En fase 1b-studie av Demcizumab Plus Pembrolizumab i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase 1b, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie av Demcizumab Plus Pembrolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til et eksperimentelt legemiddel, demcizumab, når det gis i kombinasjon med pembrolizumab. Demcizumab er et humanisert monoklonalt antistoff og ble utviklet for å målrette mot kreftstamceller. Demcizumab kan blokkere veksten av kreftstamceller, de gjenværende kreftcellene, og det kan også svekke den produktive veksten av nye blodkar, som svulster trenger for å vokse og spre seg.
Denne studien er sponset av OncoMed Pharmaceuticals, som er referert til som OncoMed eller sponsoren i dette samtykkeskjemaet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 1b-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av demcizumab pluss pembrolizumab designet for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til demcizumab i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. Denne studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling hvor pasienter vil bli fulgt for overlevelse i ca. 12 måneder. Pasienter vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase.
Omtrent 42 pasienter vil bli registrert i denne studien ved omtrent 10 studiesentre i USA (USA) og Europa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5848
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev, enten fersk kjernenål-biopsi eller arkivert
- Alder >21 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke to effektive former for prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter avsluttet besøk.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kreftbehandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi innen 3 uker eller 5 halveringstider (for systemiske midler) avhengig av hva som er kortest
- Mottar andre undersøkelsesmidler eller annen kreftbehandling
- Aktive infeksjoner som krever antibiotika
- Pasienter med hjernemetastaser (behandlet eller ubehandlet) leptomeningeal sykdom, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-smittsom pneumonitt som krevde orale eller intravenøse kortikosteroider
- Forutgående stråling til brystveggen eller mediastinum hvis strålefeltet involverer hjertet
- Betydelig interkurrent sykdom som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller kan føre til at de dør i løpet av de neste 18 månedene
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Gravide eller ammende kvinner
- New York Heart Association-klassifisering II, III eller IV
- Akutt behandlingsrelatert toksisitet i tidligere studier (unntatt alopecia) som ikke har gått over til grad < eller = til 1 med mindre den har blitt ansett som stabil av etterforskeren
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Demcizumab og Pembrolizumab
Demcizumab vil bli administrert før pembrolizumab
|
Legemiddel: Demcizumab ved startdose på 2,5 mg/kg administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
Legemiddel: Pembrolizumab administrert 2 mg/kg IV hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av demcizumab gitt i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 1-22)
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med demcizumab i kombinasjon med pembrolizumab
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 1-22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av demcizumab og pembrolizumab
Tidsramme: Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal innhentes på dag 1, 22, 43, deretter ved annenhver syklus (hver syklus er 21 dager) inntil 12 uker etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal innhentes på dag 1, 22, 43, deretter ved annenhver syklus (hver syklus er 21 dager) inntil 12 uker etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M18-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .