Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventraal tegmentaal gebied (VTA) Zelfactivering bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Duke University

Toenemende motivatie bij Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) via zelfactivering van het ventrale tegmentale gebied (VTA)

Het doel van deze studie is om te zien of een niet-medicamenteuze interventie de motivatie van personen met ADHD kan verhogen door hersenactiviteit te observeren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een screeningsbezoek en 4 experimentele taaksessies. Tijdens het screeningsbezoek ondergaan proefpersonen een psychiatrische screening om te bepalen of ze voldoen aan de criteria voor een diagnose van ADHD. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor een diagnose van ADHD, zullen ook de volgende tests ondergaan bij de screening: ademalcoholtest, urine-drugsscreening en urine-cotinine (bijproduct van tabak) screening en intelligentiequotiënt (IQ) -beoordeling. In aanmerking komende deelnemers zullen een reeks cognitieve beoordelingen voltooien.

Deelnemers aan studie-inclusie zullen vervolgens worden ingepland voor 4 fMRI-sessies om het vermogen om VTA-activering zelf te stimuleren te beoordelen en te manipuleren. Elke sessie bevat dezelfde taken en instructies. De experimentele beeldvormingstaaksessies worden uitgevoerd binnen een tijdsbestek van een maand en bestaan ​​uit twee soorten runs: testruns (elk een pre-test en een posttest) en drie trainingsruns.

Het doel van de Pre-Test is om een ​​basisniveau vast te stellen van zelf gegenereerde VTA-activering voorafgaand aan het ontvangen van RTFF.

De Post-Test is ontworpen om te beoordelen of deelnemers beter in staat zijn om zelf een VTA BOLD-signaal te induceren zonder feedback (na ontvangst van RTFF).

Deelnemers beginnen en eindigen elke scansessie met een scan van 2 minuten in rusttoestand. De deelnemers rusten en fixeren zich op een vizier.

Het doel van de eerste run is om gegevens in de functionele ruimte te verzamelen om de registratie van de VTA-probabilistische atlas (MNI-ruimte) in de functionele ruimte te vergemakkelijken.

De Pre-Test- en Post-Test-uitvoeringen zijn identiek en hebben twee soorten proefversies: Activeren en Tellen.

Tijdens de Activate-proeven krijgen deelnemers de instructie om te proberen de activiteit (BOLD-signaal) binnen hun VTA te verhogen. Concreet zullen we de deelnemers instrueren om te proberen zichzelf in een verhoogde staat van motivatie te krijgen door persoonlijk relevante gedachten en beelden te gebruiken. Belangrijk is dat ze worden aangemoedigd om strategieën voor zichzelf te optimaliseren.

Tijdens de Count trials krijgen de deelnemers de instructie om terug te tellen. Het doel van deze proeven is om: de basislijnperiode te standaardiseren en een afleidingstaak te bieden om betrokkenheid bij activeringsstrategieën te voorkomen. Er zullen 5 herhalingen zijn van beide trialtypes, gescheiden door een jittered inter-trial-interval (ITI; totale duur 4 minuten, 5 seconden).

Het doel van de daaropvolgende trainingsruns (n=3/dag op elk van de 4 dagen) is om deelnemers RTFF te bieden om hen te helpen bij het verhogen van hun VTA BOLD-signaal.

De trainingsruns zullen bestaan ​​uit drie proeftypes: Activeren, Tellen en Rusten. Voor zowel Activate als Count Trials krijgen deelnemers dezelfde instructies als tijdens de testruns. Tijdens de rustproeven krijgen de deelnemers de instructie om uit te rusten en aan niets bijzonders te denken. De proeven Activeren en Rusten bevatten een thermometerweergave, zoals hieronder beschreven. Elk proeftype wordt 5 keer per run herhaald, gescheiden door een schokkerige ITI (totale duur 6 minuten, 18 seconden).

Elke dag na de Post-Test worden de Cognitive Battery-beoordelingen herhaald terwijl de proefpersoon uit de scanner is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke ADHD Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • Man of vrouw
  • Bevestigde diagnose, elk subtype zoals bepaald door de clinicus afgenomen Conner's Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) en klinisch interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • T-Score > 65 op een van de DSM-IV relevante schalen (Onoplettende Symptomen, Hyperactief-Impulsieve Symptomen, Totale Symptomen of ADHD Index) op zowel de Self-Report als de Observer-versie van de Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  • Cognitief functioneren gelijk aan of hoger dan 80 zoals beoordeeld door de Kaufman Brief Intelligence-test, tweede editie (KBIT-II)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische / significante medische aandoening
  • Huidig ​​​​of afgelopen 6 maanden gebruik van voorgeschreven medicijnen voor ADHD of andere psychiatrische aandoeningen
  • Voldoet aan de criteria voor elke andere As I-stoornis (bepaald met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) anders dan nicotineafhankelijkheid die significant verslechtert en een contra-indicatie vormt voor deelname aan de huidige studie
  • Voldoet aan de criteria voor elke As II-aandoening
  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid of geschiedenis in de afgelopen 12 maanden; uitgeademde alcoholpromillage > 0,0; Positieve urinedrugscreening voor een van de volgende: cannabis, amfetaminen, opioïden, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne
  • Onvermogen om geschreven en/of gesproken Engelse taal te begrijpen
  • Claustrofobie of andere contra-indicaties voor MRI-scanning
  • Indien vrouw, zwangerschap zoals bepaald door urinezwangerschapstest op elke dag van MRI-scanning
  • Aanwezigheid van enig metaal in het lichaam (bijv. implantaat, niet-verwijderbare piercing, spiraaltje)
  • Hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies
  • Heeft met metaal gewerkt (bijvoorbeeld lassen) of oogletsel opgelopen door metaal
  • Weeg meer dan 250 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfactivering van VTA bold-signaal
Deelnemers aan studie-inclusie zullen vervolgens worden ingepland voor 4 fMRI-sessies om het vermogen om VTA-activering zelf te stimuleren te beoordelen en te manipuleren. Elke sessie bevat dezelfde taken en instructies. De experimentele beeldvormingstaaksessies worden 24-72 uur na elkaar uitgevoerd en bestaan ​​uit twee soorten runs: testruns (elk een pre-test en een posttest) en drie trainingsruns. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​verhoogde staat van motivatie te bereiken met behulp van persoonlijk relevante gedachten en beelden.
Ander: Realtime functionele Magnetic Resonance Imaging Feedback (RTFF)
Tijdens de Activate-proeven geeft de thermometer het gewogen gemiddelde van VTA BOLD-activering weer, dat elke seconde dynamisch wordt bijgewerkt. Deze continu bijgewerkte thermometer is het primaire feedbackmechanisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage signaalverandering bij VTA BOLD-activering
Tijdsspanne: experiment sessie 1, ongeveer 1 uur
De onderzoekers zullen de% signaalverandering in VTA BOLD-activering onderzoeken tijdens "Activeren" versus "Tellen"-proeven tijdens de Pre-Test-run op experimentele sessie 1, voorafgaand aan RTFF-training.
experiment sessie 1, ongeveer 1 uur
Wijziging in VTA BOLD-signaal na RTFF
Tijdsspanne: Basislijn en volgende real-time fMRI-feedback, tot 4 weken
Binnen een tijdsbestek van een maand worden vier beeldvormende taaksessies uitgevoerd
Basislijn en volgende real-time fMRI-feedback, tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doelgericht gedrag, zoals gemeten door de inspanningsdisconteringstaak
Tijdsspanne: Baseline en na elk van de RTFF-sessies, tot 2 weken
De hoeveelheid tijd voordat de deelnemer stopt, zal zijn bereidheid beoordelen om door te gaan met doelgericht gedrag. Vier taaksessies worden 24-72 uur na elkaar gedaan
Baseline en na elk van de RTFF-sessies, tot 2 weken
Verandering in remmende controle, zoals gemeten door de Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tijdsspanne: Baseline en na elk van de RTFF-sessies, tot 2 weken
Vier taaksessies worden 24-72 uur na elkaar gedaan
Baseline en na elk van de RTFF-sessies, tot 2 weken
Verandering in aandacht, zoals gemeten door de variabiliteit van de reactietijd (RT) op de CPT
Tijdsspanne: Baseline en na elk van de RTFF-sessies, tot 2 weken
Vier taaksessies worden 24-72 uur na elkaar gedaan
Baseline en na elk van de RTFF-sessies, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070749
  • 1R01MH106751 (Andere identificatie: NIMH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren