Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af Demcizumab Plus Pembrolizumab i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af Demcizumab Plus Pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​et eksperimentelt lægemiddel, demcizumab, når det gives i kombination med pembrolizumab. Demcizumab er et humaniseret monoklonalt antistof og blev udviklet til at målrette mod cancerstamceller. Demcizumab kan blokere væksten af ​​kræftstamceller, de resterende kræftceller, og det kan også forringe den produktive vækst af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og spredes.

Denne undersøgelse er sponsoreret af OncoMed Pharmaceuticals, som omtales som OncoMed eller sponsoren i denne samtykkeerklæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af demcizumab plus pembrolizumab designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​demcizumab i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor patienterne vil blive fulgt for overlevelse i cirka 12 måneder. Patienter vil blive indskrevet i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase.

Ca. 42 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse på ca. 10 undersøgelsescentre i USA (USA) og Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  2. Tilgængelighed af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, enten frisk kerne-nål-biopsi eller arkiveret
  3. Alder >21 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  6. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge to effektive former for prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter afslutningsbesøget.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med enhver kræftbehandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider (for systemiske stoffer), alt efter hvad der er kortest
  2. Modtagelse af andre undersøgelsesmidler eller anden anti-cancerterapi
  3. Aktive infektioner, der kræver antibiotika
  4. Patienter med hjernemetastaser (behandlet eller ubehandlet) leptomeningeal sygdom, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse kortikosteroider
  6. Forudgående stråling til brystvæggen eller mediastinum, hvis strålingsfeltet involverer hjertet
  7. Betydelig interkurrent sygdom, der vil begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller kan resultere i deres død i løbet af de næste 18 måneder
  8. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. New York Heart Association Klassifikation II, III eller IV
  11. Akut tidligere undersøgelsesbehandlingsrelateret toksicitet (undtagen alopeci), som ikke er gået over til grad < eller = til 1, medmindre det er blevet anset for stabilt af investigator
  12. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Demcizumab og Pembrolizumab
Demcizumab vil blive administreret før pembrolizumab
Medicin: Demcizumab
Lægemiddel: Demcizumab i startdosis på 2,5 mg/kg indgivet intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • OMP-21M18
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddel: Pembrolizumab administreret 2 mg/kg IV hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af demcizumab givet i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-22)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med demcizumab i kombination med pembrolizumab
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af demcizumab og pembrolizumab
Tidsramme: Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse, der skal tages på dag 1, 22, 43 og derefter ved hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage) indtil 12 uger efter behandlingsafslutning, i gennemsnit 1 år
maksimal plasmakoncentration
Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse, der skal tages på dag 1, 22, 43 og derefter ved hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage) indtil 12 uger efter behandlingsafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (SKØN)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Demcizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner