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Autoattivazione dell'area tegmentale ventrale (VTA) nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

17 agosto 2023 aggiornato da: Duke University

Aumento della motivazione nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) tramite l'autoattivazione dell'area tegmentale ventrale (VTA)

Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento non farmacologico può aumentare la motivazione negli individui con ADHD osservando l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede una visita di screening e 4 sessioni di attività sperimentali. Durante la visita di screening i soggetti saranno sottoposti a screening psichiatrico per determinare se soddisfano i criteri per una diagnosi di ADHD. I partecipanti che soddisfano i criteri per una diagnosi di ADHD saranno sottoposti anche ai seguenti test durante lo screening: test dell'alcol nel respiro, screening della droga nelle urine e screening della cotinina nelle urine (dal prodotto del tabacco) e valutazione del quoziente intellettivo (QI). I partecipanti idonei completeranno una batteria di valutazioni cognitive.

I partecipanti che incontrano l'inclusione nello studio saranno quindi programmati per 4 sessioni di fMRI per valutare e manipolare la capacità di auto-stimolare l'attivazione del VTA. Ogni sessione conterrà gli stessi compiti e istruzioni. Le sessioni di attività di imaging sperimentale verranno eseguite entro una finestra di un mese e consisteranno in due tipi di corse: prove (una prima e una dopo la prova ciascuna) e tre prove di addestramento.

Lo scopo del pre-test è stabilire un livello di base di attivazione VTA autogenerata prima di ricevere RTFF.

Il post-test è progettato per valutare se i partecipanti sono maggiormente in grado di autoindurre il segnale VTA BOLD in assenza di feedback (dopo aver ricevuto RTFF).

I partecipanti inizieranno e termineranno ogni sessione di scansione con una scansione dello stato di riposo di 2 minuti. I partecipanti si riposeranno e si fisseranno su un mirino.

Lo scopo della prima esecuzione è acquisire dati nello spazio funzionale per facilitare la registrazione dell'atlante probabilistico VTA (spazio MNI) nello spazio funzionale.

Le esecuzioni pre-test e post-test saranno identiche e avranno due tipi di prova: attivazione e conteggio.

Durante le prove Activate, ai partecipanti verrà chiesto di provare ad aumentare l'attività (segnale BOLD) all'interno del loro VTA. In particolare, istruiremo i partecipanti a cercare di entrare in uno stato di motivazione elevato utilizzando pensieri e immagini rilevanti per la persona. È importante sottolineare che saranno incoraggiati a ottimizzare le strategie per se stessi.

Durante le prove di conteggio, i partecipanti verranno istruiti a contare all'indietro. Lo scopo di queste prove è: standardizzare il periodo di riferimento e fornire un compito distrattore per prevenire l'impegno nelle strategie di attivazione. Ci saranno 5 ripetizioni di entrambi i tipi di prova, separate da un intervallo inter-prova agitato (ITI; durata totale 4 minuti, 5 secondi).

Lo scopo delle successive esecuzioni di formazione (n=3/giorno in ciascuno dei 4 giorni) è fornire ai partecipanti RTFF per aiutarli ad aumentare il loro segnale VTA BOLD.

Le corse di addestramento consisteranno in tre tipi di prova: attivazione, conteggio e riposo. Per entrambe le prove di attivazione e conteggio, ai partecipanti verranno fornite le stesse istruzioni fornite durante le prove. Durante le prove di Riposo i partecipanti saranno istruiti a riposare ea non pensare a niente in particolare. Le prove di attivazione e riposo includeranno un display del termometro, come descritto di seguito. Ogni tipo di prova verrà ripetuto 5 volte per corsa, separate da un ITI jittered (durata totale 6 minuti, 18 secondi).

Dopo il post-test ogni giorno, le valutazioni della batteria cognitiva verranno ripetute con il soggetto fuori dallo scanner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke ADHD Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi confermata, qualsiasi sottotipo come determinato dal clinico somministrato Conner's Adult ADHD Diagnostic Interview per DSM-IV (CAADID) e colloquio clinico utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • T-Score > 65 su una delle scale pertinenti del DSM-IV (Sintomi disattenti, Sintomi iperattivi-impulsivi, Sintomi totali o Indice ADHD) su entrambe le versioni Self-Report e Observer delle Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  • Funzionamento cognitivo uguale o superiore a 80 come valutato dal test Kaufman Brief Intelligence, Second Edition (KBIT-II)

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizione medica cronica/significativa
  • Uso attuale o negli ultimi 6 mesi di farmaci prescritti per l'ADHD o altre condizioni psichiatriche
  • Soddisfa i criteri per qualsiasi altro disturbo dell'Asse I (determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diverso dalla dipendenza da nicotina che è significativamente compromettente e controindica la partecipazione al presente studio
  • Soddisfa i criteri per qualsiasi Disturbo dell'Asse II
  • Abuso di sostanze o dipendenza attuale o storia negli ultimi 12 mesi; livello alcolico nell'espirato > 0,0; Screening antidroga nelle urine positivo per uno qualsiasi dei seguenti: cannabis, anfetamine, oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina
  • Incapacità di comprendere la lingua inglese scritta e/o parlata
  • Claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Se femmina, gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine ogni giorno della scansione MRI
  • Presenza di qualsiasi metallo nel corpo (ad esempio, impianto, piercing non rimovibile, IUD)
  • Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • Ha lavorato con il metallo (ad esempio, saldando) o ha subito una lesione all'occhio che coinvolge il metallo
  • Pesa più di 250 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoattivazione del segnale VTA in grassetto
I partecipanti che incontrano l'inclusione nello studio saranno quindi programmati per 4 sessioni di fMRI per valutare e manipolare la capacità di auto-stimolare l'attivazione del VTA. Ogni sessione conterrà gli stessi compiti e istruzioni. Le sessioni di attività di imaging sperimentale verranno eseguite a distanza di 24-72 ore e consisteranno in due tipi di corse: prove (una prima e una dopo la prova ciascuna) e tre prove di addestramento. I partecipanti saranno istruiti a raggiungere uno stato di motivazione elevato utilizzando pensieri e immagini rilevanti per la persona.
Durante le prove di Attivazione, il termometro visualizzerà la media pesata dell'attivazione VTA BOLD, aggiornata dinamicamente ogni secondo. Questo termometro continuamente aggiornato è il principale meccanismo di feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del segnale nell'attivazione VTA BOLD
Lasso di tempo: sessione sperimentale 1, circa 1 ora
Gli investigatori esamineranno la variazione del segnale% nell'attivazione VTA BOLD durante le prove "Attiva" rispetto a "Conteggio" durante l'esecuzione pre-test sulla sessione sperimentale 1, prima dell'addestramento RTFF.
sessione sperimentale 1, circa 1 ora
Modifica del segnale VTA BOLD in seguito a RTFF
Lasso di tempo: Basale e successivo feedback fMRI in tempo reale, fino a 4 settimane
Quattro sessioni di attività di imaging verranno eseguite entro una finestra di un mese
Basale e successivo feedback fMRI in tempo reale, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento diretto all'obiettivo, come misurato dall'attività di attualizzazione dello sforzo
Lasso di tempo: Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
La quantità di tempo prima che il partecipante termini valuterà la sua disponibilità a persistere nel comportamento diretto all'obiettivo. Verranno svolte quattro sessioni di attività a distanza di 24-72 ore
Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
Cambiamento nel controllo inibitorio, come misurato dal Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
Verranno svolte quattro sessioni di attività a distanza di 24-72 ore
Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
Variazione dell'attenzione, misurata dalla variabilità del tempo di reazione (RT) sul CPT
Lasso di tempo: Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
Verranno svolte quattro sessioni di attività a distanza di 24-72 ore
Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070749
  • 1R01MH106751 (Altro identificatore: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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