Um Estudo de Fase 1b de Demcizumab Plus Pembrolizumab em Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos
Estudo de Fase 1b, Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão de Demcizumabe Mais Pembrolizumabe em Pacientes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de um medicamento experimental, demcizumab, quando administrado em combinação com pembrolizumab. Demcizumab é um anticorpo monoclonal humanizado e foi desenvolvido para atingir as células-tronco do câncer. O demcizumabe pode bloquear o crescimento de células-tronco cancerígenas, as células cancerígenas remanescentes, e também pode prejudicar o crescimento produtivo de novos vasos sanguíneos, de que os tumores precisam para crescer e se espalhar.
Este estudo é patrocinado pela OncoMed Pharmaceuticals, que é referido como OncoMed ou o Patrocinador neste formulário de consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de escalonamento e expansão da dose de Fase 1b de demcizumabe mais pembrolizumabe projetado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de demcizumabe em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento no qual os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por aproximadamente 12 meses. Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e uma fase de expansão.
Aproximadamente 42 pacientes serão incluídos neste estudo em aproximadamente 10 centros de estudo nos Estados Unidos (EUA) e na Europa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5848
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Disponibilidade de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE), com biópsia por agulha fresca ou arquivado
- Idade > 21 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar duas formas eficazes de contracepção desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a consulta de término.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia anticancerígena, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia biológica ou fitoterapia em 3 semanas ou 5 meias-vidas (para agentes sistêmicos), o que for mais curto
- Receber quaisquer outros agentes em investigação ou qualquer outra terapia anticancerígena
- Infecções ativas que requerem antibióticos
- Pacientes com metástases cerebrais (tratadas ou não) doença leptomeníngea, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa que necessitou de corticosteroides orais ou intravenosos
- Radiação prévia para a parede torácica ou mediastino se o campo de radiação envolver o coração
- Doença intercorrente significativa que limitará a capacidade do paciente de participar do estudo ou poderá resultar em sua morte nos próximos 18 meses
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Classificação II, III ou IV da New York Heart Association
- Toxicidade aguda relacionada ao tratamento do estudo anterior (exceto alopecia) que não foi resolvida para Grau < ou = 1, a menos que tenha sido considerada estável pelo investigador
- Incapacidade de cumprir o procedimento de estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Demcizumabe e Pembrolizumabe
Demcizumabe será administrado antes de pembrolizumabe
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Medicamento: Demcizumab na dose inicial de 2,5mg/kg administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Droga: Pembrolizumab administrado 2mg/kg IV a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades limitantes de dose (DLT) de demcizumabe administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 1-22)
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A dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) será determinada em pacientes tratados com demcizumabe em combinação com pembrolizumabe
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Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 1-22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) de demcizumabe e pembrolizumabe
Prazo: Amostra de plasma para análise de farmacocinética (PK) a ser obtida nos dias 1, 22, 43 e depois a cada dois ciclos (cada ciclo é de 21 dias) até 12 semanas após o término do tratamento, uma média de 1 ano
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pico de concentração plasmática
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Amostra de plasma para análise de farmacocinética (PK) a ser obtida nos dias 1, 22, 43 e depois a cada dois ciclos (cada ciclo é de 21 dias) até 12 semanas após o término do tratamento, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M18-008
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