Demcizumab 加 Pembrolizumab 治疗局部晚期或转移性实体瘤的 1b 期研究
2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Demcizumab 加 Pembrolizumab 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 1b 期、开放标签、剂量递增和扩展研究
本研究的目的是测试实验药物 demcizumab 与 pembrolizumab 联合使用时的疗效和安全性。 Demcizumab 是一种人源化单克隆抗体，被开发用于靶向癌症干细胞。 Demcizumab 可能会阻止癌症干细胞（剩余的癌细胞）的生长，它也可能会损害肿瘤生长和扩散所需的新血管的生产性生长。
本研究由 OncoMed Pharmaceuticals 赞助，在本同意书中称为 OncoMed 或赞助商。
研究概览
详细说明
这是一项关于 demcizumab 加 pembrolizumab 的开放标签、1b 期剂量递增和扩展研究，旨在评估 demcizumab 联合 pembrolizumab 在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 该研究包括筛选期、治疗期和治疗后随访期，其中将对患者进行大约 12 个月的生存随访。 患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和扩展阶段。
大约 42 名患者将在美国和欧洲的大约 10 个研究中心参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5848
- University of Michigan Health System
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The START Center for Cancer Care
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
- 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织的可用性，新鲜核心针活检或存档
- 年龄 >21 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性，同意（由患者和/或伴侣）从研究开始到结束访问后至少 6 个月使用两种有效的避孕方法。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在 3 周内或 5 个半衰期（对于全身性药物）以较短者为准，接受任何抗癌治疗，包括放疗、化疗、生物疗法或草药疗法
- 接受任何其他研究药物或任何其他抗癌治疗
- 需要抗生素的活动性感染
- 患有脑转移（治疗或未治疗）软脑膜疾病、无法控制的癫痫症或活动性神经系统疾病的患者
- 需要口服或静脉注射皮质类固醇的间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史
- 如果辐射野涉及心脏，则事先对胸壁或纵隔进行辐射
- 严重并发疾病将限制患者参与研究的能力或可能导致他们在接下来的 18 个月内死亡
- 入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 纽约心脏协会分类 II、III 或 IV
- 急性先前研究治疗相关毒性（脱发除外）尚未解决至 < 或 = 1 级，除非研究者认为其稳定
- 无法遵守研究和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Demcizumab 和 Pembrolizumab
Demcizumab 将在 pembrolizumab 之前给药
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药物：起始剂量为 2.5mg/kg 的 Demcizumab 静脉内给药 (IV)。
其他名称：
药物：Pembrolizumab 每 3 周 2mg/kg IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Demcizumab 与 pembrolizumab 联合给药的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：在第一个周期结束时（第 1-22 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 将在接受 demcizumab 联合 pembrolizumab 治疗的患者中确定
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在第一个周期结束时（第 1-22 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Demcizumab 和 pembrolizumab 的药代动力学 (PK)
大体时间：用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本在第 1、22、43 天获得，然后每隔一个周期（每个周期为 21 天）直到治疗终止后 12 周，平均 1 年
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血浆峰浓度
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用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本在第 1、22、43 天获得，然后每隔一个周期（每个周期为 21 天）直到治疗终止后 12 周，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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