Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus Demcitsumab Plus Pembrolitsumabista paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1b, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus Demcitsumab Plus Pembrolitsumabista potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellisen lääkkeen, demssitsumabin, tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Demssitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kohdistamaan syövän kantasoluihin. Demssitsumabi voi estää syövän kantasolujen, jäljelle jääneiden syöpäsolujen, kasvun ja se voi myös heikentää uusien verisuonten tuottavaa kasvua, joita kasvainten on kasvattava ja levittävä.

Tätä tutkimusta sponsoroi OncoMed Pharmaceuticals, jota kutsutaan OncoMediksi tai sponsoriksi tässä suostumuslomakkeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 1b demssitsumabin ja pembrolitsumabin annosten nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida demssitsumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, jonka aikana potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen noin 12 kuukauden ajan. Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe.

Noin 42 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 10 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) ja Euroopassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  2. Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoksen saatavuus joko tuoreesta ydinneulabiopsiasta tai arkistoituna
  3. Ikä >21 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan lopetuskäynnin jälkeen.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito tai yrttihoito 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (systeemisillä aineilla) sen mukaan kumpi on lyhyempi
  2. Muiden tutkimusaineiden tai muun syövän vastaisen hoidon saaminen
  3. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja
  4. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä (hoidettuja tai hoitamattomia), leptomeningeaalinen sairaus, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja
  6. Aiempi säteily rintakehän seinämään tai välikarsinaan, jos säteilykenttä koskee sydäntä
  7. Merkittävä väliaikainen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai voi johtaa hänen kuolemaansa seuraavien 18 kuukauden aikana
  8. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. New York Heart Associationin luokitus II, III tai IV
  11. Akuutti aikaisempaan tutkimukseen liittyvään hoitoon liittyvä toksisuus (paitsi hiustenlähtö), joka ei ole parantunut asteeseen < tai = arvoon 1, ellei tutkija ole katsonut sitä vakaaksi
  12. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Demssitsumabi ja pembrolitsumabi
Demssitsumabi annetaan ennen pembrolitsumabia
Lääke: Demssitsumabi
Lääke: Demssitsumabi aloitusannoksella 2,5 mg/kg laskimoon (IV).
Muut nimet:
  • OMP-21M18
Lääke: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi 2 mg/kg IV joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demssitsumabin annosta rajoittava toksisuus (DLT) annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 1–22)
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) määritetään potilaille, joita hoidetaan demssitsumabilla yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 1–22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demssitsumabin ja pembrolitsumabin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten otetaan päivinä 1, 22, 43 ja sitten joka toisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
huippupitoisuus plasmassa
Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten otetaan päivinä 1, 22, 43 ja sitten joka toisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M18-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa