Badanie fazy 1b demcizumabu i pembrolizumabu w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki demcizumabu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku, demcizumabu, podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem. Demcizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało opracowane do zwalczania nowotworowych komórek macierzystych. Demcizumab może blokować wzrost nowotworowych komórek macierzystych, pozostałych komórek nowotworowych, a także może zaburzać produktywny wzrost nowych naczyń krwionośnych, których nowotwór potrzebuje do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
To badanie jest sponsorowane przez firmę OncoMed Pharmaceuticals, która w niniejszym formularzu zgody jest określana jako OncoMed lub Sponsor.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1b dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki demcizumabu i pembrolizumabu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki demcizumabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez około 12 miesięcy. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etapie zwiększania dawki i fazie ekspansji.
Około 42 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w około 10 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA) i Europie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5848
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Dostępność tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), świeżej biopsji gruboigłowej lub zarchiwizowanej
- Wiek >21 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym, zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wizyty.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową, w tym radioterapią, chemioterapią, terapią biologiczną lub terapią ziołową w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w przypadku leków ogólnoustrojowych), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków eksperymentalnych lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
- Aktywne infekcje wymagające antybiotyków
- Pacjenci z przerzutami do mózgu (leczonymi lub nieleczonymi), chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub czynną chorobą neurologiczną
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
- Uprzednie napromienianie ściany klatki piersiowej lub śródpiersia, jeśli pole promieniowania obejmuje serce
- Istotna współistniejąca choroba, która ograniczy zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub może spowodować jego śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Klasyfikacja New York Heart Association II, III lub IV
- Ostra toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem w ramach badania (z wyjątkiem łysienia), która nie ustąpiła do stopnia < lub = 1, chyba że została uznana przez badacza za stabilną
- Niezdolność do przestrzegania procedury badania i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Demcizumab i pembrolizumab
Demcizumab zostanie podany przed pembrolizumabem
|
Lek: Demcizumab w dawce początkowej 2,5 mg/kg podany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
Lek: Pembrolizumab podawany 2mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) demcizumabu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-22)
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD) zostaną określone u pacjentów leczonych demcizumabem w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) demcizumabu i pembrolizumabu
Ramy czasowe: Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać w dniach 1, 22, 43, a następnie co drugi cykl (każdy cykl trwa 21 dni) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, średnio 1 rok
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać w dniach 1, 22, 43, a następnie co drugi cykl (każdy cykl trwa 21 dni) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M18-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .