Une étude de phase 1b sur le demcizumab associé au pembrolizumab dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Une étude de phase 1b, ouverte, d'augmentation de dose et d'expansion du demcizumab plus pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental, le demcizumab, lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab. Le demcizumab est un anticorps monoclonal humanisé et a été développé pour cibler les cellules souches cancéreuses. Le demcizumab peut bloquer la croissance des cellules souches cancéreuses, les cellules cancéreuses restantes, et il peut également nuire à la croissance productive de nouveaux vaisseaux sanguins, dont les tumeurs ont besoin pour se développer et se propager.
Cette étude est sponsorisée par OncoMed Pharmaceuticals, qui est appelé OncoMed ou le sponsor dans ce formulaire de consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b d'augmentation de dose et d'expansion de demcizumab plus pembrolizumab conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du demcizumab en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi post-traitement au cours de laquelle les patients seront suivis pour la survie pendant environ 12 mois. Les patients seront recrutés en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une phase d'expansion.
Environ 42 patients seront inscrits à cette étude dans environ 10 centres d'étude aux États-Unis (É.-U.) et en Europe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5848
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Disponibilité de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), frais biopsiés à l'aiguille centrale ou archivés
- Âge >21 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et/ou le partenaire) pour utiliser deux formes efficaces de contraception depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la visite de fin.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement avec toute thérapie anticancéreuse, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie biologique ou la phytothérapie dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (pour les agents systémiques) selon la plus courte
- Recevoir tout autre agent expérimental ou toute autre thérapie anticancéreuse
- Infections actives nécessitant des antibiotiques
- Patients présentant des métastases cérébrales (traitées ou non traitées), une maladie leptoméningée, un trouble convulsif non contrôlé ou une maladie neurologique active
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse nécessitant des corticostéroïdes oraux ou intraveineux
- Radiothérapie préalable de la paroi thoracique ou du médiastin si le champ de rayonnement implique le cœur
- Maladie intercurrente importante qui limitera la capacité du patient à participer à l'étude ou peut entraîner son décès au cours des 18 prochains mois
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Classification II, III ou IV de la New York Heart Association
- Toxicité aiguë liée au traitement de l'étude antérieure (à l'exception de l'alopécie) qui n'a pas été résolue au grade < ou = à 1, sauf si elle a été jugée stable par l'investigateur
- Incapacité à se conformer à la procédure d'étude et de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Demcizumab et Pembrolizumab
Le demcizumab sera administré avant le pembrolizumab
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Médicament : Demcizumab à la dose initiale de 2,5 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Médicament : Pembrolizumab administré 2 mg/kg IV toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT) du demcizumab administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Les sujets seront traités et observés pour le DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 22)
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La dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DAM) sera déterminée chez les patients traités par le demcizumab en association avec le pembrolizumab
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Les sujets seront traités et observés pour le DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 22)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) du demcizumab et du pembrolizumab
Délai: Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir les jours 1, 22, 43 puis tous les deux cycles (chaque cycle est de 21 jours) jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, soit une moyenne de 1 an
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concentration plasmatique maximale
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Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir les jours 1, 22, 43 puis tous les deux cycles (chaque cycle est de 21 jours) jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, soit une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M18-008
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