- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02722499
Økonomiske insentiver Telefonutdanning og ferdighetsprøve i afroamerikanere med diabetes (FITEST) (FITEST)
Økonomiske insentiver utvidet telefonutdanning og ferdighetsprøve i afroamerikanere med diabetes (FITEST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere med T2DM har høyere forekomst av diabetes, dårligere metabolsk kontroll og større risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med hvite amerikanere. HbA1c er den primære markøren for glykemisk kontroll og er en sterk uavhengig prediktor for utvikling av komplikasjoner og økt dødelighet ved T2DM. Viktige egenomsorgsatferder som påvirker glykemisk kontroll (og HbA1c) inkluderer kosthold, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsukker og medisinoverholdelse. Systematisk gjennomgang av flere RCT viser at egenomsorgsintervensjoner som inkluderer diabetesopplæring og ferdighetstrening er effektive for å forbedre metabolsk kontroll ved diabetes. Nyere funn indikerer at pasienter med diabetes, spesielt etniske minoritetspasienter, foretrekker telefonbasert diabetesopplæring fremfor gruppebesøk eller internettbasert opplæring. Flere RCT-er har dokumentert effektiviteten av telefonleverte egenomsorgsintervensjoner ved T2DM.
Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effektiviteten til tre økonomiske insentivstrukturer i kombinasjon med teknologiforsterket diabetesopplæring og ferdighetstreningsintervensjon på blodtrykk og livskvalitet hos AA-er med T2DM. 60 AA-er med T2DM vil bli randomisert til tre grupper med varierende frekvens av økonomiske insentiver: 1) Høy frekvens: økonomiske insentiver for ukentlige opplastinger pluss gjennomsnittlig glukose, insentiver for ukentlig oppmøte til undervisningsøkter, og insentiver ved slutten av studien for å møte HbA1c mål 2) Moderat frekvens: økonomiske insentiver for ukentlige opplastinger pluss gjennomsnittlig glukose, og insentiver ved slutten av studien for å oppfylle HbA1c-målene, og 3) Lav frekvens: økonomiske insentiver på slutten av studien for å oppfylle HbA1c-målene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år
- Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket
- Selvidentifisert som AA
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke FORA overvåkingssystem i 3 måneder
- Fagene må kunne kommunisere på engelsk
- Fagene må ha tilgang til telefon (fasttelefon for dataopplasting) for studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
- Deltakelse i andre kliniske diabetesstudier
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
- Forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyfrekvent økonomisk insentiv
Denne armen vil motta telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening i kombinasjon med den høyfrekvente insentivstrukturen
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Moderat frekvens økonomisk insentiv
Denne armen vil motta telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening i kombinasjon med insentivstrukturen med moderat frekvens
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lavfrekvent økonomisk insentiv
Denne armen vil motta telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening i kombinasjon med lavfrekvent insentivstruktur
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Hemoglobin A1c (HbA1c): blodprøver vil bli tatt ved screeningbesøket, så vel som de 3 månedene.
Tidspunkter brukt i beregningen er baseline til 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ressursutnyttelse og kostnader: Informasjon om sykehusinnleggelser, lege/profesjonelle besøk og medisiner vil bli fanget opp.
Tidspunkter brukt i beregningen er baseline til 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ, Dawson AZ, Williams JS. Financial incentives to improve glycemic control in African American adults with type 2 diabetes: a pilot randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 13;21(1):57. doi: 10.1186/s12913-020-06029-0.
- Egede LE, Walker RJ, Dismuke-Greer CE, Pyzyk S, Dawson AZ, Williams JS, Campbell JA. Cost-effectiveness of financial incentives to improve glycemic control in adults with diabetes: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248762. doi: 10.1371/journal.pone.0248762. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00021791
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Høyfrekvent økonomisk insentiv
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)