco de complicações e morte em comparação com os americanos brancos. A HbA1c é o marcador primário para o controle glicêmico e é um forte preditor independente de desenvolvimento de complicações e aumento da mortalidade no DM2. Os principais comportamentos de autocuidado que influenciam o controle glicêmico (e HbA1c) incluem dieta, atividade física, automonitoramento da glicemia e adesão à medicação. A revisão sistemática de vários ECRs mostra que as intervenções de autocuidado que incluem educação em diabetes e treinamento de habilidades são eficazes para melhorar o controle metabólico no diabetes. Descobertas recentes indicam que pacientes com diabetes, especialmente pacientes de minorias étnicas, preferem educação sobre diabetes por telefone a visitas em grupo ou educação baseada na Internet. Múltiplos ECRs documentaram a eficácia das intervenções de autocuidado por telefone em DM2.

O objetivo geral desta proposta é testar a eficácia de três estruturas de incentivo financeiro em combinação com educação em diabetes intensificada por tecnologia e intervenção de treinamento de habilidades sobre pressão arterial e qualidade de vida em AAs com DM2. 60 AAs com DM2 serão randomizados em três grupos com frequência variável de incentivos financeiros: 1) Alta frequência: incentivos financeiros para carregamentos semanais mais glicose média, incentivos para frequência semanal a sessões educacionais e incentivos ao final do estudo para atingir HbA1c metas 2) Frequência moderada: incentivos financeiros para carregamentos semanais mais glicose média e incentivos no final do estudo para atingir as metas de HbA1c e 3) Baixa frequência: incentivos financeiros no final do estudo para atingir as metas de HbA1c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥21 anos
  • Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥8% na consulta de triagem
  • Autoidentificado como AA
  • O sujeito deve estar disposto a usar o sistema de monitoramento FORA por 3 meses
  • Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar em inglês
  • Os indivíduos devem ter acesso a um telefone (fixo para upload de dados) durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
  • Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
  • Abuso/dependência de álcool ou drogas
  • Psicose ativa ou transtorno mental agudo
  • Expectativa de vida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incentivo Financeiro de Alta Frequência
Este braço receberá educação sobre diabetes por telefone e treinamento de habilidades em combinação com a estrutura de incentivo de alta frequência
Comportamental: Incentivo Financeiro de Alta Frequência
  1. Componente de Educação/Habilidades em Diabetes. Os indivíduos receberão treinamento semanal em diabetes/habilidades por telefone por 12 semanas com telemonitoramento domiciliar.
  2. Incentivo financeiro de alta frequência: a estrutura de incentivo de alta frequência receberá uma recompensa pelo upload de medições de glicose, participação em sessões educacionais e quedas percentuais absolutas na HbA1c desde a linha de base no acompanhamento de 3 meses, até US$ 300. A cada semana, os participantes podem receber até $ 10 para fazer o upload das medições de glicose e ter um bom controle da glicose durante a semana. Se eles enviarem medições todos os dias da semana e suas medições médias de glicose no final da semana forem 150 ou menos, eles receberão $ 3 adicionais. Os participantes também podem ganhar US$ 5 por semana se participarem da sessão educacional. Após 3 meses, se a HbA1c cair 2% da linha de base ou a HbA1c absoluta for 7%, eles receberão uma recompensa de $ 130, por uma queda de 1%, ou uma HbA1c absoluta entre 7 e 8, eles receberão uma recompensa de $ 65 .
Outros nomes:
  • Grupo 3
Experimental: Incentivo Financeiro de Frequência Moderada
Este braço receberá educação sobre diabetes e treinamento de habilidades por telefone em combinação com a estrutura de incentivo de frequência moderada
Comportamental: Incentivo Financeiro de Frequência Moderada
  1. Componente de Educação/Habilidades em Diabetes. Os indivíduos receberão treinamento semanal em diabetes/habilidades por telefone por 12 semanas com telemonitoramento domiciliar.
  2. Financeira de frequência moderada: a estrutura de incentivo de frequência moderada receberá uma recompensa por fazer upload de medições de glicose e quedas percentuais absolutas em HbA1c desde a linha de base no acompanhamento de 3 meses, até $ 300. A cada semana, os participantes podem receber até $ 10 para fazer o upload das medições de glicose e ter um bom controle da glicose durante a semana. Para cada dia que eles enviarem pelo menos uma medição de glicose, eles receberão US$ 1 (até US$ 7 no final da semana). Se eles enviarem medições todos os dias da semana e suas medições médias de glicose no final da semana forem 150 ou menos, eles receberão $ 3 adicionais. Após 3 meses, se a HbA1c cair 2% da linha de base ou a HbA1c absoluta for 7%, eles receberão uma recompensa de $ 170, por uma queda de 1%, ou uma HbA1c absoluta entre 7 e 8, eles receberão uma recompensa de $ 85
Outros nomes:
  • Grupo 2
Experimental: Incentivo Financeiro de Baixa Frequência
Este braço receberá educação sobre diabetes por telefone e treinamento de habilidades em combinação com a estrutura de incentivo de baixa frequência
Comportamental: Incentivo Financeiro de Baixa Frequência
  1. Componente de Educação/Habilidades em Diabetes. Os indivíduos receberão treinamento semanal em diabetes/habilidades por telefone por 12 semanas com telemonitoramento domiciliar.
  2. Incentivo financeiro de baixa frequência: a estrutura de incentivo de baixa frequência receberá uma recompensa por quedas percentuais absolutas na HbA1c desde a linha de base no acompanhamento de 3 meses, até US$ 300. Após 3 meses, se a HbA1c cair 2% da linha de base ou a HbA1c absoluta for 7%, eles receberão uma recompensa de $ 300, por uma queda de 1%, ou uma HbA1c absoluta entre 7 e 8, eles receberão uma recompensa de $ 150 .
Outros nomes:
  • Grupo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base até 3 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c): amostras de sangue serão coletadas na visita de triagem, bem como nos 3 meses. Os pontos de tempo usados ​​no cálculo são da linha de base para 3 meses.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização e custo de recursos
Prazo: Linha de base até 3 meses
Utilização e custo de recursos: informações sobre hospitalizações, visitas médicas/profissionais e medicamentos serão capturadas. Os pontos de tempo usados ​​no cálculo são da linha de base para 3 meses.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021791

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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