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Un estudio de fase 1b de demcizumab más pembrolizumab en tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

10 de agosto de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de Fase 1b, abierto, de escalada de dosis y expansión de demcizumab más pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad de un fármaco experimental, demcizumab, cuando se administra en combinación con pembrolizumab. Demcizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado y se desarrolló para atacar las células madre del cáncer. Demcizumab puede bloquear el crecimiento de las células madre cancerosas, las células cancerosas restantes, y también puede afectar el crecimiento productivo de nuevos vasos sanguíneos, que los tumores necesitan para crecer y diseminarse.

Este estudio está patrocinado por OncoMed Pharmaceuticals, a la que se hace referencia como OncoMed o el Patrocinador en este formulario de consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1b de aumento de dosis y expansión de demcizumab más pembrolizumab diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de demcizumab en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento en el que se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes durante aproximadamente 12 meses. Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una fase de expansión.

Aproximadamente 42 pacientes se inscribirán en este estudio en aproximadamente 10 centros de estudio en los Estados Unidos (EE. UU.) y Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  2. Disponibilidad de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), ya sea recién obtenido mediante biopsia con aguja gruesa o archivado
  3. Edad >21 años
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  5. Función adecuada de órganos y médula.
  6. Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la visita de finalización.
  7. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer, incluida la radioterapia, la quimioterapia, la terapia biológica o la terapia a base de hierbas dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias (para agentes sistémicos), lo que sea más corto
  2. Recibir cualquier otro agente en investigación o cualquier otra terapia contra el cáncer
  3. Infecciones activas que requieren antibióticos.
  4. Pacientes con metástasis cerebrales (tratadas o no tratadas), enfermedad leptomeníngea, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
  5. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa que requirió corticosteroides orales o intravenosos
  6. Radiación previa a la pared torácica o al mediastino si el campo de radiación afecta al corazón
  7. Enfermedad intercurrente significativa que limitará la capacidad del paciente para participar en el estudio o puede resultar en su muerte en los próximos 18 meses
  8. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York II, III o IV
  11. Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento previo del estudio (excepto alopecia) que no se ha resuelto a Grado < o = a 1 a menos que el investigador la haya considerado estable
  12. Incapacidad para cumplir con el procedimiento de estudio y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Demcizumab y pembrolizumab
Demcizumab se administrará antes que pembrolizumab
Droga: Demcizumab
Fármaco: Demcizumab a dosis inicial de 2,5 mg/kg por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • OMP-21M18
Droga: Pembrolizumab
Fármaco: Pembrolizumab administrado 2mg/kg IV cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de demcizumab administrado en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-22)
Se determinará la dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) en pacientes tratados con demcizumab en combinación con pembrolizumab
Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-22)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de demcizumab y pembrolizumab
Periodo de tiempo: Muestra de plasma para el análisis farmacocinético (PK) que se obtendrá los días 1, 22, 43 y luego cada dos ciclos (cada ciclo es de 21 días) hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento, un promedio de 1 año
concentración plasmática máxima
Muestra de plasma para el análisis farmacocinético (PK) que se obtendrá los días 1, 22, 43 y luego cada dos ciclos (cada ciclo es de 21 días) hasta 12 semanas después de la terminación del tratamiento, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Celgene Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M18-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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