局所進行性または転移性固形腫瘍におけるデムシズマブとペムブロリズマブの併用療法の第 1b 相試験
2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたデムシズマブとペムブロリズマブの第 1b 相非盲検用量漸増および拡大試験
この研究の目的は、実験薬であるデムシズマブをペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の有効性と安全性をテストすることです。 デムシズマブはヒト化モノクローナル抗体であり、がん幹細胞を標的とするために開発されました。 デムシズマブは、残りのがん細胞であるがん幹細胞の成長を阻害する可能性があり、また、腫瘍が成長して広がるために必要な新しい血管の生産的な成長を妨げる可能性があります。
この研究は OncoMed Pharmaceuticals によって後援されており、この同意書では OncoMed またはスポンサーと呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、デムシズマブとペムブロリズマブの併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価することを目的とした、デムシズマブとペムブロリズマブの非盲検第 1b 相用量漸増および拡大試験です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および患者の生存状況を約 12 か月間追跡する治療後の追跡期間で構成されています。 患者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 つの段階で登録されます。
米国とヨーロッパの約10の研究センターで約42人の患者がこの研究に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5848
- University of Michigan Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍における応答ごとの測定可能な疾患評価基準 (RECIST) v1.1
- 新鮮なコア針生検またはアーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の入手可能性
- 年齢 > 21 歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性の場合、研究開始から終了訪問後の少なくとも6か月まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに（患者および/またはパートナーによる）同意。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -3週間または5半減期（全身剤の場合）のいずれか短い方以内の、放射線療法、化学療法、生物学的療法、またはハーブ療法を含む抗がん療法による治療
- 他の治験薬または他の抗がん療法を受けている
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 脳転移（治療または未治療）、軟髄膜疾患、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患を有する患者
- -経口または静脈内コルチコステロイドを必要とした間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴
- 放射線照射野が心臓に関係する場合は、胸壁または縦隔への事前放射線照射
- 患者の研究参加能力を制限する、または今後18か月以内に死亡する可能性がある重度の併発疾患
- -大規模な外科的処置、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される
- 妊娠中または授乳中の女性
- ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV
- -研究者によって安定していると判断されない限り、グレード1以下に解決されていない、以前の研究治療に関連した急性毒性（脱毛症を除く）
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デムシズマブとペンブロリズマブ
デムシズマブはペムブロリズマブの前に投与されます
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薬剤: デムシズマブを開始用量 2.5mg/kg で静脈内 (IV) 投与。
他の名前：
薬剤: ペムブロリズマブ 2mg/kg IV を 3 週間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペムブロリズマブと併用したデムシズマブの用量制限毒性（DLT）
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで（1～22日目）治療を受け、DLTについて観察されます。
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最大耐用量 (MTD) または最大投与量 (MAD) は、デムシズマブとペムブロリズマブの併用で治療された患者において決定されます。
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被験者は、最初のサイクルの終わりまで（1～22日目）治療を受け、DLTについて観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デムシズマブとペムブロリズマブの薬物動態 (PK)
時間枠：薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルは、1、22、43 日目、その後は治療終了後 12 週間 (平均 1 年) まで隔サイクル (各サイクルは 21 日) ごとに採取されます。
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ピーク血漿濃度
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薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルは、1、22、43 日目、その後は治療終了後 12 週間 (平均 1 年) まで隔サイクル (各サイクルは 21 日) ごとに採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月19日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。