Eine Phase-1b-Studie zu Demcizumab plus Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Eine offene Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von Demcizumab plus Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Arzneimittels, Demcizumab, zu testen, wenn es in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird. Demcizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und wurde zur Bekämpfung von Krebsstammzellen entwickelt. Demcizumab kann das Wachstum von Krebsstammzellen, den verbleibenden Krebszellen, blockieren und auch das produktive Wachstum neuer Blutgefäße beeinträchtigen, die Tumore zum Wachstum und zur Ausbreitung benötigen.
Diese Studie wird von OncoMed Pharmaceuticals gesponsert, das in dieser Einwilligungserklärung als OncoMed oder Sponsor bezeichnet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von Demcizumab plus Pembrolizumab zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Demcizumab in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, in dem die Patienten etwa 12 Monate lang auf ihr Überleben hin beobachtet werden. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase.
Ungefähr 42 Patienten werden in ungefähr 10 Studienzentren in den Vereinigten Staaten (USA) und Europa in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5848
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messbare Bewertungskriterien für Krankheit pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
- Verfügbarkeit von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe, entweder frisch biopsiert oder archiviert
- Alter >21 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
- Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung (von Patientin und/oder Partner) zur Anwendung zweier wirksamer Formen der Empfängnisverhütung ab Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach dem Abschlussbesuch erforderlich.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischer Therapie oder Kräutertherapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (für systemische Wirkstoffe), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
- Erhalt anderer Prüfpräparate oder einer anderen Krebstherapie
- Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern
- Patienten mit Hirnmetastasen (behandelt oder unbehandelt), leptomeningealer Erkrankung, unkontrolliertem Anfallsleiden oder aktiver neurologischer Erkrankung
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderte
- Vorherige Bestrahlung der Brustwand oder des Mediastinums, wenn das Bestrahlungsfeld das Herz betrifft
- Erhebliche interkurrente Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt oder in den nächsten 18 Monaten zum Tod führen kann
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klassifikation II, III oder IV der New York Heart Association
- Akute Toxizität im Zusammenhang mit früheren Studienbehandlungen (außer Alopezie), die nicht auf Grad < oder = 1 abgeklungen ist, es sei denn, sie wurde vom Prüfarzt als stabil erachtet
- Unfähigkeit, das Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Demcizumab und Pembrolizumab
Demcizumab wird vor Pembrolizumab verabreicht
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Medikament: Demcizumab in einer Anfangsdosis von 2,5 mg/kg intravenös verabreicht (IV).
Andere Namen:
Medikament: Pembrolizumab wird alle 3 Wochen 2 mg/kg i.v. verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von Demcizumab in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–22) auf DLT behandelt und beobachtet.
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Bei Patienten, die mit Demcizumab in Kombination mit Pembrolizumab behandelt werden, wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt
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Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–22) auf DLT behandelt und beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK) von Demcizumab und Pembrolizumab
Zeitfenster: Die Plasmaprobe für die Analyse der Pharmakokinetik (PK) muss an den Tagen 1, 22, 43 und dann in jedem zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr, entnommen werden
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maximale Plasmakonzentration
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Die Plasmaprobe für die Analyse der Pharmakokinetik (PK) muss an den Tagen 1, 22, 43 und dann in jedem zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr, entnommen werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M18-008
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