돌연변이 급성 골수성 백혈병 이식 후 노인 환자 치료에서의 미도스타우린

포함 기준

• FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 노인 환자
• 스탠포드 연구 IRB-25737에 사전 등록
• 지속적인 완전 관해
• 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 30일 이상 90일 이하; 이 연구 프로토콜에 대한 치료는 HCT 후 90일 전에 시작해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 세포/uL
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL이고 정기적인 수혈이 필요하지 않음
• 혈소판 ≥ 50,000 세포/uL이고 정기적인 수혈이 필요하지 않음
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN
• 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN
• 법적 권한을 위임받은 대리인을 통한 서면 동의 제공 능력
• 수정된 QT(QTc) ≤ 450msec
• 2차원 경흉부 심초음파(TTE) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 박출률(EF) ≥ 45%
• 정관 수술을 받은 남성을 포함하여 성적으로 활동적인 남성은 미도스타우린을 복용하는 동안 및 미도스타우린을 중단한 후 5개월 동안 질, 항문 또는 구강 성교 중에 콘돔을 사용하기 위해 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.

• 여성은 다음을 가지고 있거나 다음과 같아야 합니다.

  • 음성 임신 검사, 미도스타우린 첫 투여 후 21일 이내 또는

  • 다음과 같이 가임 가능성이 없음:

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우
    • 지난 24개월 동안 월경이 전혀 없었습니다.

제외 기준

• 조절되지 않는 급성 이식편대숙주병(GVHD) 3~4등급
• 통제되지 않은 활성 감염
• 활성 AML의 증거(예: 전체 혈구 수에서 순환 말초 모세포)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 확인된 진단 진단
• 활동성 바이러스 간염의 확인된 진단
• QTc > 450밀리초
• 선천성 긴 QT 증후군
• 지속적인 심실 빈맥의 병력, 심실 세동 또는 torsades de pointes의 병력
• 심박수(HR) < 50bpm(분당 박동수)으로 정의되는 서맥
• Bifascicular 차단(오른쪽 묶기 차단과 왼쪽 전방 반차 차단)
• 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4
• 1주기 시작 전 28일 이내에 심장박출률(EF) < 45%
• 기타 알려진 악성 종양(상피내 암종 제외)

• 예:

  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 만성 활동성 췌장염
  • 6개월 이내의 심근경색
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 신장 질환
• 1일 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 1주기 전 28일 이내의 항종양 화학요법 또는 방사선요법
• 연구 중 동시 화학 요법에 대한 계획 없음(예외: GVHD 예방 또는 치료의 일부로 사용되는 항종양 약물)
• 중심 정맥 카테터 배치, 골수 생검 또는 기타 경미한 시술(예: 피부 생검)을 제외한 모든 외과적 시술(1일차 14일 이내)
• 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
• 알려진 중추신경계 악성질환
• 미도스타우린과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 시토크롬 P450 계열 3 아과 A 구성원 4(CYP3A4)의 강력한 억제제의 병용
• 임신 또는 수유
• 가임 여성