Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b Demcizumabu plus Pembrolizumabu u lokálně pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b, otevřená studie s eskalací a rozšiřováním dávky přípravku Demcizumab plus Pembrolizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost experimentálního léku, demcizumabu, při podávání v kombinaci s pembrolizumabem. Demcizumab je humanizovaná monoklonální protilátka a byla vyvinuta k cílení na rakovinné kmenové buňky. Demcizumab může blokovat růst rakovinných kmenových buněk, zbývajících rakovinných buněk a může také narušit produktivní růst nových krevních cév, které nádory potřebují k růstu a šíření.

Tato studie je sponzorována společností OncoMed Pharmaceuticals, která je v tomto formuláři souhlasu označována jako OncoMed nebo sponzor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací a rozšířením dávky demcizumabu plus pembrolizumab navržená k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky demcizumabu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato studie sestává z období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě, ve kterém budou pacienti sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 12 měsíců. Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze.

Do této studie bude zařazeno přibližně 42 pacientů v přibližně 10 studijních centrech ve Spojených státech (USA) a Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  2. Dostupnost nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE), buď čerstvé biopsie jádrovou jehlou nebo archivované
  3. Věk >21 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  6. U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k používání dvou účinných forem antikoncepce od vstupu do studie po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení návštěvy.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakoukoli protinádorovou terapií, včetně radioterapie, chemoterapie, biologické terapie nebo bylinné terapie během 3 týdnů nebo 5 poločasů (u systémových látek), podle toho, co je kratší
  2. Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek nebo jakékoli jiné protirakovinné terapie
  3. Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  4. Pacienti s mozkovými metastázami (léčenými nebo neléčenými), leptomeningeálním onemocněním, nekontrolovanými záchvatovými poruchami nebo aktivním neurologickým onemocněním
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo aktivní neinfekční pneumonitida, která vyžadovala perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
  6. Před ozářením hrudní stěny nebo mediastina, pokud pole záření zahrnuje srdce
  7. Významné interkurentní onemocnění, které omezí schopnost pacienta účastnit se studie nebo může mít za následek jeho smrt v průběhu příštích 18 měsíců
  8. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Klasifikace New York Heart Association II, III nebo IV
  11. Akutní toxicita související s předchozí studií s léčbou (kromě alopecie), která se nezměnila na stupeň < nebo = na 1, pokud nebyla zkoušejícím považována za stabilní
  12. Neschopnost dodržet studijní a navazující postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Demcizumab a Pembrolizumab
Demcizumab bude podáván před pembrolizumabem
Lék: Demcizumab
Lék: Demcizumab v počáteční dávce 2,5 mg/kg podávaný intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • OMP-21M18
Lék: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab podávaný 2 mg/kg IV každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) demcizumabu podávaného v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT až do konce prvního cyklu (dny 1-22)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) bude stanovena u pacientů léčených demcizumabem v kombinaci s pembrolizumabem
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT až do konce prvního cyklu (dny 1-22)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) demcizumabu a pembrolizumabu
Časové okno: Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se získá ve dnech 1, 22, 43 a poté v každém dalším cyklu (každý cyklus je 21 dní) až do 12 týdnů po ukončení léčby, v průměru 1 rok
maximální plazmatická koncentrace
Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se získá ve dnech 1, 22, 43 a poté v každém dalším cyklu (každý cyklus je 21 dní) až do 12 týdnů po ukončení léčby, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demcizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit