- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02723708
Auto-activation de la zone tegmentale ventrale (VTA) dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Augmentation de la motivation dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) via l'auto-activation de la zone tegmentale ventrale (VTA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une visite de dépistage et 4 séances de tâches expérimentales. Au cours de la visite de dépistage, les sujets subiront un dépistage psychiatrique pour déterminer s'ils répondent aux critères de diagnostic du TDAH. Les participants qui répondent aux critères de diagnostic du TDAH subiront également les tests suivants lors du dépistage : test d'alcoolémie, dépistage des drogues dans l'urine et dépistage de la cotinine dans l'urine (sous le produit du tabac) et évaluation du quotient intellectuel (QI). Les participants éligibles effectueront une batterie d'évaluations cognitives.
Les participants répondant à l'inclusion de l'étude seront ensuite programmés pour 4 sessions d'IRMf pour évaluer et manipuler la capacité d'auto-stimuler l'activation de VTA. Chaque session contiendra les mêmes tâches et instructions. Les sessions de tâches d'imagerie expérimentale seront effectuées dans une fenêtre d'un mois et consisteront en deux types d'exécutions : des exécutions de test (un pré-test et un post-test chacun) et trois exécutions d'entraînement.
Le but du pré-test est d'établir un niveau de base d'activation VTA auto-générée avant de recevoir RTFF.
Le post-test est conçu pour évaluer si les participants sont mieux à même d'auto-induire le signal VTA BOLD en l'absence de rétroaction (après avoir reçu RTFF).
Les participants commenceront et termineront chaque session de numérisation par une analyse de l'état de repos de 2 minutes. Les participants se reposeront et se fixeront sur une croix.
Le but de la première exécution est d'acquérir des données dans l'espace fonctionnel pour faciliter l'enregistrement de l'atlas probabiliste VTA (espace MNI) dans l'espace fonctionnel.
Les exécutions de pré-test et de post-test seront identiques et auront deux types d'essai : Activer et Compter.
Pendant les essais d'activation, les participants seront invités à essayer d'augmenter l'activité (signal BOLD) au sein de leur VTA. Plus précisément, nous demanderons aux participants d'essayer de se mettre dans un état de motivation accru en utilisant des pensées et des images personnellement pertinentes. Surtout, ils seront encouragés à optimiser leurs stratégies pour eux-mêmes.
Pendant les essais de comptage, les participants seront invités à compter à rebours. Le but de ces essais est de : normaliser la période de référence et de fournir une tâche de distraction pour empêcher l'engagement dans des stratégies d'activation. Il y aura 5 répétitions des deux types d'essais, séparées par un intervalle inter-essais agité (ITI ; durée totale 4 minutes, 5 secondes).
Le but des cycles de formation suivants (n = 3/jour sur chacun des 4 jours) est de fournir aux participants le RTFF pour les aider à augmenter leur signal VTA BOLD.
Les courses d'entraînement comprendront trois types d'essais : Activer, Compter et Repos. Pour les essais Activate et Count, les participants recevront les mêmes instructions que lors des tests. Pendant les essais de repos, les participants seront invités à se reposer et à ne penser à rien en particulier. Les essais d'activation et de repos incluront un affichage de thermomètre, comme décrit ci-dessous. Chaque type d'essai sera répété 5 fois par run, séparés par un ITI agité (durée totale 6 minutes, 18 secondes).
Après le post-test chaque jour, les évaluations de la batterie cognitive seront répétées avec le sujet hors du scanner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke ADHD Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Masculin ou féminin
- Diagnostic confirmé, tout sous-type tel que déterminé par le clinicien a administré l'entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte de Conner pour le DSM-IV (CAADID) et l'entretien clinique à l'aide du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI)
- T-Score> 65 sur l'une des échelles pertinentes du DSM-IV (symptômes d'inattention, symptômes hyperactifs-impulsifs, symptômes totaux ou indice de TDAH) sur les versions d'auto-évaluation et d'observateur des échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conner (CAARS)
- Fonctionnement cognitif égal ou supérieur à 80 tel qu'évalué par le test Kaufman Brief Intelligence, deuxième édition (KBIT-II)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie chronique/significative
- Utilisation actuelle ou au cours des 6 derniers mois de médicaments sur ordonnance pour le TDAH ou d'autres troubles psychiatriques
- Répond aux critères de tout autre trouble de l'Axe I (déterminé par le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) autre que la dépendance à la nicotine qui nuit considérablement et contre-indiquerait la participation à la présente étude
- Répond aux critères de tout trouble de l'axe II
- Toxicomanie ou dépendance actuelle ou antécédents au cours des 12 derniers mois ; taux d'alcool dans l'haleine expirée > 0,0 ; Dépistage positif des drogues dans l'urine pour l'un des éléments suivants : cannabis, amphétamines, opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, cocaïne
- Incapacité à comprendre la langue anglaise écrite et/ou parlée
- Claustrophobie ou autres contre-indications à l'IRM
- S'il s'agit d'une femme, la grossesse est déterminée par un test de grossesse urinaire chaque jour de l'examen IRM
- Présence de tout métal dans le corps (par exemple, implant, piercing non amovible, stérilet)
- Blessure à la tête entraînant une perte de conscience
- A travaillé avec du métal (p. ex., soudure) ou s'est blessé à l'œil avec du métal
- Peser plus de 250 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-activation du signal gras VTA
Les participants répondant à l'inclusion de l'étude seront ensuite programmés pour 4 sessions d'IRMf pour évaluer et manipuler la capacité d'auto-stimuler l'activation de VTA.
Chaque session contiendra les mêmes tâches et instructions.
Les sessions de tâches d'imagerie expérimentale seront effectuées à intervalle de 24 à 72 heures et consisteront en deux types d'exécutions : des exécutions de test (un pré-test et un post-test chacune) et trois exécutions d'entraînement.
Les participants seront invités à atteindre un état de motivation accru en utilisant des pensées et des images personnellement pertinentes.
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Pendant les essais d'activation, le thermomètre affichera la moyenne pondérée de l'activation VTA BOLD, mise à jour dynamiquement toutes les secondes.
Ce thermomètre mis à jour en permanence est le principal mécanisme de rétroaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de signal en pourcentage dans l'activation VTA BOLD
Délai: séance d'expérimentation 1, environ 1 heure
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Les enquêteurs examineront le % de changement de signal dans l'activation de VTA BOLD pendant les essais « Activer » contre « Compter » au cours de l'exécution du pré-test sur la session expérimentale 1, avant la formation RTFF.
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séance d'expérimentation 1, environ 1 heure
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Modification du signal VTA BOLD suite à RTFF
Délai: Retour d'information IRMf en temps réel de base et suivant, jusqu'à 4 semaines
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Quatre sessions de tâches d'imagerie seront effectuées dans un délai d'un mois
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Retour d'information IRMf en temps réel de base et suivant, jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du comportement axé sur les objectifs, telle que mesurée par la tâche de réduction de l'effort
Délai: Baseline et après chacune des sessions RTFF, jusqu'à 2 semaines
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Le temps qui s'écoule avant que le participant ne se termine évaluera sa volonté de persister dans un comportement axé sur un objectif.
Quatre sessions de tâches seront effectuées à 24-72 heures d'intervalle
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Baseline et après chacune des sessions RTFF, jusqu'à 2 semaines
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Modification du contrôle inhibiteur, telle que mesurée par la tâche de performance continue de Conners (CPT)
Délai: Baseline et après chacune des sessions RTFF, jusqu'à 2 semaines
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Quatre sessions de tâches seront effectuées à 24-72 heures d'intervalle
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Baseline et après chacune des sessions RTFF, jusqu'à 2 semaines
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Changement d'attention, mesuré par la variabilité du temps de réaction (RT) sur le CPT
Délai: Baseline et après chacune des sessions RTFF, jusqu'à 2 semaines
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Quatre sessions de tâches seront effectuées à 24-72 heures d'intervalle
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Baseline et après chacune des sessions RTFF, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Autre identifiant: NIMH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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