Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-studie van demcizumab plus pembrolizumab bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van demcizumab plus pembrolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van een experimenteel geneesmiddel, demcizumab, wanneer gegeven in combinatie met pembrolizumab. Demcizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam en is ontwikkeld om kankerstamcellen aan te pakken. Demcizumab kan de groei van kankerstamcellen, de resterende kankercellen, blokkeren en het kan ook de productieve groei van nieuwe bloedvaten belemmeren, die tumoren nodig hebben om te groeien en zich te verspreiden.

Dit onderzoek wordt gesponsord door OncoMed Pharmaceuticals, waarnaar in dit toestemmingsformulier wordt verwezen als OncoMed of de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1b-dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van demcizumab plus pembrolizumab, ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van demcizumab in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Deze studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling waarin patiënten gedurende ongeveer 12 maanden worden gevolgd om te overleven. Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.

Ongeveer 42 patiënten zullen deelnemen aan deze studie in ongeveer 10 studiecentra in de Verenigde Staten (VS) en Europa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
  2. Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel, ofwel verse kern-naaldbiopsie of gearchiveerd
  3. Leeftijd >21 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigingsbezoek.
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met elke antikankertherapie, inclusief radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of kruidentherapie binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden (voor systemische middelen), afhankelijk van wat het kortst is
  2. Het ontvangen van andere onderzoeksmiddelen of enige andere antikankertherapie
  3. Actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  4. Patiënten met hersenmetastasen (behandeld of onbehandeld), leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde convulsies of actieve neurologische ziekte
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden nodig waren
  6. Voorafgaande bestraling naar de borstwand of het mediastinum als het bestralingsveld het hart betreft
  7. Significante bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zal beperken of kan leiden tot overlijden in de komende 18 maanden
  8. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Classificatie II, III of IV van de New York Heart Association
  11. Acute eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit (behalve alopecia) die niet is verdwenen naar graad < of = naar 1, tenzij de onderzoeker deze als stabiel heeft beschouwd
  12. Onvermogen om studie- en vervolgprocedure na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Demcizumab en Pembrolizumab
Demcizumab wordt voorafgaand aan pembrolizumab toegediend
Geneesmiddel: Demcizumab
Geneesmiddel: Demcizumab met een startdosis van 2,5 mg/kg intraveneus toegediend (IV).
Andere namen:
  • OMP-21M18
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab toegediend 2 mg/kg IV elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van demcizumab gegeven in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-22)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met demcizumab in combinatie met pembrolizumab
Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-22)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van demcizumab en pembrolizumab
Tijdsspanne: Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse te verkrijgen op dag 1, 22, 43 en daarna om de cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 12 weken na beëindiging van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
maximale plasmaconcentratie
Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse te verkrijgen op dag 1, 22, 43 en daarna om de cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 12 weken na beëindiging van de behandeling, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Demcizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren