- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02723708
Ventral Tegmental Area (VTA) Selvaktivering ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Økende motivasjon ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) via selvaktivering av ventralt tegmentalt område (VTA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverer et screeningbesøk og 4 eksperimentelle oppgavesesjoner. Under screeningbesøket vil forsøkspersonene gjennomgå psykiatrisk screening for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for en diagnose av ADHD. Deltakere som oppfyller kriteriene for en diagnose av ADHD vil også få utført følgende tester ved screening: puste alkoholtest, urin narkotika screening og urin cotinine (ved produkt av tobakk) screening og intelligens kvotient (IQ) vurdering. Kvalifiserte deltakere vil fullføre et batteri av kognitive vurderinger.
Deltakere som møter studieinkludering vil deretter bli planlagt for 4 fMRI-økter for å vurdere og manipulere evnen til å selvstimulere VTA-aktivering. Hver økt vil inneholde de samme oppgavene og instruksjonene. Oppgaveøktene med eksperimentell bildebehandling vil bli utført i løpet av et vindu på én måned og vil bestå av to typer løp: Testkjøringer (en før- og ettertest hver) og tre treningsløp.
Hensikten med forhåndstesten er å etablere et basisnivå for egengenerert VTA-aktivering før mottak av RTFF.
Post-testen er utformet for å vurdere om deltakerne er bedre i stand til å selv-indusere VTA BOLD-signal i fravær av tilbakemelding (etter å ha mottatt RTFF).
Deltakerne vil begynne og avslutte hver skanneøkt med en 2-minutters skanning i hviletilstand. Deltakerne vil hvile og feste seg ved et hårkors.
Hensikten med den første kjøringen er å innhente data i funksjonelt rom for å lette registrering av VTA probabilistic atlas (MNI space) til funksjonelt rom.
Pre-Test og Post-Test-kjøringene vil være identiske og vil ha to prøvetyper: Aktiver og Tell.
Under Activate-prøvene vil deltakerne bli bedt om å prøve å øke aktiviteten (FET-signal) innenfor deres VTA. Spesifikt vil vi instruere deltakerne til å prøve å få seg selv inn i en økt motivasjonstilstand ved å bruke personlig relevante tanker og bilder. Viktigere, de vil bli oppmuntret til å optimalisere strategier for seg selv.
Under Count-prøvene vil deltakerne bli bedt om å telle bakover. Hensikten med disse forsøkene er å: standardisere basisperioden og å gi en distraktoroppgave for å forhindre engasjement i aktiveringsstrategier. Det vil være 5 repetisjoner av begge prøvetypene, atskilt av et urolig inter-prøveintervall (ITI; total varighet 4 minutter, 5 sekunder).
Hensikten med de påfølgende treningsløpene (n=3/dag på hver av de 4 dagene) er å gi deltakerne RTFF for å hjelpe dem med å øke deres VTA BOLD-signal.
Treningsløpene vil bestå av tre prøvetyper: Aktiver, Tell og Hvil. For både Activate og Count Trials vil deltakerne få de samme instruksjonene som under testkjøringene. Under hvileprøvene vil deltakerne bli bedt om å hvile og ikke tenke på noe spesielt. Aktiver og hvile-prøvene vil inkludere et termometerdisplay, som beskrevet nedenfor. Hver prøvetype vil bli gjentatt 5 ganger per kjøring, atskilt med en rystet ITI (total varighet 6 minutter, 18 sekunder).
Etter post-testen hver dag, vil de kognitive batterivurderingene bli gjentatt med motivet ute av skanneren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Mann eller kvinne
- Bekreftet diagnose, enhver undertype som bestemt av klinikeren administrerte Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) og klinisk intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- T-score > 65 på en av de relevante DSM-IV-skalaene (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversjonen av Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Kognitiv funksjon lik eller større enn 80, vurdert av Kaufman Brief Intelligence-test, andre utgave (KBIT-II)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk/betydelig medisinsk tilstand
- Nåværende eller siste 6 måneders bruk av reseptbelagte medisiner for ADHD eller annen psykiatrisk tilstand
- Oppfyller kriteriene for enhver annen akse I-lidelse (bestemt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bortsett fra nikotinavhengighet som er betydelig svekket og vil kontraindisere deltakelse i denne studien
- Oppfyller kriteriene for enhver Axis II-lidelse
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet eller historie i løpet av de siste 12 månedene; utåndet alkoholnivå > 0,0; Positiv urinmedisinskranse for noen av følgende: cannabis, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain
- Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk språk
- Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- Hvis kvinne, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på hver dag med MR-skanning
- Tilstedeværelse av metall i kroppen (f.eks. implantat, ikke-avtakbar piercing, spiral)
- Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
- Jobbet med metall (f.eks. sveising) eller hadde en skade på øyet med metall
- Vei mer enn 250 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvaktivering av VTA fet signal
Deltakere som møter studieinkludering vil deretter bli planlagt for 4 fMRI-økter for å vurdere og manipulere evnen til å selvstimulere VTA-aktivering.
Hver økt vil inneholde de samme oppgavene og instruksjonene.
De eksperimentelle avbildningsoppgavene vil bli utført med 24-72 timers mellomrom og vil bestå av to typer løp: Testkjøringer (en før- og ettertest hver) og tre treningsløp.
Deltakerne vil bli instruert til å oppnå økt motivasjonstilstand ved å bruke personlig relevante tanker og bilder.
|
Under Activate-prøvene vil termometeret vise det vektede gjennomsnittet av VTA BOLD-aktivering, dynamisk oppdatert hvert sekund.
Dette kontinuerlig oppdaterte termometeret er den primære tilbakemeldingsmekanismen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis signalendring i VTA BOLD-aktivering
Tidsramme: eksperimentøkt 1, ca. 1 time
|
Etterforskerne vil undersøke % signalendring i VTA BOLD-aktivering under "Aktiver" versus "Tell"-forsøk under pre-testkjøringen på eksperimentell økt 1, før RTFF-trening.
|
eksperimentøkt 1, ca. 1 time
|
|
Endring i VTA BOLD-signal etter RTFF
Tidsramme: Baseline og følgende fMRI-tilbakemeldinger i sanntid, opptil 4 uker
|
Fire bildebehandlingsoppgaver vil bli utført i løpet av en måned
|
Baseline og følgende fMRI-tilbakemeldinger i sanntid, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målrettet atferd, målt med oppgaven for nedslag på innsats
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
|
Hvor lang tid før deltakeren avslutter vil vurdere deres vilje til å fortsette i målrettet atferd.
Fire oppgaveøkter vil bli gjennomført med 24-72 timers mellomrom
|
Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
|
|
Endring i hemmende kontroll, målt ved Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
|
Fire oppgaveøkter vil bli gjennomført med 24-72 timers mellomrom
|
Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet, målt ved reaksjonstid (RT) variasjon på CPT
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
|
Fire oppgaveøkter vil bli gjennomført med 24-72 timers mellomrom
|
Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Annen identifikator: NIMH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .