Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Finanzielle Anreize Telefonische Schulung und Kompetenzprüfung bei Afroamerikanern mit Diabetes (FITEST) (FITEST)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Finanzielle Anreize Augmented Telephone Education and Skills Trial bei Afroamerikanern mit Diabetes (FITEST)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von finanziellen Anreizen, die durch telefonische Diabetesaufklärung und Kompetenztraining ergänzt werden, zur Verbesserung der HbA1c-Werte bei Afroamerikanern (AA) mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner mit T2DM haben im Vergleich zu weißen Amerikanern eine höhere Prävalenz von Diabetes, eine schlechtere Stoffwechselkontrolle und ein größeres Risiko für Komplikationen und Tod. HbA1c ist der primäre Marker für die glykämische Kontrolle und ein starker unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung von Komplikationen und erhöhter Mortalität bei T2DM. Zu den wichtigsten Selbstpflegeverhaltensweisen, die die glykämische Kontrolle (und den HbA1c) beeinflussen, gehören Ernährung, körperliche Aktivität, Selbstkontrolle des Blutzuckers und die Einhaltung von Medikamenten. Eine systematische Überprüfung mehrerer RCTs zeigt, dass Maßnahmen zur Selbstversorgung, die Diabetesaufklärung und Kompetenztraining umfassen, zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes wirksam sind. Jüngste Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit Diabetes, insbesondere Patienten aus ethnischen Minderheiten, telefonische Diabetesaufklärung gegenüber Gruppenbesuchen oder internetbasierter Aufklärung bevorzugen. Mehrere RCTs haben die Wirksamkeit telefonisch durchgeführter Selbstversorgungsinterventionen bei T2DM dokumentiert.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit von drei finanziellen Anreizstrukturen in Kombination mit technologie-intensivierter Diabetesaufklärung und Kompetenztrainingsinterventionen zu Blutdruck und Lebensqualität bei AAs mit T2DM zu testen. 60 AAs mit T2DM werden in drei Gruppen mit unterschiedlicher Häufigkeit finanzieller Anreize randomisiert: 1) Hohe Häufigkeit: finanzielle Anreize für wöchentliche Uploads plus durchschnittliche Glukose, Anreize für die wöchentliche Teilnahme an Schulungsveranstaltungen und Anreize am Ende der Studie, um den HbA1c-Wert zu erreichen Ziele 2) Mittlere Häufigkeit: finanzielle Anreize für wöchentliche Uploads plus durchschnittliche Glukose und Anreize am Ende der Studie zum Erreichen der HbA1c-Ziele und 3) Niedrige Häufigkeit: finanzielle Anreize am Ende der Studie zum Erreichen der HbA1c-Ziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch
  • Selbst identifiziert als AA
  • Der Proband muss bereit sein, das FORA-Überwachungssystem 3 Monate lang zu nutzen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen
  • Die Probanden müssen während der Studienzeit Zugang zu einem Telefon (Festnetz für Datenuploads) haben

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz hindeutet
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Diabetes
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktive Psychose oder akute psychische Störung
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenter finanzieller Anreiz
Dieser Zweig erhält in Kombination mit der hochfrequenten Anreizstruktur eine telefonische Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung
Verhalten: Hochfrequenter finanzieller Anreiz
  1. Komponente Diabetesaufklärung/Fertigkeiten. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein wöchentliches telefonisches Diabetes-/Fähigkeitstraining mit Telemonitoring zu Hause.
  2. Hochfrequenter finanzieller Anreiz: Die hochfrequente Anreizstruktur erhält eine Belohnung für das Hochladen von Glukosemessungen, die Teilnahme an Schulungen und absolute prozentuale Senkungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up, bis zu 300 $. Jede Woche können die Teilnehmer bis zu 10 US-Dollar für das Hochladen von Glukosemessungen und eine gute Glukosekontrolle während der Woche erhalten. Wenn sie jeden Tag der Woche Messungen hochladen und ihre durchschnittlichen Glukosewerte am Ende der Woche 150 oder weniger betragen, erhalten sie zusätzlich 3 $. Teilnehmer können auch jede Woche 5 $ verdienen, wenn sie an der Schulung teilnehmen. Wenn ihr HbA1c nach 3 Monaten um 2 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist oder der absolute HbA1c 7 % beträgt, erhalten sie eine Belohnung von 130 $, für einen Rückgang um 1 % oder einen absoluten HbA1c zwischen 7 und 8 erhalten sie eine Belohnung von 65 $ .
Andere Namen:
  • Gruppe 3
Experimental: Finanzieller Anreiz mit mittlerer Häufigkeit
Dieser Zweig erhält eine telefonische Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung in Kombination mit der moderaten Frequenzanreizstruktur
Verhalten: Finanzieller Anreiz mit mittlerer Häufigkeit
  1. Komponente Diabetesaufklärung/Fertigkeiten. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein wöchentliches telefonisches Diabetes-/Fähigkeitstraining mit Telemonitoring zu Hause.
  2. Moderate Frequency Financial: Die moderate Frequency Incentive-Struktur erhält eine Belohnung für das Hochladen von Glukosemessungen und einen absoluten prozentualen Rückgang des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Follow-up, bis zu 300 $. Jede Woche können die Teilnehmer bis zu 10 US-Dollar für das Hochladen von Glukosemessungen und eine gute Glukosekontrolle während der Woche erhalten. Für jeden Tag, an dem sie mindestens eine Glukosemessung hochladen, erhalten sie 1 US-Dollar (bis zu 7 US-Dollar am Ende der Woche). Wenn sie jeden Tag der Woche Messungen hochladen und ihre durchschnittlichen Glukosewerte am Ende der Woche 150 oder weniger betragen, erhalten sie zusätzlich 3 $. Wenn ihr HbA1c nach 3 Monaten um 2 % gegenüber dem Ausgangswert gefallen ist oder der absolute HbA1c 7 % beträgt, erhalten sie eine Belohnung von 170 $, für einen Rückgang um 1 % oder einen absoluten HbA1c zwischen 7 und 8 erhalten sie eine Belohnung von 85 $
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Experimental: Niedrigfrequenter finanzieller Anreiz
Dieser Zweig erhält in Kombination mit der Anreizstruktur mit niedriger Frequenz eine telefonische Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung
Verhalten: Niedrigfrequenter finanzieller Anreiz
  1. Komponente Diabetesaufklärung/Fertigkeiten. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein wöchentliches telefonisches Diabetes-/Fähigkeitstraining mit Telemonitoring zu Hause.
  2. Niedrigfrequenter finanzieller Anreiz: Die Niedrigfrequenz-Incentive-Struktur erhält eine Belohnung für absolute prozentuale Senkungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Follow-up, bis zu 300 $. Wenn ihr HbA1c nach 3 Monaten um 2 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist oder der absolute HbA1c 7 % beträgt, erhalten sie eine Belohnung von 300 $, für einen Rückgang um 1 % oder einen absoluten HbA1c zwischen 7 und 8 erhalten sie eine Belohnung von 150 $ .
Andere Namen:
  • Gruppe 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c): Blutproben werden beim Screening-Besuch sowie nach 3 Monaten entnommen. Bei der Berechnung verwendete Zeitpunkte sind Basiswerte bis 3 Monate.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Ressourcennutzung und -kosten: Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Arzt-/Berufsbesuchen und Medikamenten werden erfasst. Bei der Berechnung verwendete Zeitpunkte sind Basiswerte bis 3 Monate.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021791

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren