Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční pobídky Telefonické vzdělávání a zkouška dovedností u Afroameričanů s diabetem (FITEST) (FITEST)

7. října 2021 aktualizováno: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Finanční pobídky Rozšířené telefonické vzdělávání a zkouška dovedností u Afroameričanů s diabetem (FITEST)

Cílem této studie je otestovat účinnost finanční pobídky rozšířeného telefonického vzdělávání o diabetu a nácviku dovedností při zlepšování hladin HbA1c u Afroameričanů (AA) s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afroameričané s T2DM mají vyšší prevalenci diabetu, horší metabolickou kontrolu a vyšší riziko komplikací a úmrtí ve srovnání s bílými Američany. HbA1c je primární marker pro kontrolu glykémie a je silným nezávislým prediktorem rozvoje komplikací a zvýšené mortality u T2DM. Mezi klíčové chování při péči o sebe, které ovlivňuje kontrolu glykémie (a HbA1c), patří dieta, fyzická aktivita, sebemonitorování hladiny glukózy v krvi a dodržování léků. Systematický přehled několika RCT ukazuje, že intervence sebeobsluhy, které zahrnují edukaci diabetu a nácvik dovedností, jsou účinné při zlepšování metabolické kontroly diabetu. Nedávná zjištění naznačují, že pacienti s diabetem, zejména pacienti z etnických menšin, dávají přednost edukaci o diabetu po telefonu před skupinovými návštěvami nebo edukací na internetu. Několik RCT dokumentovalo účinnost intervencí sebeobsluhy po telefonu u T2DM.

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost tří struktur finančních pobídek v kombinaci s technologicky intenzifikovanou edukací v oblasti diabetu a intervencí nácviku dovedností na krevní tlak a kvalitu života u AA s T2DM. 60 AA s T2DM bude náhodně rozděleno do tří skupin s různou frekvencí finančních pobídek: 1) Vysoká frekvence: finanční pobídky za týdenní nahrávání plus průměrná glukóza, pobídky za týdenní účast na vzdělávacích sezeních a pobídky na konci studie za splnění HbA1c cíle 2) Střední frekvence: finanční pobídky za týdenní nahrávání plus průměrná hladina glukózy a pobídky na konci studie za splnění cílů HbA1c a 3) Nízká frekvence: finanční pobídky na konci studie za splnění cílů HbA1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let
  • Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥ 8 % při screeningové návštěvě
  • Sebeidentifikován jako AA
  • Subjekt musí být ochoten používat monitorovací systém FORA po dobu 3 měsíců
  • Subjekty musí umět komunikovat v angličtině
  • Subjekty musí mít po dobu studia přístup k telefonu (pevná linka pro nahrávání dat).

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
  • Účast v dalších klinických studiích diabetu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog/závislost
  • Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční finanční pobídka
Tato větev bude absolvovat telefonické vzdělávání v oblasti diabetu a školení dovedností v kombinaci s vysokofrekvenční motivační strukturou
Behaviorální: Vysokofrekvenční finanční pobídka
  1. Vzdělávací/dovednostní složka diabetu. Subjekty budou absolvovat týdenní telefonický trénink diabetu/dovedností po dobu 12 týdnů s domácím telemonitoringem.
  2. Vysokofrekvenční finanční pobídka: struktura vysokofrekvenčních pobídek obdrží odměnu za nahrání měření glukózy, účast na vzdělávacích sezeních a absolutní procentuální poklesy HbA1c od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování až do výše 300 USD. Každý týden mohou účastníci získat až 10 USD za nahrání měření glukózy a dobrou kontrolu glukózy po celý týden. Pokud odešlou měření každý den v týdnu a jejich průměrné naměřené hodnoty glukózy na konci týdne jsou 150 nebo méně, obdrží další 3 $. Účastníci mohou také vydělat 5 $ každý týden, pokud se zúčastní vzdělávacího setkání. Po 3 měsících, pokud jejich HbA1c klesl o 2 % od výchozí hodnoty nebo absolutní HbA1c je 7 %, obdrží odměnu 130 $, za pokles o 1 % nebo absolutní HbA1c mezi 7 a 8 obdrží odměnu 65 $ .
Ostatní jména:
  • Skupina 3
Experimentální: Finanční pobídka se střední frekvencí
Tato větev bude absolvovat telefonické vzdělávání v oblasti diabetu a školení dovedností v kombinaci se středně frekvenční motivační strukturou
Behaviorální: Finanční pobídka se střední frekvencí
  1. Vzdělávací/dovednostní složka diabetu. Subjekty budou absolvovat týdenní telefonický trénink diabetu/dovedností po dobu 12 týdnů s domácím telemonitoringem.
  2. Středně frekvenční finanční: středně frekvenční motivační struktura obdrží odměnu za nahrání měření glukózy a absolutních procentuálních poklesů HbA1c od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování až do výše 300 USD. Každý týden mohou účastníci získat až 10 USD za nahrání měření glukózy a dobrou kontrolu glukózy po celý týden. Za každý den, kdy nahrají alespoň jedno měření glukózy, obdrží $ 1 (až 7 $ na konci týdne). Pokud odešlou měření každý den v týdnu a jejich průměrné naměřené hodnoty glukózy na konci týdne jsou 150 nebo méně, obdrží další 3 $. Po 3 měsících, pokud jejich HbA1c klesl o 2 % od výchozí hodnoty nebo absolutní HbA1c je 7 %, obdrží odměnu 170 $, za pokles o 1 % nebo absolutní HbA1c mezi 7 a 8 obdrží odměnu 85 $
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Experimentální: Nízkofrekvenční finanční pobídka
Tato větev bude absolvovat telefonickou edukaci v oblasti diabetu a školení dovedností v kombinaci s nízkofrekvenční strukturou pobídek
Behaviorální: Nízkofrekvenční finanční pobídka
  1. Vzdělávací/dovednostní složka diabetu. Subjekty budou absolvovat týdenní telefonický trénink diabetu/dovedností po dobu 12 týdnů s domácím telemonitoringem.
  2. Nízkofrekvenční finanční pobídka: nízkofrekvenční pobídková struktura obdrží odměnu za absolutní procentuální poklesy HbA1c od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování až do výše 300 USD. Po 3 měsících, pokud jejich HbA1c klesl o 2 % od výchozí hodnoty nebo absolutní HbA1c je 7 %, obdrží odměnu 300 $, za pokles o 1 % nebo absolutní HbA1c mezi 7 a 8 obdrží odměnu 150 $ .
Ostatní jména:
  • Skupina 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c): krevní vzorky budou odebrány při screeningové návštěvě a také po 3 měsících. Časové body použité při výpočtu jsou výchozí do 3 měsíců.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Využití zdrojů a náklady: Budou zachyceny informace o hospitalizacích, návštěvách lékaře/odborníka a lécích. Časové body použité při výpočtu jsou výchozí do 3 měsíců.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit