- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02723708
Ventral Tegmental Area (VTA) Självaktivering vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Ökad motivation vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) via självaktivering av ventraltegmentalt område (VTA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar ett screeningbesök och 4 experimentella uppgiftssessioner. Under screeningbesöket kommer försökspersonerna att genomgå psykiatrisk screening för att avgöra om de uppfyller kriterierna för diagnosen ADHD. Deltagare som uppfyller kriterierna för en diagnos av ADHD kommer också att få följande tester gjorda vid screening: alkoholtest, urindrogscreening och urin cotinin (av tobaksprodukt), screening och intelligenskvot (IQ). Berättigade deltagare kommer att slutföra ett batteri av kognitiva bedömningar.
Deltagare som möter studieinkludering kommer sedan att schemaläggas för 4 fMRI-sessioner för att bedöma och manipulera förmågan att självstimulera VTA-aktivering. Varje session kommer att innehålla samma uppgifter och instruktioner. De experimentella bilduppgiftssessionerna kommer att utföras inom ett månadsfönster och kommer att bestå av två typer av körningar: testkörningar (ett för- och eftertest vardera) och tre träningskörningar.
Syftet med förtestet är att fastställa en baslinjenivå för egengenererad VTA-aktivering innan RTFF tas emot.
Eftertestet är utformat för att bedöma om deltagarna är bättre i stånd att självinducera VTA BOLD-signal i frånvaro av feedback (efter att ha mottagit RTFF).
Deltagarna kommer att börja och avsluta varje skanningssession med en 2-minuters vilolägesskanning. Deltagarna kommer att vila och fixera sig vid ett hårkors.
Syftet med den första körningen är att inhämta data i funktionellt utrymme för att underlätta registrering av VTA probabilistiska atlas (MNI space) till funktionellt utrymme.
För- och eftertestkörningarna kommer att vara identiska och kommer att ha två provtyper: Aktivera och Räkna.
Under Activate-testerna kommer deltagarna att instrueras att försöka öka aktiviteten (BOLD-signal) inom sin VTA. Specifikt kommer vi att instruera deltagarna att försöka få sig själva i ett ökat tillstånd av motivation med hjälp av personligt relevanta tankar och bilder. Viktigt är att de kommer att uppmuntras att optimera strategier för sig själva.
Under Count-försöken kommer deltagarna att instrueras att räkna baklänges. Syftet med dessa försök är att: standardisera baslinjeperioden och tillhandahålla en distraktionsuppgift för att förhindra engagemang i aktiveringsstrategier. Det kommer att finnas 5 repetitioner av båda provtyperna, åtskilda av ett skakigt inter-prov-intervall (ITI; total längd 4 minuter, 5 sekunder).
Syftet med de efterföljande träningskörningarna (n=3/dag på var och en av de 4 dagarna) är att ge deltagarna RTFF för att hjälpa dem att öka sin VTA BOLD-signal.
Träningskörningarna kommer att bestå av tre provtyper: Aktivera, Räkna och Vila. För både Aktivera och Räkna försök kommer deltagarna att få samma instruktioner som under testkörningarna. Under viloförsöken kommer deltagarna att instrueras att vila och inte tänka på något speciellt. Aktivera och vila-försök kommer att inkludera en termometerdisplay, som beskrivs nedan. Varje försökstyp kommer att upprepas 5 gånger per körning, åtskilda av en skakig ITI (total längd 6 minuter, 18 sekunder).
Efter eftertestet varje dag, kommer de kognitiva batteribedömningarna att upprepas med motivet utanför skannern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Man eller kvinna
- Bekräftad diagnos, vilken undertyp som helst som bestämts av läkaren administrerade Conners Adult ADHD Diagnostic Intervju för DSM-IV (CAADID) och klinisk intervju med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- T-poäng > 65 på en av de relevanta DSM-IV-skalorna (ouppmärksamma symtom, hyperaktiva-impulsiva symtom, totala symtom eller ADHD-index) på både självrapporterings- och observatörsversionerna av Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Kognitiv funktion lika med eller större än 80 enligt bedömningen av Kaufman Brief Intelligence test, andra upplagan (KBIT-II)
Exklusions kriterier:
- Historik med kroniskt/betydande medicinskt tillstånd
- Nuvarande eller senaste 6 månaders användning av receptbelagda mediciner för ADHD eller andra psykiatriska tillstånd
- Uppfyller kriterierna för alla andra Axis I Disorder (bestäms som Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) förutom nikotinberoende som är signifikant försämrande och skulle kontraindicera deltagande i denna studie
- Uppfyller kriterierna för alla Axis II-störningar
- Aktuellt missbruk eller beroende eller historia inom de senaste 12 månaderna; utandningsluft alkoholnivå > 0,0; Positiv urindrogscreening för något av följande: cannabis, amfetamin, opioider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain
- Oförmåga att förstå skriftligt och/eller talat engelska språk
- Klaustrofobi eller andra kontraindikationer för MRT-skanning
- Om kvinnan, graviditeten bestäms av uringraviditetstest varje dag av MRT-skanning
- Närvaro av någon metall i kroppen (t.ex. implantat, icke-borttagbar piercing, spiral)
- Huvudskada som resulterar i förlust av medvetande
- Arbetade med metall (t.ex. svetsning) eller hade en skada på ögat som involverade metall
- Väg mer än 250 pund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självaktivering av VTA fet signal
Deltagare som möter studieinkludering kommer sedan att schemaläggas för 4 fMRI-sessioner för att bedöma och manipulera förmågan att självstimulera VTA-aktivering.
Varje session kommer att innehålla samma uppgifter och instruktioner.
De experimentella bilduppgiftssessionerna kommer att utföras med 24-72 timmars mellanrum och kommer att bestå av två typer av körningar: testkörningar (ett för- och eftertest vardera) och tre träningskörningar.
Deltagarna kommer att instrueras att uppnå ett ökat tillstånd av motivation med hjälp av personligt relevanta tankar och bilder.
|
Under aktiveringsförsöken visar termometern det viktade medelvärdet av VTA BOLD-aktivering, dynamiskt uppdaterad varje sekund.
Denna kontinuerligt uppdaterade termometer är den primära återkopplingsmekanismen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell signalförändring i VTA BOLD-aktivering
Tidsram: experimentpass 1, cirka 1 timme
|
Utredarna kommer att undersöka den procentuella signalförändringen i VTA BOLD-aktivering under "Aktivera" kontra "Räkna" försök under förtestkörningen på experimentpass 1, före RTFF-träning.
|
experimentpass 1, cirka 1 timme
|
|
Ändring i VTA BOLD-signal efter RTFF
Tidsram: Baslinje och efter fMRI-feedback i realtid, upp till 4 veckor
|
Fyra avbildningsuppgiftssessioner kommer att göras inom ett fönster på en månad
|
Baslinje och efter fMRI-feedback i realtid, upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i målstyrt beteende, mätt med uppgiften Ansträngningsrabatt
Tidsram: Baslinje och efter varje RTFF-session, upp till 2 veckor
|
Tiden innan deltagaren avslutar kommer att bedöma deras vilja att fortsätta i målinriktat beteende.
Fyra arbetspass kommer att göras med 24-72 timmars mellanrum
|
Baslinje och efter varje RTFF-session, upp till 2 veckor
|
|
Förändring i hämmande kontroll, mätt med Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsram: Baslinje och efter varje RTFF-session, upp till 2 veckor
|
Fyra arbetspass kommer att göras med 24-72 timmars mellanrum
|
Baslinje och efter varje RTFF-session, upp till 2 veckor
|
|
Förändring i uppmärksamhet, mätt med reaktionstid (RT) variabilitet på CPT
Tidsram: Baslinje och efter varje RTFF-session, upp till 2 veckor
|
Fyra arbetspass kommer att göras med 24-72 timmars mellanrum
|
Baslinje och efter varje RTFF-session, upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Annan identifierare: NIMH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .