- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02722499
Финансовые стимулы Обучение по телефону и проверка навыков афроамериканцев с диабетом (FITEST) (FITEST)
Финансовые стимулы Расширенное обучение по телефону и проверка навыков афроамериканцев с диабетом (FITEST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Афроамериканцы с СД2 имеют более высокую распространенность диабета, более плохой метаболический контроль и больший риск осложнений и смерти по сравнению с белыми американцами. HbA1c является первичным маркером гликемического контроля и сильным независимым предиктором развития осложнений и повышения смертности при СД2. Ключевые модели самообслуживания, влияющие на гликемический контроль (и уровень HbA1c), включают диету, физическую активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови и приверженность лечению. Систематический обзор нескольких РКИ показывает, что меры по самопомощи, включающие обучение диабету и обучение навыкам, эффективны для улучшения метаболического контроля при диабете. Недавние результаты показывают, что пациенты с диабетом, особенно пациенты из числа этнических меньшинств, предпочитают обучение диабету по телефону групповым посещениям или обучению через Интернет. Многочисленные РКИ документально подтвердили эффективность телефонных вмешательств по самопомощи при СД2.
Главной целью этого предложения является проверка эффективности трех структур финансового стимулирования в сочетании с высокотехнологичным диабетическим обучением и вмешательством по обучению навыкам в отношении артериального давления и качества жизни у пациентов с СД2. 60 АА с СД2 будут рандомизированы на три группы с разной частотой финансовых поощрений: 1) Высокая частота: финансовые поощрения за еженедельную загрузку плюс средний уровень глюкозы, поощрения за еженедельное посещение образовательных занятий и поощрения в конце исследования за достижение уровня HbA1c. 2) Умеренная частота: финансовые стимулы для еженедельных загрузок плюс средний уровень глюкозы и стимулы в конце исследования для достижения целей HbA1c, и 3) Низкая частота: финансовые стимулы в конце исследования для достижения целей HbA1c.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите
- Самоидентифицируется как АА
- Субъект должен быть готов использовать систему мониторинга FORA в течение 3 месяцев.
- Субъекты должны уметь общаться на английском языке
- Субъекты должны иметь доступ к телефону (стационарному телефону для загрузки данных) на период исследования.
Критерий исключения:
- Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
- Участие в других клинических исследованиях диабета
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
- Активный психоз или острое психическое расстройство
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотное финансовое поощрение
Это подразделение будет получать обучение диабету по телефону и обучение навыкам в сочетании с высокочастотной структурой стимулирования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Финансовое поощрение с умеренной частотой
Эта группа будет получать обучение диабету по телефону и обучение навыкам в сочетании со структурой стимулирования с умеренной частотой.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкочастотное финансовое поощрение
Эта группа будет получать обучение диабету по телефону и обучение навыкам в сочетании с низкочастотной структурой стимулирования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Гемоглобин A1c (HbA1c): образцы крови будут собираться во время скринингового визита, а также через 3 месяца.
Временные точки, используемые в расчетах, являются базовыми до 3 месяцев.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Использование ресурсов и стоимость: будет собираться информация о госпитализациях, визитах к врачам/специалистам и лекарствах.
Временные точки, используемые в расчетах, являются базовыми до 3 месяцев.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ, Dawson AZ, Williams JS. Financial incentives to improve glycemic control in African American adults with type 2 diabetes: a pilot randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 13;21(1):57. doi: 10.1186/s12913-020-06029-0.
- Egede LE, Walker RJ, Dismuke-Greer CE, Pyzyk S, Dawson AZ, Williams JS, Campbell JA. Cost-effectiveness of financial incentives to improve glycemic control in adults with diabetes: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248762. doi: 10.1371/journal.pone.0248762. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Афроамериканец
- Сахарный диабет, тип 2
- Рандомизированное контрольное исследование
- Сахарный диабет, тип II
- Контролируемое клиническое исследование
- Поведенческие исследования
- Поведенческая медицина
- Сахарный диабет, инсулиннезависимый
- Негры
- Сахарный диабет, начало у взрослых
- Сахарный диабет, инсулиннезависимый
- неиспаноязычные чернокожие
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021791
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .