Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовые стимулы Обучение по телефону и проверка навыков афроамериканцев с диабетом (FITEST) (FITEST)

10 июля 2024 г. обновлено: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Финансовые стимулы Расширенное обучение по телефону и проверка навыков афроамериканцев с диабетом (FITEST)

Целью данного исследования является проверка эффективности финансовых стимулов, дополненных обучением диабету по телефону и обучением навыкам в повышении уровня HbA1c у афроамериканцев (АА) с диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Подробное описание

Афроамериканцы с СД2 имеют более высокую распространенность диабета, более плохой метаболический контроль и больший риск осложнений и смерти по сравнению с белыми американцами. HbA1c является первичным маркером гликемического контроля и сильным независимым предиктором развития осложнений и повышения смертности при СД2. Ключевые модели самообслуживания, влияющие на гликемический контроль (и уровень HbA1c), включают диету, физическую активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови и приверженность лечению. Систематический обзор нескольких РКИ показывает, что меры по самопомощи, включающие обучение диабету и обучение навыкам, эффективны для улучшения метаболического контроля при диабете. Недавние результаты показывают, что пациенты с диабетом, особенно пациенты из числа этнических меньшинств, предпочитают обучение диабету по телефону групповым посещениям или обучению через Интернет. Многочисленные РКИ документально подтвердили эффективность телефонных вмешательств по самопомощи при СД2.

Главной целью этого предложения является проверка эффективности трех структур финансового стимулирования в сочетании с высокотехнологичным диабетическим обучением и вмешательством по обучению навыкам в отношении артериального давления и качества жизни у пациентов с СД2. 60 АА с СД2 будут рандомизированы на три группы с разной частотой финансовых поощрений: 1) Высокая частота: финансовые поощрения за еженедельную загрузку плюс средний уровень глюкозы, поощрения за еженедельное посещение образовательных занятий и поощрения в конце исследования за достижение уровня HbA1c. 2) Умеренная частота: финансовые стимулы для еженедельных загрузок плюс средний уровень глюкозы и стимулы в конце исследования для достижения целей HbA1c, и 3) Низкая частота: финансовые стимулы в конце исследования для достижения целей HbA1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥21 года
  • Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите
  • Самоидентифицируется как АА
  • Субъект должен быть готов использовать систему мониторинга FORA в течение 3 месяцев.
  • Субъекты должны уметь общаться на английском языке
  • Субъекты должны иметь доступ к телефону (стационарному телефону для загрузки данных) на период исследования.

Критерий исключения:

  • Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
  • Участие в других клинических исследованиях диабета
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
  • Активный психоз или острое психическое расстройство
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотное финансовое поощрение
Это подразделение будет получать обучение диабету по телефону и обучение навыкам в сочетании с высокочастотной структурой стимулирования.
  1. Компонент диабетического образования/навыков. Субъекты будут проходить еженедельное обучение диабету / навыкам по телефону в течение 12 недель с домашним телемониторингом.
  2. Высокочастотное финансовое поощрение: система высокочастотного поощрения будет получать вознаграждение за загрузку измерений уровня глюкозы, посещение образовательных занятий и абсолютное процентное снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения, до 300 долларов США. Каждую неделю участники могут получать до 10 долларов США за загрузку результатов измерения уровня глюкозы и хороший контроль уровня глюкозы в течение недели. Если они загружают измерения каждый день недели, а их средний уровень глюкозы в конце недели составляет 150 или ниже, они получат дополнительные 3 доллара США. Участники также могут зарабатывать 5 долларов в неделю, если они посещают образовательную сессию. Через 3 месяца, если их HbA1c упадет на 2% по сравнению с исходным уровнем или абсолютный HbA1c составит 7%, они получат вознаграждение в размере 130 долларов США, за снижение на 1% или абсолютное значение HbA1c между 7 и 8 они получат вознаграждение в размере 65 долларов США. .
Другие имена:
  • Группа 3
Экспериментальный: Финансовое поощрение с умеренной частотой
Эта группа будет получать обучение диабету по телефону и обучение навыкам в сочетании со структурой стимулирования с умеренной частотой.
  1. Компонент диабетического образования/навыков. Субъекты будут проходить еженедельное обучение диабету / навыкам по телефону в течение 12 недель с домашним телемониторингом.
  2. Финансы с умеренной частотой: структура поощрений с умеренной частотой будет получать вознаграждение за загрузку измерений уровня глюкозы и абсолютное процентное снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения до 300 долларов США. Каждую неделю участники могут получать до 10 долларов США за загрузку результатов измерения уровня глюкозы и хороший контроль уровня глюкозы в течение недели. За каждый день, когда они загружают хотя бы одно измерение уровня глюкозы, они получают 1 доллар (до 7 долларов в конце недели). Если они загружают измерения каждый день недели, а их средний уровень глюкозы в конце недели составляет 150 или ниже, они получат дополнительные 3 доллара США. Через 3 месяца, если их HbA1c упадет на 2% по сравнению с исходным уровнем или абсолютный HbA1c составит 7%, они получат вознаграждение в размере 170 долларов США, за снижение на 1% или абсолютное значение HbA1c между 7 и 8 они получат вознаграждение в размере 85 долларов США.
Другие имена:
  • Группа 2
Экспериментальный: Низкочастотное финансовое поощрение
Эта группа будет получать обучение диабету по телефону и обучение навыкам в сочетании с низкочастотной структурой стимулирования.
  1. Компонент диабетического образования/навыков. Субъекты будут проходить еженедельное обучение диабету / навыкам по телефону в течение 12 недель с домашним телемониторингом.
  2. Низкочастотное финансовое поощрение: низкочастотная структура поощрения будет получать вознаграждение за абсолютное процентное снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения до 300 долларов США. Через 3 месяца, если их HbA1c упадет на 2% от исходного уровня или абсолютный HbA1c составит 7%, они получат вознаграждение в размере 300 долларов США, за снижение на 1% или абсолютное значение HbA1c между 7 и 8 они получат вознаграждение в размере 150 долларов США. .
Другие имена:
  • Группа 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c): образцы крови будут собираться во время скринингового визита, а также через 3 месяца. Временные точки, используемые в расчетах, являются базовыми до 3 месяцев.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Использование ресурсов и стоимость: будет собираться информация о госпитализациях, визитах к врачам/специалистам и лекарствах. Временные точки, используемые в расчетах, являются базовыми до 3 месяцев.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться