- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723708
Autoativação da Área Tegmental Ventral (VTA) no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Aumento da motivação no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) por meio da autoativação da área tegmental ventral (VTA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve uma visita de triagem e 4 sessões de tarefas experimentais. Durante a visita de triagem, os indivíduos serão submetidos a triagem psiquiátrica para determinar se atendem aos critérios para um diagnóstico de TDAH. Os participantes que atendem aos critérios para o diagnóstico de TDAH também farão os seguintes testes na triagem: teste de álcool no ar expirado, triagem de drogas na urina e triagem de cotinina na urina (substância do tabaco) e avaliação do quociente de inteligência (QI). Os participantes elegíveis completarão uma bateria de avaliações cognitivas.
Os participantes que atenderem à inclusão no estudo serão agendados para 4 sessões de fMRI para avaliar e manipular a capacidade de autoestimular a ativação do VTA. Cada sessão conterá as mesmas tarefas e instruções. As sessões experimentais de tarefas de imagem serão realizadas dentro de uma janela de um mês e consistirão em dois tipos de execuções: execuções de teste (um pré-teste e um pós-teste cada) e três execuções de treinamento.
O objetivo do pré-teste é estabelecer um nível de linha de base de ativação de VTA autogerada antes de receber RTFF.
O Pós-Teste é projetado para avaliar se os participantes são mais capazes de auto-induzir o sinal VTA BOLD na ausência de feedback (após receber RTFF).
Os participantes começarão e terminarão cada sessão de varredura com uma varredura de estado de repouso de 2 minutos. Os participantes irão descansar e se fixar em uma cruz.
O objetivo da primeira execução é adquirir dados no espaço funcional para facilitar o registro do atlas probabilístico VTA (espaço MNI) no espaço funcional.
As execuções de Pré-teste e Pós-teste serão idênticas e terão dois tipos de tentativa: Ativar e Contar.
Durante os testes de ativação, os participantes serão instruídos a tentar aumentar a atividade (sinal BOLD) em seu VTA. Especificamente, instruiremos os participantes a tentarem entrar em um estado elevado de motivação usando pensamentos e imagens pessoalmente relevantes. É importante ressaltar que eles serão incentivados a otimizar estratégias para si mesmos.
Durante as tentativas de contagem, os participantes serão instruídos a contar para trás. O objetivo dessas tentativas é: padronizar o período de linha de base e fornecer uma tarefa de distração para evitar o envolvimento em estratégias de ativação. Haverá 5 repetições de ambos os tipos de tentativas, separadas por um intervalo entre as tentativas (ITI; duração total de 4 minutos e 5 segundos).
O objetivo das execuções de treinamento subsequentes (n=3/dia em cada um dos 4 dias) é fornecer aos participantes RTFF para ajudá-los a aumentar seu sinal VTA BOLD.
As execuções de treinamento consistirão em três tipos de teste: Ativar, Contar e Descansar. Tanto para as Provas de Ativação quanto para Contagem, os participantes receberão as mesmas instruções durante as execuções de teste. Durante os testes de descanso, os participantes serão instruídos a descansar e não pensar em nada em particular. As tentativas de ativar e descansar incluirão um display de termômetro, conforme descrito abaixo. Cada tipo de teste será repetido 5 vezes por execução, separados por um ITI agitado (duração total de 6 minutos e 18 segundos).
Após o pós-teste de cada dia, as avaliações da bateria cognitiva serão repetidas com o sujeito fora do scanner.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico confirmado, qualquer subtipo, conforme determinado pelo médico, administrou a entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conner para DSM-IV (CAADID) e entrevista clínica usando a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- T-Score > 65 em uma das escalas relevantes do DSM-IV (sintomas desatentos, sintomas hiperativos-impulsivos, sintomas totais ou índice de TDAH) nas versões de autorrelato e observador das escalas de classificação de TDAH para adultos de Conner (CAARS)
- Funcionamento cognitivo igual ou superior a 80, conforme avaliado pelo teste Kaufman Brief Intelligence, segunda edição (KBIT-II)
Critério de exclusão:
- Histórico de condição médica crônica/significativa
- Uso atual ou nos últimos 6 meses de medicamentos prescritos para TDAH ou outra condição psiquiátrica
- Atende aos critérios para qualquer outro Transtorno do Eixo I (determinado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) além da dependência de nicotina que é significativamente prejudicial e contra-indicaria a participação no presente estudo
- Atende aos critérios para qualquer Transtorno do Eixo II
- Abuso ou dependência atual de substâncias ou história nos últimos 12 meses; nível de álcool no ar expirado > 0,0; Triagem positiva de drogas na urina para qualquer um dos seguintes: cannabis, anfetaminas, opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína
- Incapacidade de compreender a língua inglesa escrita e/ou falada
- Claustrofobia ou outras contra-indicações para ressonância magnética
- Se for do sexo feminino, gravidez determinada pelo teste de gravidez de urina em cada dia de ressonância magnética
- Presença de qualquer metal no corpo (por exemplo, implante, piercing não removível, DIU)
- Lesão na cabeça resultando em perda de consciência
- Trabalhou com metal (por exemplo, soldagem) ou teve uma lesão no olho envolvendo metal
- Pesar mais de 250 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auto ativação do sinal em negrito VTA
Os participantes que atenderem à inclusão no estudo serão agendados para 4 sessões de fMRI para avaliar e manipular a capacidade de autoestimular a ativação do VTA.
Cada sessão conterá as mesmas tarefas e instruções.
As sessões experimentais de tarefas de imagem serão realizadas com intervalo de 24 a 72 horas e consistirão em dois tipos de execuções: execuções de teste (um pré-teste e um pós-teste cada) e três execuções de treinamento.
Os participantes serão instruídos a atingir um estado elevado de motivação usando pensamentos e imagens pessoalmente relevantes.
|
Durante os testes de ativação, o termômetro exibirá a média ponderada da ativação do VTA BOLD, atualizada dinamicamente a cada segundo.
Este termômetro continuamente atualizado é o principal mecanismo de feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual do sinal na ativação do VTA BOLD
Prazo: sessão experimental 1, aproximadamente 1 hora
|
Os investigadores examinarão a % de alteração do sinal na ativação do VTA BOLD durante as tentativas "Ativar" versus "Contar" durante a execução do pré-teste na sessão experimental 1, antes do treinamento RTFF.
|
sessão experimental 1, aproximadamente 1 hora
|
|
Mudança no sinal VTA BOLD após RTFF
Prazo: Linha de base e após feedback de fMRI em tempo real, até 4 semanas
|
Quatro sessões de tarefas de imagem serão feitas dentro de uma janela de um mês
|
Linha de base e após feedback de fMRI em tempo real, até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento direcionado a objetivos, conforme medido pela tarefa de desconto de esforço
Prazo: Linha de base e após cada uma das sessões RTFF, até 2 semanas
|
A quantidade de tempo antes que o participante termine avaliará sua disposição de persistir no comportamento direcionado a um objetivo.
Quatro sessões de tarefas serão realizadas com 24 a 72 horas de intervalo
|
Linha de base e após cada uma das sessões RTFF, até 2 semanas
|
|
Mudança no controle inibitório, conforme medido pela Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Prazo: Linha de base e após cada uma das sessões RTFF, até 2 semanas
|
Quatro sessões de tarefas serão realizadas com 24 a 72 horas de intervalo
|
Linha de base e após cada uma das sessões RTFF, até 2 semanas
|
|
Mudança na atenção, medida pela variabilidade do tempo de reação (RT) no CPT
Prazo: Linha de base e após cada uma das sessões RTFF, até 2 semanas
|
Quatro sessões de tarefas serão realizadas com 24 a 72 horas de intervalo
|
Linha de base e após cada uma das sessões RTFF, até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Outro identificador: NIMH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .