移植後の変異急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるミドスタウリン

包含基準

• FLT3変異急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​患者
• スタンフォード研究 IRB-25737 への事前登録
• 完全寛解継続中
• -同種造血細胞移植（HCT）後30日以上90日以下; -この研究プロトコルでの治療は、HCT後90日目より前に開始する必要があります
• -絶対好中球数（ANC）≥1000細胞/ uL
• -ヘモグロビン≥8.0 g / dLで、定期的な輸血は必要ありません
• -血小板≥50,000細胞/ uLで、定期的な輸血は必要ありません
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の2.5倍以下（ULN）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X ULN
• 血清ビリルビン≦ULNの2.5倍
• -法的に権限を与えられた代理人を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 補正 QT (QTc) ≤ 450 ミリ秒
• -二次元経胸壁心エコー検査（TTE）またはマルチゲート取得（MUGA）による駆出率（EF）≥45％
• 精管切除された男性を含む性的に活発な男性は、ミッドスタウリンを服用している間、およびミドスタウリンを中止してから5か月間、膣、肛門、または口頭での性交中にコンドームを使用することにインフォームドコンセントを介して同意する必要があります。

• 女性は以下を持っている必要があります：

  • -妊娠検査陰性、ミドスタウリンの初回投与から21日以内または

  • 次の場合、妊娠の可能性はありません。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;
    • 過去24か月連続で月経がない

除外基準

• -制御されていない急性移植片対宿主病（GVHD）グレード3〜4
• 制御不能な活動性感染症
• 活動性AMLの証拠（例、全血球計算における循環末梢芽球）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の確定診断
• -活動性ウイルス性肝炎の既知の確定診断
• QTc > 450 ミリ秒
• 先天性QT延長症候群
• 持続性心室頻拍の存在の病歴、心室細動またはトルサード ド ポアントの病歴
• 心拍数 (HR) < 50 拍/分 (bpm) として定義される徐脈
• 二束性ブロック（右脚ブロック＋左前方ヘミブロック）
• うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4
• -サイクル1を開始する前の28日以内の心臓駆出率（EF）<45％
• -他の既知の悪性腫瘍（上皮内癌を除く）

• -研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤なおよび/または制御されていない病状、例えば：

  • コントロール不良の糖尿病
  • 慢性活動性膵炎
  • 6ヶ月以内の心筋梗塞
  • コントロール不良の高血圧
  • 慢性腎臓病
• -1日目の前30日以内に治験薬を受け取った
• -サイクル1の前28日以内の抗腫瘍化学療法または放射線療法
• -研究中に同時化学療法の計画はありません（例外：GVHDの予防または治療の一部として使用される抗腫瘍薬）
• -1日目から14日以内の中心静脈カテーテル留置、骨髄生検、またはその他の軽微な手技（皮膚生検など）を除く、あらゆる外科的手技
• プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
• -中枢神経系の既知の悪性疾患
• ミドスタウリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• シトクロム P450 ファミリー 3 サブファミリー A メンバー 4 (CYP3A4) の強力な阻害剤の併用
• 妊娠中または授乳中
• 妊娠可能な女性