- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723708
Ventral Tegmental Area (VTA) Selvaktivering ved Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Øget motivation ved opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) via selvaktivering af det ventrale tegmentale område (VTA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer et screeningsbesøg og 4 eksperimentelle opgavesessioner. Under screeningsbesøget vil forsøgspersonerne gennemgå en psykiatrisk screening for at afgøre, om de opfylder kriterierne for en diagnose af ADHD. Deltagere, der opfylder kriterierne for en diagnose af ADHD, vil også få udført følgende test ved screeningen: alkoholtest i udånding, screening af urinmedicin og urin cotinin (af tobaksprodukter), screening og intelligenskvotient (IQ) vurdering. Kvalificerede deltagere vil gennemføre et batteri af kognitive vurderinger.
Deltagere, der møder undersøgelsesinklusionen, vil derefter blive planlagt til 4 fMRI-sessioner for at vurdere og manipulere evnen til at selvstimulere VTA-aktivering. Hver session vil indeholde de samme opgaver og instruktioner. De eksperimentelle billedbehandlingsopgavesessioner vil blive udført inden for et vindue på en måned og vil bestå af to typer kørsler: Testkørsler (en før- og eftertest hver) og tre træningsløb.
Formålet med prætesten er at etablere et basisniveau for selvgenereret VTA-aktivering før modtagelse af RTFF.
Post-testen er designet til at vurdere, om deltagere er bedre i stand til selv at fremkalde VTA BOLD-signal i fravær af feedback (efter at have modtaget RTFF).
Deltagerne vil begynde og afslutte hver scanningssession med en 2-minutters hviletilstandsscanning. Deltagerne hviler og fikserer sig ved et hårkors.
Formålet med den første kørsel er at indhente data i funktionelt rum for at lette registrering af VTA probabilistisk atlas (MNI space) til funktionelt rum.
Pre-test og Post-Test-kørslerne vil være identiske og vil have to prøvetyper: Aktiver og Tæl.
Under Activate-forsøgene vil deltagerne blive instrueret i at forsøge at øge aktiviteten (FED-signal) inden for deres VTA. Specifikt vil vi instruere deltagerne i at forsøge at få sig selv i en øget motivationstilstand ved hjælp af personligt relevante tanker og billeder. Det er vigtigt, at de opmuntres til at optimere strategier for sig selv.
Under tælleforsøgene vil deltagerne blive instrueret i at tælle baglæns. Formålet med disse forsøg er at: standardisere basisperioden og give en distraktoropgave for at forhindre engagement i aktiveringsstrategier. Der vil være 5 gentagelser af begge prøvetyper, adskilt af et rystet inter-prøve-interval (ITI; samlet varighed 4 minutter, 5 sekunder).
Formålet med de efterfølgende træningsløb (n=3/dag på hver af de 4 dage) er at give deltagerne RTFF for at hjælpe dem med at øge deres VTA BOLD-signal.
Træningsløbene vil bestå af tre prøvetyper: Aktiver, Tæl og Hvil. For både Activate og Count Trials vil deltagerne få de samme instruktioner som under testkørslerne. Under hvileforsøgene vil deltagerne blive instrueret i at hvile og ikke tænke på noget særligt. Aktiverings- og hvileforsøgene vil omfatte et termometerdisplay, som beskrevet nedenfor. Hver forsøgstype vil blive gentaget 5 gange pr. kørsel, adskilt af en rystet ITI (samlet varighed 6 minutter, 18 sekunder).
Efter post-testen hver dag, vil de kognitive batterivurderinger blive gentaget med emnet ude af scanneren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Mand eller kvinde
- Bekræftet diagnose, enhver undertype som bestemt af klinikeren administrerede Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) og klinisk interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- T-score > 65 på en af de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Kognitiv funktion er lig med eller større end 80 som vurderet ved Kaufman Brief Intelligence test, anden udgave (KBIT-II)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk/betydelig medicinsk tilstand
- Nuværende eller seneste 6 måneders brug af receptpligtig medicin til ADHD eller anden psykiatrisk tilstand
- Opfylder kriterierne for enhver anden akse I-lidelse (bestemt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bortset fra nikotinafhængighed, der er væsentligt svækkende og ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse
- Opfylder kriterierne for enhver Axis II Disorder
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed eller historie inden for de sidste 12 måneder; alkoholniveau ved udånding > 0,0; Positiv urinstofscreening for et eller flere af følgende: cannabis, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain
- Manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog
- Klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR-scanning
- Hvis kvinde, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på hver dag med MR-scanning
- Tilstedeværelse af metal i kroppen (f.eks. implantat, ikke-aftagelig piercing, IUD)
- Hovedskade resulterer i tab af bevidsthed
- Arbejdede med metal (f.eks. svejsning) eller havde en skade på øjet, der involverede metal
- Vejer mere end 250 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selvaktivering af VTA fed signal
Deltagere, der møder undersøgelsesinklusionen, vil derefter blive planlagt til 4 fMRI-sessioner for at vurdere og manipulere evnen til at selvstimulere VTA-aktivering.
Hver session vil indeholde de samme opgaver og instruktioner.
De eksperimentelle billedbehandlingsopgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum og vil bestå af to typer løb: Testkørsler (en for- og eftertest hver) og tre træningsløb.
Deltagerne vil blive instrueret i at opnå en øget motivationstilstand ved hjælp af personligt relevante tanker og billeder.
|
Under aktiveringsforsøgene viser termometeret det vægtede gennemsnit af VTA BOLD aktivering, dynamisk opdateret hvert sekund.
Dette konstant opdaterede termometer er den primære feedback-mekanisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis signalændring i VTA BOLD-aktivering
Tidsramme: eksperiment session 1, cirka 1 time
|
Efterforskerne vil undersøge den procentvise signalændring i VTA BOLD-aktivering under "Aktivér" versus "Tæl"-forsøg under prætestkørslen på eksperimentel session 1 før RTFF-træning.
|
eksperiment session 1, cirka 1 time
|
Ændring i VTA BOLD-signal efter RTFF
Tidsramme: Baseline og efterfølgende fMRI-feedback i realtid, op til 4 uger
|
Fire billedbehandlingsopgavesessioner vil blive udført inden for et vindue på en måned
|
Baseline og efterfølgende fMRI-feedback i realtid, op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i målstyret adfærd, som målt ved opgaven Indsatsrabat
Tidsramme: Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
|
Mængden af tid, før deltageren afslutter, vil vurdere deres vilje til at fortsætte i målrettet adfærd.
Fire opgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum
|
Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
|
Ændring i hæmmende kontrol, som målt ved Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
|
Fire opgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum
|
Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
|
Ændring i opmærksomhed, målt ved reaktionstid (RT) variabilitet på CPT
Tidsramme: Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
|
Fire opgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum
|
Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Anden identifikator: NIMH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Bern; School...Ikke rekrutterer endnu
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeRekruttering
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRekruttering
-
University of California, DavisRekruttering
-
Chen LiRekruttering