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注意欠陥多動性障害 (ADHD) における腹側被蓋野 (VTA) の自己活性化

2023年8月17日 更新者:Duke University

腹側被蓋野 (VTA) の自己活性化による注意欠陥多動性障害 (ADHD) の動機の増加

この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の活動を観察することにより、非投薬介入が ADHD 患者のモチベーションを高めることができるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、スクリーニング訪問と4つの実験タスクセッションが含まれます。スクリーニング訪問中に、被験者は精神医学的スクリーニングを受け、ADHDの診断基準を満たしているかどうかを判断します。 ADHD の診断基準を満たす参加者は、スクリーニング時に次の検査も行われます: 呼気アルコール検査、尿薬物検査、尿コチニン (タバコによる生成物) 検査、および知能指数 (IQ) 評価。 適格な参加者は一連の認知評価を完了します。

参加者会議研究の包含は、評価し、VTA 活性化を自己刺激する能力を操作する 4 つの fMRI セッションにスケジュールされます。 各セッションには、同じタスクと指示が含まれます。 実験的なイメージング タスク セッションは 1 か月のウィンドウ内で行われ、2 種類の実行で構成されます: テスト実行 (それぞれ 1 つの事前テストと事後テスト) と 3 つのトレーニング実行。

事前テストの目的は、RTFF を受信する前に、自己生成 VTA アクティベーションのベースライン レベルを確立することです。

事後テストは、フィードバックがない場合 (RTFF を受信した後) に、参加者が VTA BOLD 信号を自己誘導する能力が高いかどうかを評価するように設計されています。

参加者は、2 分間の安静状態のスキャンで各スキャン セッションを開始および終了します。 参加者は休息し、十字線に固執します。

最初の実行の目的は、VTA 確率アトラス (MNI 空間) の機能空間への登録を容易にするために、機能空間でデータを取得することです。

Pre-Test と Post-Test の実行は同一で、Activate と Count の 2 つのトライアル タイプがあります。

アクティベート トライアル中、参加者は VTA 内でアクティビティ (BOLD シグナル) を増加させるように指示されます。 具体的には、個人的に関連する考えやイメージを使用して、モチベーションを高めた状態になるように参加者に指示します。 重要なことに、彼らは自分自身の戦略を最適化するよう奨励されます。

カウント試験中、参加者は逆算するように指示されます。 これらの試験の目的は、ベースライン期間を標準化し、活性化戦略への関与を防ぐためのディストラクター タスクを提供することです。 ジッタリングされた試行間間隔 (ITI; 合計持続時間 4 分 5 秒) で区切られた、両方の種類の試行が 5 回繰り返されます。

その後のトレーニング実行 (4 日間のそれぞれで n=3/日) の目的は、参加者に RTFF を提供して、VTA BOLD 信号の増加を支援することです。

トレーニングの実行は、Activate、Count、および Rest の 3 つのトライアル タイプで構成されます。 アクティベート トライアルとカウント トライアルの両方について、参加者にはテスト実行中と同じ指示が与えられます。 休息試験中、参加者は休息し、特に何も考えないように指示されます。 以下で説明するように、Activate および Rest トライアルには温度計の表示が含まれます。 各試行タイプは、1 回の実行につき 5 回繰り返され、ジッター ITI (合計持続時間 6 分 18 秒) で区切られます。

毎日の事後テストに続いて、認知バッテリーの評価は、被験者がスキャナーから外された状態で繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke ADHD Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~45歳
  • 男性か女性
  • -確認された診断、臨床医によって決定された任意のサブタイプ DSM-IVのコナーの成人ADHD診断インタビュー(CAADID)およびMini International Neuropsychiatric Interview(MINI)を使用した臨床インタビュー
  • Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS) の Self-Report バージョンと Observer バージョンの両方で、DSM-IV 関連スケール (不注意症状、多動性衝動性症状、総合症状または ADHD インデックス) のいずれかで T スコア > 65
  • -カウフマンブリーフインテリジェンステスト、第2版(KBIT-II)で評価された80以上の認知機能

除外基準:

  • 慢性/重大な病状の病歴
  • ADHDまたはその他の精神疾患の処方薬を現在または過去6か月間使用している
  • -その他の第1軸障害の基準を満たしている(ニコチン依存症以外のMini International Neuropsychiatric Interview(MINI)で決定され、重大な障害があり、本研究への参加を禁忌とする)
  • 任意の第 2 軸障害の基準を満たす
  • 過去12か月以内の現在の薬物乱用または依存または履歴;呼気アルコールレベル > 0.0; -次のいずれかの陽性尿薬物スクリーニング:大麻、アンフェタミン、オピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン
  • 英語の書き言葉および/または話し言葉を理解できない
  • -閉所恐怖症またはMRIスキャンに対するその他の禁忌
  • 女性の場合、毎日の MRI スキャンの尿妊娠検査によって決定される妊娠
  • 体内の金属の存在(例:インプラント、取り外し不可能なピアス、IUD)
  • 意識を失う頭部外傷
  • 金属を扱う作業(溶接など)、または金属が原因で目に怪我をした
  • 体重が 250 ポンドを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VTAボールド信号の自己活性化
参加者会議研究の包含は、評価し、VTA 活性化を自己刺激する能力を操作する 4 つの fMRI セッションにスケジュールされます。 各セッションには、同じタスクと指示が含まれます。 実験的なイメージング タスク セッションは 24 ~ 72 時間間隔で行われ、2 種類の実行で構成されます。 参加者は、個人的に関連する考えやイメージを使用して、モチベーションを高めた状態を達成するように指示されます。
アクティベート トライアル中、温度計は VTA BOLD アクティベーションの加重平均を表示し、毎秒動的に更新されます。 この継続的に更新される温度計は、主要なフィードバック メカニズムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTA BOLD アクティベーションにおける信号変化率
時間枠:実験セッション 1、約 1 時間
調査員は、RTFF トレーニングの前に、実験セッション 1 でのプレテスト実行中の「アクティブ化」対「カウント」トライアル中の VTA BOLD アクティベーションの % 信号変化を調べます。
実験セッション 1、約 1 時間
RTFF 後の VTA BOLD 信号の変化
時間枠:ベースラインおよび次のリアルタイム fMRI フィードバック、最大 4 週間
4 つのイメージング タスク セッションは、1 か月のウィンドウ内で実行されます。
ベースラインおよび次のリアルタイム fMRI フィードバック、最大 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力割引タスクによって測定される、目標指向の行動の変化
時間枠:ベースラインおよび各 RTFF セッションの後に、最大 2 週間
参加者が終了するまでの時間は、目標指向の行動に固執する意欲を評価します。 4 つのタスク セッションが 24 ~ 72 時間間隔で行われます
ベースラインおよび各 RTFF セッションの後に、最大 2 週間
Conners' Continuous Performance Task (CPT) によって測定される抑制制御の変化
時間枠:ベースラインおよび各 RTFF セッションの後に、最大 2 週間
4 つのタスク セッションが 24 ~ 72 時間間隔で行われます
ベースラインおよび各 RTFF セッションの後に、最大 2 週間
CPT の反応時間 (RT) 変動性によって測定される注意の変化
時間枠:ベースラインおよび各 RTFF セッションの後に、最大 2 週間
4 つのタスク セッションが 24 ~ 72 時間間隔で行われます
ベースラインおよび各 RTFF セッションの後に、最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:R. Alison Adcock, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2021年10月5日

研究の完了 (実際)

2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00070749
  • 1R01MH106751 (その他の識別子:NIMH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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