- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723708
Autoattivazione dell'area tegmentale ventrale (VTA) nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Aumento della motivazione nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) tramite l'autoattivazione dell'area tegmentale ventrale (VTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede una visita di screening e 4 sessioni di attività sperimentali. Durante la visita di screening i soggetti saranno sottoposti a screening psichiatrico per determinare se soddisfano i criteri per una diagnosi di ADHD. I partecipanti che soddisfano i criteri per una diagnosi di ADHD saranno sottoposti anche ai seguenti test durante lo screening: test dell'alcol nel respiro, screening della droga nelle urine e screening della cotinina nelle urine (dal prodotto del tabacco) e valutazione del quoziente intellettivo (QI). I partecipanti idonei completeranno una batteria di valutazioni cognitive.
I partecipanti che incontrano l'inclusione nello studio saranno quindi programmati per 4 sessioni di fMRI per valutare e manipolare la capacità di auto-stimolare l'attivazione del VTA. Ogni sessione conterrà gli stessi compiti e istruzioni. Le sessioni di attività di imaging sperimentale verranno eseguite entro una finestra di un mese e consisteranno in due tipi di corse: prove (una prima e una dopo la prova ciascuna) e tre prove di addestramento.
Lo scopo del pre-test è stabilire un livello di base di attivazione VTA autogenerata prima di ricevere RTFF.
Il post-test è progettato per valutare se i partecipanti sono maggiormente in grado di autoindurre il segnale VTA BOLD in assenza di feedback (dopo aver ricevuto RTFF).
I partecipanti inizieranno e termineranno ogni sessione di scansione con una scansione dello stato di riposo di 2 minuti. I partecipanti si riposeranno e si fisseranno su un mirino.
Lo scopo della prima esecuzione è acquisire dati nello spazio funzionale per facilitare la registrazione dell'atlante probabilistico VTA (spazio MNI) nello spazio funzionale.
Le esecuzioni pre-test e post-test saranno identiche e avranno due tipi di prova: attivazione e conteggio.
Durante le prove Activate, ai partecipanti verrà chiesto di provare ad aumentare l'attività (segnale BOLD) all'interno del loro VTA. In particolare, istruiremo i partecipanti a cercare di entrare in uno stato di motivazione elevato utilizzando pensieri e immagini rilevanti per la persona. È importante sottolineare che saranno incoraggiati a ottimizzare le strategie per se stessi.
Durante le prove di conteggio, i partecipanti verranno istruiti a contare all'indietro. Lo scopo di queste prove è: standardizzare il periodo di riferimento e fornire un compito distrattore per prevenire l'impegno nelle strategie di attivazione. Ci saranno 5 ripetizioni di entrambi i tipi di prova, separate da un intervallo inter-prova agitato (ITI; durata totale 4 minuti, 5 secondi).
Lo scopo delle successive esecuzioni di formazione (n=3/giorno in ciascuno dei 4 giorni) è fornire ai partecipanti RTFF per aiutarli ad aumentare il loro segnale VTA BOLD.
Le corse di addestramento consisteranno in tre tipi di prova: attivazione, conteggio e riposo. Per entrambe le prove di attivazione e conteggio, ai partecipanti verranno fornite le stesse istruzioni fornite durante le prove. Durante le prove di Riposo i partecipanti saranno istruiti a riposare ea non pensare a niente in particolare. Le prove di attivazione e riposo includeranno un display del termometro, come descritto di seguito. Ogni tipo di prova verrà ripetuto 5 volte per corsa, separate da un ITI jittered (durata totale 6 minuti, 18 secondi).
Dopo il post-test ogni giorno, le valutazioni della batteria cognitiva verranno ripetute con il soggetto fuori dallo scanner.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Maschio o femmina
- Diagnosi confermata, qualsiasi sottotipo come determinato dal clinico somministrato Conner's Adult ADHD Diagnostic Interview per DSM-IV (CAADID) e colloquio clinico utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- T-Score > 65 su una delle scale pertinenti del DSM-IV (Sintomi disattenti, Sintomi iperattivi-impulsivi, Sintomi totali o Indice ADHD) su entrambe le versioni Self-Report e Observer delle Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Funzionamento cognitivo uguale o superiore a 80 come valutato dal test Kaufman Brief Intelligence, Second Edition (KBIT-II)
Criteri di esclusione:
- Storia di condizione medica cronica/significativa
- Uso attuale o negli ultimi 6 mesi di farmaci prescritti per l'ADHD o altre condizioni psichiatriche
- Soddisfa i criteri per qualsiasi altro disturbo dell'Asse I (determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diverso dalla dipendenza da nicotina che è significativamente compromettente e controindica la partecipazione al presente studio
- Soddisfa i criteri per qualsiasi Disturbo dell'Asse II
- Abuso di sostanze o dipendenza attuale o storia negli ultimi 12 mesi; livello alcolico nell'espirato > 0,0; Screening antidroga nelle urine positivo per uno qualsiasi dei seguenti: cannabis, anfetamine, oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina
- Incapacità di comprendere la lingua inglese scritta e/o parlata
- Claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
- Se femmina, gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine ogni giorno della scansione MRI
- Presenza di qualsiasi metallo nel corpo (ad esempio, impianto, piercing non rimovibile, IUD)
- Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
- Ha lavorato con il metallo (ad esempio, saldando) o ha subito una lesione all'occhio che coinvolge il metallo
- Pesa più di 250 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autoattivazione del segnale VTA in grassetto
I partecipanti che incontrano l'inclusione nello studio saranno quindi programmati per 4 sessioni di fMRI per valutare e manipolare la capacità di auto-stimolare l'attivazione del VTA.
Ogni sessione conterrà gli stessi compiti e istruzioni.
Le sessioni di attività di imaging sperimentale verranno eseguite a distanza di 24-72 ore e consisteranno in due tipi di corse: prove (una prima e una dopo la prova ciascuna) e tre prove di addestramento.
I partecipanti saranno istruiti a raggiungere uno stato di motivazione elevato utilizzando pensieri e immagini rilevanti per la persona.
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Durante le prove di Attivazione, il termometro visualizzerà la media pesata dell'attivazione VTA BOLD, aggiornata dinamicamente ogni secondo.
Questo termometro continuamente aggiornato è il principale meccanismo di feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del segnale nell'attivazione VTA BOLD
Lasso di tempo: sessione sperimentale 1, circa 1 ora
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Gli investigatori esamineranno la variazione del segnale% nell'attivazione VTA BOLD durante le prove "Attiva" rispetto a "Conteggio" durante l'esecuzione pre-test sulla sessione sperimentale 1, prima dell'addestramento RTFF.
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sessione sperimentale 1, circa 1 ora
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Modifica del segnale VTA BOLD in seguito a RTFF
Lasso di tempo: Basale e successivo feedback fMRI in tempo reale, fino a 4 settimane
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Quattro sessioni di attività di imaging verranno eseguite entro una finestra di un mese
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Basale e successivo feedback fMRI in tempo reale, fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento diretto all'obiettivo, come misurato dall'attività di attualizzazione dello sforzo
Lasso di tempo: Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
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La quantità di tempo prima che il partecipante termini valuterà la sua disponibilità a persistere nel comportamento diretto all'obiettivo.
Verranno svolte quattro sessioni di attività a distanza di 24-72 ore
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Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
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Cambiamento nel controllo inibitorio, come misurato dal Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
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Verranno svolte quattro sessioni di attività a distanza di 24-72 ore
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Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
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Variazione dell'attenzione, misurata dalla variabilità del tempo di reazione (RT) sul CPT
Lasso di tempo: Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
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Verranno svolte quattro sessioni di attività a distanza di 24-72 ore
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Baseline e dopo ciascuna delle sessioni RTFF, fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Altro identificatore: NIMH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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