Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske insentiver Telefonutdanning og ferdighetsprøve i afroamerikanere med diabetes (FITEST) (FITEST)

7. oktober 2021 oppdatert av: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Økonomiske insentiver utvidet telefonutdanning og ferdighetsprøve i afroamerikanere med diabetes (FITEST)

Målet med denne studien er å teste effekten av økonomiske insentiver utvidet telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstreningsintervensjon for å forbedre HbA1c-nivåer hos afroamerikanere (AA) med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanere med T2DM har høyere forekomst av diabetes, dårligere metabolsk kontroll og større risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med hvite amerikanere. HbA1c er den primære markøren for glykemisk kontroll og er en sterk uavhengig prediktor for utvikling av komplikasjoner og økt dødelighet ved T2DM. Viktige egenomsorgsatferder som påvirker glykemisk kontroll (og HbA1c) inkluderer kosthold, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsukker og medisinoverholdelse. Systematisk gjennomgang av flere RCT viser at egenomsorgsintervensjoner som inkluderer diabetesopplæring og ferdighetstrening er effektive for å forbedre metabolsk kontroll ved diabetes. Nyere funn indikerer at pasienter med diabetes, spesielt etniske minoritetspasienter, foretrekker telefonbasert diabetesopplæring fremfor gruppebesøk eller internettbasert opplæring. Flere RCT-er har dokumentert effektiviteten av telefonleverte egenomsorgsintervensjoner ved T2DM.

Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effektiviteten til tre økonomiske insentivstrukturer i kombinasjon med teknologiforsterket diabetesopplæring og ferdighetstreningsintervensjon på blodtrykk og livskvalitet hos AA-er med T2DM. 60 AA-er med T2DM vil bli randomisert til tre grupper med varierende frekvens av økonomiske insentiver: 1) Høy frekvens: økonomiske insentiver for ukentlige opplastinger pluss gjennomsnittlig glukose, insentiver for ukentlig oppmøte til undervisningsøkter, og insentiver ved slutten av studien for å møte HbA1c mål 2) Moderat frekvens: økonomiske insentiver for ukentlige opplastinger pluss gjennomsnittlig glukose, og insentiver ved slutten av studien for å oppfylle HbA1c-målene, og 3) Lav frekvens: økonomiske insentiver på slutten av studien for å oppfylle HbA1c-målene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket
  • Selvidentifisert som AA
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke FORA overvåkingssystem i 3 måneder
  • Fagene må kunne kommunisere på engelsk
  • Fagene må ha tilgang til telefon (fasttelefon for dataopplasting) for studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
  • Deltakelse i andre kliniske diabetesstudier
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  • Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
  • Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent økonomisk insentiv
Denne armen vil motta telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening i kombinasjon med den høyfrekvente insentivstrukturen
  1. Diabetes utdanning/ferdighetskomponent. Forsøkspersonene vil få ukentlig telefonlevert diabetes/ferdighetstrening i 12 uker med hjemmetelemonitorering.
  2. Høyfrekvent økonomisk insentiv: den høyfrekvente insentivstrukturen vil motta en belønning for å laste opp glukosemålinger, delta på undervisningsøkter og absolutte prosentvise fall i HbA1c fra baseline ved 3-måneders oppfølging, opptil $300. Hver uke kan deltakerne motta opptil $10 for å laste opp glukosemålinger og ha god glukosekontroll gjennom uken. Hvis de laster opp målinger hver dag i uken og deres gjennomsnittlige glukosemålinger ved slutten av uken er 150 eller lavere, vil de motta ytterligere $3. Deltakere kan også tjene $5 hver uke hvis de deltar på undervisningsøkten. Etter 3 måneder, hvis deres HbA1c har falt 2 % fra baseline, eller absolutt HbA1c er 7 %, vil de motta en belønning på $130, for et 1% fall, eller en absolutt HbA1c mellom 7 og 8, vil de motta en belønning på $65 .
Andre navn:
  • Gruppe 3
Eksperimentell: Moderat frekvens økonomisk insentiv
Denne armen vil motta telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening i kombinasjon med insentivstrukturen med moderat frekvens
  1. Diabetes utdanning/ferdighetskomponent. Forsøkspersonene vil få ukentlig telefonlevert diabetes/ferdighetstrening i 12 uker med hjemmetelemonitorering.
  2. Moderat Frequency Financial: Insentivstrukturen med moderat frekvens vil motta en belønning for å laste opp glukosemålinger, og absolutte prosentvise fall i HbA1c fra baseline ved 3-måneders oppfølging, opp til $300. Hver uke kan deltakerne motta opptil $10 for å laste opp glukosemålinger og ha god glukosekontroll gjennom uken. For hver dag de laster opp minst én glukosemåling, vil de motta $1 (opptil $7 ved slutten av uken). Hvis de laster opp målinger hver dag i uken og deres gjennomsnittlige glukosemålinger ved slutten av uken er 150 eller lavere, vil de motta ytterligere $3. Etter 3 måneder, hvis deres HbA1c har falt 2 % fra baseline, eller absolutt HbA1c er 7 %, vil de motta en belønning på $170, for et 1% fall, eller en absolutt HbA1c mellom 7 og 8, vil de motta en belønning på $85
Andre navn:
  • Gruppe 2
Eksperimentell: Lavfrekvent økonomisk insentiv
Denne armen vil motta telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening i kombinasjon med lavfrekvent insentivstruktur
  1. Diabetes utdanning/ferdighetskomponent. Forsøkspersonene vil få ukentlig telefonlevert diabetes/ferdighetstrening i 12 uker med hjemmetelemonitorering.
  2. Lavfrekvent økonomisk insentiv: lavfrekvent insentivstruktur vil motta en belønning for absolutte prosentvise fall i HbA1c fra baseline ved 3-måneders oppfølging, opp til $300. Etter 3 måneder, hvis deres HbA1c har falt 2 % fra baseline, eller absolutt HbA1c er 7 %, vil de motta en belønning på $300, for et 1% fall, eller en absolutt HbA1c mellom 7 og 8, vil de motta en belønning på $150 .
Andre navn:
  • Gruppe 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c): blodprøver vil bli tatt ved screeningbesøket, så vel som de 3 månedene. Tidspunkter brukt i beregningen er baseline til 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ressursutnyttelse og kostnader: Informasjon om sykehusinnleggelser, lege/profesjonelle besøk og medisiner vil bli fanget opp. Tidspunkter brukt i beregningen er baseline til 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Høyfrekvent økonomisk insentiv

3
Abonnere