Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventral Tegmental Area (VTA) Selvaktivering ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

17. august 2023 oppdatert av: Duke University

Økende motivasjon ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) via selvaktivering av ventralt tegmentalt område (VTA)

Hensikten med denne studien er å se om en ikke-medisinsk intervensjon kan øke motivasjonen hos individer med ADHD ved å observere hjerneaktivitet ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien involverer et screeningbesøk og 4 eksperimentelle oppgavesesjoner. Under screeningbesøket vil forsøkspersonene gjennomgå psykiatrisk screening for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for en diagnose av ADHD. Deltakere som oppfyller kriteriene for en diagnose av ADHD vil også få utført følgende tester ved screening: puste alkoholtest, urin narkotika screening og urin cotinine (ved produkt av tobakk) screening og intelligens kvotient (IQ) vurdering. Kvalifiserte deltakere vil fullføre et batteri av kognitive vurderinger.

Deltakere som møter studieinkludering vil deretter bli planlagt for 4 fMRI-økter for å vurdere og manipulere evnen til å selvstimulere VTA-aktivering. Hver økt vil inneholde de samme oppgavene og instruksjonene. Oppgaveøktene med eksperimentell bildebehandling vil bli utført i løpet av et vindu på én måned og vil bestå av to typer løp: Testkjøringer (en før- og ettertest hver) og tre treningsløp.

Hensikten med forhåndstesten er å etablere et basisnivå for egengenerert VTA-aktivering før mottak av RTFF.

Post-testen er utformet for å vurdere om deltakerne er bedre i stand til å selv-indusere VTA BOLD-signal i fravær av tilbakemelding (etter å ha mottatt RTFF).

Deltakerne vil begynne og avslutte hver skanneøkt med en 2-minutters skanning i hviletilstand. Deltakerne vil hvile og feste seg ved et hårkors.

Hensikten med den første kjøringen er å innhente data i funksjonelt rom for å lette registrering av VTA probabilistic atlas (MNI space) til funksjonelt rom.

Pre-Test og Post-Test-kjøringene vil være identiske og vil ha to prøvetyper: Aktiver og Tell.

Under Activate-prøvene vil deltakerne bli bedt om å prøve å øke aktiviteten (FET-signal) innenfor deres VTA. Spesifikt vil vi instruere deltakerne til å prøve å få seg selv inn i en økt motivasjonstilstand ved å bruke personlig relevante tanker og bilder. Viktigere, de vil bli oppmuntret til å optimalisere strategier for seg selv.

Under Count-prøvene vil deltakerne bli bedt om å telle bakover. Hensikten med disse forsøkene er å: standardisere basisperioden og å gi en distraktoroppgave for å forhindre engasjement i aktiveringsstrategier. Det vil være 5 repetisjoner av begge prøvetypene, atskilt av et urolig inter-prøveintervall (ITI; total varighet 4 minutter, 5 sekunder).

Hensikten med de påfølgende treningsløpene (n=3/dag på hver av de 4 dagene) er å gi deltakerne RTFF for å hjelpe dem med å øke deres VTA BOLD-signal.

Treningsløpene vil bestå av tre prøvetyper: Aktiver, Tell og Hvil. For både Activate og Count Trials vil deltakerne få de samme instruksjonene som under testkjøringene. Under hvileprøvene vil deltakerne bli bedt om å hvile og ikke tenke på noe spesielt. Aktiver og hvile-prøvene vil inkludere et termometerdisplay, som beskrevet nedenfor. Hver prøvetype vil bli gjentatt 5 ganger per kjøring, atskilt med en rystet ITI (total varighet 6 minutter, 18 sekunder).

Etter post-testen hver dag, vil de kognitive batterivurderingene bli gjentatt med motivet ute av skanneren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke ADHD Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • Mann eller kvinne
  • Bekreftet diagnose, enhver undertype som bestemt av klinikeren administrerte Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) og klinisk intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • T-score > 65 på en av de relevante DSM-IV-skalaene (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversjonen av Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  • Kognitiv funksjon lik eller større enn 80, vurdert av Kaufman Brief Intelligence-test, andre utgave (KBIT-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk/betydelig medisinsk tilstand
  • Nåværende eller siste 6 måneders bruk av reseptbelagte medisiner for ADHD eller annen psykiatrisk tilstand
  • Oppfyller kriteriene for enhver annen akse I-lidelse (bestemt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bortsett fra nikotinavhengighet som er betydelig svekket og vil kontraindisere deltakelse i denne studien
  • Oppfyller kriteriene for enhver Axis II-lidelse
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet eller historie i løpet av de siste 12 månedene; utåndet alkoholnivå > 0,0; Positiv urinmedisinskranse for noen av følgende: cannabis, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain
  • Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk språk
  • Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Hvis kvinne, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på hver dag med MR-skanning
  • Tilstedeværelse av metall i kroppen (f.eks. implantat, ikke-avtakbar piercing, spiral)
  • Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
  • Jobbet med metall (f.eks. sveising) eller hadde en skade på øyet med metall
  • Vei mer enn 250 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvaktivering av VTA fet signal
Deltakere som møter studieinkludering vil deretter bli planlagt for 4 fMRI-økter for å vurdere og manipulere evnen til å selvstimulere VTA-aktivering. Hver økt vil inneholde de samme oppgavene og instruksjonene. De eksperimentelle avbildningsoppgavene vil bli utført med 24-72 timers mellomrom og vil bestå av to typer løp: Testkjøringer (en før- og ettertest hver) og tre treningsløp. Deltakerne vil bli instruert til å oppnå økt motivasjonstilstand ved å bruke personlig relevante tanker og bilder.
Under Activate-prøvene vil termometeret vise det vektede gjennomsnittet av VTA BOLD-aktivering, dynamisk oppdatert hvert sekund. Dette kontinuerlig oppdaterte termometeret er den primære tilbakemeldingsmekanismen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis signalendring i VTA BOLD-aktivering
Tidsramme: eksperimentøkt 1, ca. 1 time
Etterforskerne vil undersøke % signalendring i VTA BOLD-aktivering under "Aktiver" versus "Tell"-forsøk under pre-testkjøringen på eksperimentell økt 1, før RTFF-trening.
eksperimentøkt 1, ca. 1 time
Endring i VTA BOLD-signal etter RTFF
Tidsramme: Baseline og følgende fMRI-tilbakemeldinger i sanntid, opptil 4 uker
Fire bildebehandlingsoppgaver vil bli utført i løpet av en måned
Baseline og følgende fMRI-tilbakemeldinger i sanntid, opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målrettet atferd, målt med oppgaven for nedslag på innsats
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
Hvor lang tid før deltakeren avslutter vil vurdere deres vilje til å fortsette i målrettet atferd. Fire oppgaveøkter vil bli gjennomført med 24-72 timers mellomrom
Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
Endring i hemmende kontroll, målt ved Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
Fire oppgaveøkter vil bli gjennomført med 24-72 timers mellomrom
Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
Endring i oppmerksomhet, målt ved reaksjonstid (RT) variasjon på CPT
Tidsramme: Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker
Fire oppgaveøkter vil bli gjennomført med 24-72 timers mellomrom
Grunnlinje og etter hver av RTFF-øktene, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070749
  • 1R01MH106751 (Annen identifikator: NIMH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere