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Uno studio di fase 1b su Demcizumab Plus Pembrolizumab nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici

10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, di escalation ed espansione della dose di Demcizumab più Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale, demcizumab, quando somministrato in combinazione con pembrolizumab. Demcizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ed è stato sviluppato per colpire le cellule staminali tumorali. Demcizumab può bloccare la crescita delle cellule staminali tumorali, le restanti cellule tumorali, e può anche compromettere la crescita produttiva di nuovi vasi sanguigni, di cui i tumori hanno bisogno per crescere e diffondersi.

Questo studio è sponsorizzato da OncoMed Pharmaceuticals, indicato come OncoMed o Sponsor in questo modulo di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1b di incremento ed espansione della dose di demcizumab più pembrolizumab, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di demcizumab in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento in cui i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza per circa 12 mesi. I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Circa 42 pazienti saranno arruolati in questo studio presso circa 10 centri di studio negli Stati Uniti (USA) e in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  2. Disponibilità di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), fresco con ago bioptico o archiviato
  3. Età >21 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  6. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare due efficaci forme di contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di conclusione.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia biologica o terapia a base di erbe entro 3 settimane o 5 emivite (per agenti sistemici) a seconda di quale sia più breve
  2. Ricevere altri agenti sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale
  3. Infezioni attive che richiedono antibiotici
  4. Pazienti con metastasi cerebrali (trattate o non trattate), malattia leptomeningea, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto corticosteroidi per via orale o endovenosa
  6. Radiazione precedente alla parete toracica o al mediastino se il campo di radiazione coinvolge il cuore
  7. Malattia intercorrente significativa che limiterà la capacità del paziente di partecipare allo studio o potrebbe causare la sua morte nei prossimi 18 mesi
  8. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Classificazione II, III o IV della New York Heart Association
  11. Tossicità acuta correlata al trattamento precedente dello studio (tranne l'alopecia) che non si è risolta a Grado < o = a 1 a meno che non sia stata ritenuta stabile dallo sperimentatore
  12. Incapacità di rispettare lo studio e la procedura di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Demcizumab e Pembrolizumab
Demcizumab verrà somministrato prima di pembrolizumab
Droga: Demcizumab
Farmaco: Demcizumab alla dose iniziale di 2,5 mg/kg somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • OMP-21M18
Droga: Pembrolizumab
Farmaco: Pembrolizumab somministrato 2 mg/kg EV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di demcizumab somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-22)
La dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) sarà determinata nei pazienti trattati con demcizumab in combinazione con pembrolizumab
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di demcizumab e pembrolizumab
Lasso di tempo: Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere nei giorni 1, 22, 43, quindi a cicli alterni (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento, in media 1 anno
picco di concentrazione plasmatica
Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere nei giorni 1, 22, 43, quindi a cicli alterni (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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