Исследование фазы 1b демцизумаба плюс пембролизумаба при местнораспространенных или метастатических солидных опухолях
Фаза 1b, открытое исследование повышения дозы и расширения доз демцизумаба плюс пембролизумаба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности экспериментального препарата демцизумаб при применении в комбинации с пембролизумабом. Демцизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для воздействия на раковые стволовые клетки. Демцизумаб может блокировать рост раковых стволовых клеток, оставшихся раковых клеток, а также может нарушать продуктивный рост новых кровеносных сосудов, которые необходимы опухолям для роста и распространения.
Это исследование спонсируется компанией OncoMed Pharmaceuticals, которая упоминается как OncoMed или Спонсор в этой форме согласия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1b повышения дозы и расширения дозы демцизумаба плюс пембролизумаб, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики демцизумаба в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями. Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения после лечения, в течение которого пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости в течение примерно 12 месяцев. Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения.
Приблизительно 42 пациента будут включены в это исследование примерно в 10 исследовательских центрах в Соединенных Штатах (США) и Европе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5848
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
- Доступность опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE), свежей биопсии с помощью толстой иглы или в архиве
- Возраст >21 года
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование двух эффективных форм контрацепции с момента начала исследования до не менее 6 месяцев после завершения визита.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Лечение любой противораковой терапией, включая лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию или терапию травами в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения (для системных препаратов), в зависимости от того, что короче
- Прием любых других исследуемых агентов или любой другой противораковой терапии
- Активные инфекции, требующие антибиотиков
- Пациенты с метастазами в головной мозг (леченные или нелеченные), лептоменингиальные заболевания, неконтролируемые судорожные припадки или активное неврологическое заболевание
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита, требующего перорального или внутривенного введения кортикостероидов.
- Предварительное облучение грудной клетки или средостения, если поле облучения затрагивает сердце
- Серьезное интеркуррентное заболевание, которое ограничит возможность пациента участвовать в исследовании или может привести к его смерти в течение следующих 18 месяцев.
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Классификация II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Острая токсичность, связанная с предшествующим лечением (за исключением алопеции), которая не разрешилась до степени < или = 1, если только исследователь не признал ее стабильной
- Неспособность соблюдать процедуру исследования и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Демцизумаб и пембролизумаб
Демцизумаб будет вводиться до пембролизумаба.
|
Препарат: Демцизумаб в начальной дозе 2,5 мг/кг вводят внутривенно (в/в).
Другие имена:
Препарат: пембролизумаб вводят по 2 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) демцизумаба в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Субъекты будут лечиться и наблюдаться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–22).
|
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) будет определяться у пациентов, получающих демцизумаб в комбинации с пембролизумабом.
|
Субъекты будут лечиться и наблюдаться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–22).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) демцизумаба и пембролизумаба
Временное ограничение: Образец плазмы для анализа фармакокинетики (ФК) должен быть получен в дни 1, 22, 43, затем в каждом втором цикле (каждый цикл составляет 21 день) до 12 недель после прекращения лечения, в среднем 1 год.
|
пиковая концентрация в плазме
|
Образец плазмы для анализа фармакокинетики (ФК) должен быть получен в дни 1, 22, 43, затем в каждом втором цикле (каждый цикл составляет 21 день) до 12 недель после прекращения лечения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M18-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .