- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723708
Autoactivación del área tegmental ventral (VTA) en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Aumento de la motivación en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) a través de la autoactivación del área tegmental ventral (VTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye una visita de evaluación y 4 sesiones de tareas experimentales. Durante la visita de evaluación, los sujetos se someterán a una evaluación psiquiátrica para determinar si cumplen los criterios para un diagnóstico de TDAH. A los participantes que cumplan con los criterios para un diagnóstico de TDAH también se les realizarán las siguientes pruebas en la selección: prueba de alcohol en aliento, prueba de detección de drogas en orina y prueba de detección de cotinina en orina (derivada del tabaco) y evaluación del cociente intelectual (CI). Los participantes elegibles completarán una batería de evaluaciones cognitivas.
A los participantes que se reúnan con la inclusión en el estudio se les programarán 4 sesiones de fMRI para evaluar y manipular la capacidad de autoestimular la activación de VTA. Cada sesión contendrá las mismas tareas e instrucciones. Las sesiones de tareas de imágenes experimentales se realizarán dentro de una ventana de un mes y consistirán en dos tipos de ejecuciones: ejecuciones de prueba (una prueba previa y una prueba posterior cada una) y tres ejecuciones de entrenamiento.
El propósito de la prueba previa es establecer un nivel de referencia de activación de VTA autogenerada antes de recibir RTFF.
La prueba posterior está diseñada para evaluar si los participantes pueden autoinducirse mejor la señal VTA BOLD en ausencia de retroalimentación (después de recibir RTFF).
Los participantes comenzarán y finalizarán cada sesión de exploración con una exploración en estado de reposo de 2 minutos. Los participantes descansarán y se fijarán en una cruz.
El propósito de la primera ejecución es adquirir datos en el espacio funcional para facilitar el registro del atlas probabilístico VTA (espacio MNI) en el espacio funcional.
Las ejecuciones de Pre-Test y Post-Test serán idénticas y tendrán dos tipos de prueba: Activar y Contar.
Durante las pruebas de Activate, se indicará a los participantes que intenten aumentar la actividad (señal en NEGRITA) dentro de su VTA. Específicamente, instruiremos a los participantes para que intenten entrar en un estado elevado de motivación utilizando pensamientos e imágenes personalmente relevantes. Es importante destacar que se les alentará a optimizar las estrategias por sí mismos.
Durante las pruebas de conteo, se indicará a los participantes que cuenten hacia atrás. El propósito de estos ensayos es: estandarizar el período de referencia y proporcionar una tarea de distracción para evitar la participación en estrategias de activación. Habrá 5 repeticiones de ambos tipos de prueba, separadas por un intervalo entre pruebas (ITI; duración total de 4 minutos, 5 segundos).
El propósito de las carreras de entrenamiento subsiguientes (n=3/día en cada uno de los 4 días) es proporcionar a los participantes RTFF para ayudarlos a aumentar su señal VTA BOLD.
Las carreras de entrenamiento consistirán en tres tipos de prueba: Activar, Contar y Descansar. Tanto para las pruebas de activación como para las de recuento, los participantes recibirán las mismas instrucciones que durante las pruebas. Durante las pruebas de descanso, se indicará a los participantes que descansen y no piensen en nada en particular. Las pruebas de Activación y Descanso incluirán una pantalla de termómetro, como se describe a continuación. Cada tipo de prueba se repetirá 5 veces por carrera, separadas por un ITI jittered (duración total 6 minutos, 18 segundos).
Después de la prueba posterior cada día, las evaluaciones de la batería cognitiva se repetirán con el sujeto fuera del escáner.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke ADHD Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Masculino o femenino
- Diagnóstico confirmado, cualquier subtipo determinado por el médico que administró la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conner para el DSM-IV (CAADID) y la entrevista clínica utilizando la Mini Entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- Puntuación T > 65 en una de las escalas relevantes del DSM-IV (síntomas de falta de atención, síntomas hiperactivos-impulsivos, síntomas totales o índice de TDAH) en las versiones de autoinforme y de observador de las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conner (CAARS)
- Funcionamiento cognitivo igual o superior a 80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición (KBIT-II)
Criterio de exclusión:
- Historial de condición médica crónica/significativa
- Uso actual o en los últimos 6 meses de medicamentos recetados para el TDAH u otra afección psiquiátrica
- Cumple con los criterios para cualquier otro trastorno del Eje I (determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) distinta de la dependencia de la nicotina que es significativamente perjudicial y contraindicaría la participación en el presente estudio
- Cumple con los criterios para cualquier trastorno del Eje II
- Abuso o dependencia actual de sustancias o antecedentes en los últimos 12 meses; nivel de alcohol en aliento espirado > 0.0; Prueba de drogas en orina positiva para cualquiera de los siguientes: cannabis, anfetaminas, opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína
- Incapacidad para comprender el idioma inglés escrito y/o hablado
- Claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Si es mujer, embarazo determinado por prueba de embarazo en orina en cada día de exploración de MRI
- Presencia de cualquier metal en el cuerpo (p. ej., implante, perforación no extraíble, DIU)
- Lesión en la cabeza que resulta en la pérdida de la conciencia
- Trabajó con metal (p. ej., soldadura) o tuvo una lesión en el ojo relacionada con el metal
- Pesar más de 250 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoactivación de la señal en negrita VTA
A los participantes que se reúnan con la inclusión en el estudio se les programarán 4 sesiones de fMRI para evaluar y manipular la capacidad de autoestimular la activación de VTA.
Cada sesión contendrá las mismas tareas e instrucciones.
Las sesiones de tareas de imágenes experimentales se realizarán con un intervalo de 24 a 72 horas y consistirán en dos tipos de carreras: carreras de prueba (una prueba previa y una prueba posterior cada una) y tres carreras de entrenamiento.
Se instruirá a los participantes para que logren un mayor estado de motivación utilizando pensamientos e imágenes personalmente relevantes.
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Durante las pruebas de activación, el termómetro mostrará el promedio ponderado de la activación de VTA BOLD, actualizado dinámicamente cada segundo.
Este termómetro continuamente actualizado es el principal mecanismo de retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la señal en la activación de VTA BOLD
Periodo de tiempo: experimento sesión 1, aproximadamente 1 hora
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Los investigadores examinarán el % de cambio de la señal en la activación de VTA BOLD durante las pruebas "Activar" versus "Contar" durante la ejecución de la prueba previa en la sesión experimental 1, antes del entrenamiento RTFF.
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experimento sesión 1, aproximadamente 1 hora
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Cambio en la señal VTA BOLD después de RTFF
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la retroalimentación de fMRI en tiempo real, hasta 4 semanas
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Se realizarán cuatro sesiones de tareas de imágenes dentro de una ventana de un mes
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Línea de base y después de la retroalimentación de fMRI en tiempo real, hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento dirigido a objetivos, medido por la tarea de descuento de Esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada una de las sesiones RTFF, hasta 2 semanas
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La cantidad de tiempo antes de que el participante termine evaluará su voluntad de persistir en el comportamiento dirigido a un objetivo.
Se realizarán cuatro sesiones de tareas con 24-72 horas de diferencia
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Línea de base y después de cada una de las sesiones RTFF, hasta 2 semanas
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Cambio en el control inhibitorio, medido por la Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Conners
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada una de las sesiones RTFF, hasta 2 semanas
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Se realizarán cuatro sesiones de tareas con 24-72 horas de diferencia
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Línea de base y después de cada una de las sesiones RTFF, hasta 2 semanas
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Cambio en la atención, medido por la variabilidad del tiempo de reacción (RT) en el CPT
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada una de las sesiones RTFF, hasta 2 semanas
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Se realizarán cuatro sesiones de tareas con 24-72 horas de diferencia
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Línea de base y después de cada una de las sesiones RTFF, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Otro identificador: NIMH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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