국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 Demcizumab + Pembrolizumab의 1b상 연구
2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Demcizumab + Pembrolizumab의 1b상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 목적은 실험 약물인 뎀시주맙을 펨브롤리주맙과 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. Demcizumab은 인간화 단클론 항체로 암 줄기세포를 표적으로 하기 위해 개발되었습니다. Demcizumab은 암 줄기 세포, 나머지 암 세포의 성장을 차단할 수 있으며 종양이 성장하고 확산되어야 하는 새로운 혈관의 생산적인 성장을 손상시킬 수도 있습니다.
이 연구는 이 동의서에서 OncoMed 또는 후원자로 언급되는 OncoMed Pharmaceuticals의 후원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 뎀시주맙과 펨브롤리주맙을 병용한 뎀시주맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 뎀시주맙과 펨브롤리주맙의 공개 라벨, 1b상 용량 증량 및 확장 연구입니다. 본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 추적 기간으로 구성되며, 환자의 생존 기간은 약 12개월입니다. 환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다.
약 42명의 환자가 미국(미국) 및 유럽의 약 10개 연구 센터에서 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5848
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
- 신선한 코어 바늘 생검 또는 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직의 가용성
- 연령 >21세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 시작부터 종료 방문 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 3주 또는 5 반감기(전신 작용제의 경우) 중 더 짧은 기간 내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 약초 요법을 포함한 모든 항암 요법으로 치료
- 기타 연구용 제제 또는 기타 항암 요법을 받고 있는 경우
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 뇌 전이(치료 또는 치료되지 않은) 연수막 질환, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자
- 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력
- 방사선장이 심장과 관련된 경우 흉벽 또는 종격동에 사전 방사선 조사
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 향후 18개월 동안 환자의 사망을 초래할 수 있는 중대한 병발 질환
- 등록 전 28일 이내의 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 뉴욕 심장 협회 분류 II, III 또는 IV
- 조사자가 안정한 것으로 간주하지 않는 한 등급 < 또는 =에서 1로 해결되지 않은 급성 이전 연구 치료 관련 독성(탈모증 제외)
- 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뎀시주맙 및 펨브롤리주맙
Demcizumab은 pembrolizumab보다 먼저 투여됩니다.
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약물: 시작 용량 2.5mg/kg의 Demcizumab을 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
약물: Pembrolizumab을 3주마다 2mg/kg IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펨브롤리주맙과 병용 투여된 뎀시주맙의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 피험자는 첫 번째 주기(1-22일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
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최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)은 펨브롤리주맙과 병용하여 뎀시주맙으로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
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피험자는 첫 번째 주기(1-22일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎀시주맙 및 펨브롤리주맙의 약동학(PK)
기간: 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 1일, 22일, 43일에 채취한 다음 치료 종료 후 12주까지 평균 1년 주기로 격주기(각 주기는 21일)로 채취합니다.
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최고 혈장 농도
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 1일, 22일, 43일에 채취한 다음 치료 종료 후 12주까지 평균 1년 주기로 격주기(각 주기는 21일)로 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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