Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventral Tegmental Area (VTA) Selvaktivering ved Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

17. august 2023 opdateret af: Duke University

Øget motivation ved opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) via selvaktivering af det ventrale tegmentale område (VTA)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ikke-medicinsk intervention kan øge motivationen hos personer med ADHD ved at observere hjerneaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer et screeningsbesøg og 4 eksperimentelle opgavesessioner. Under screeningsbesøget vil forsøgspersonerne gennemgå en psykiatrisk screening for at afgøre, om de opfylder kriterierne for en diagnose af ADHD. Deltagere, der opfylder kriterierne for en diagnose af ADHD, vil også få udført følgende test ved screeningen: alkoholtest i udånding, screening af urinmedicin og urin cotinin (af tobaksprodukter), screening og intelligenskvotient (IQ) vurdering. Kvalificerede deltagere vil gennemføre et batteri af kognitive vurderinger.

Deltagere, der møder undersøgelsesinklusionen, vil derefter blive planlagt til 4 fMRI-sessioner for at vurdere og manipulere evnen til at selvstimulere VTA-aktivering. Hver session vil indeholde de samme opgaver og instruktioner. De eksperimentelle billedbehandlingsopgavesessioner vil blive udført inden for et vindue på en måned og vil bestå af to typer kørsler: Testkørsler (en før- og eftertest hver) og tre træningsløb.

Formålet med prætesten er at etablere et basisniveau for selvgenereret VTA-aktivering før modtagelse af RTFF.

Post-testen er designet til at vurdere, om deltagere er bedre i stand til selv at fremkalde VTA BOLD-signal i fravær af feedback (efter at have modtaget RTFF).

Deltagerne vil begynde og afslutte hver scanningssession med en 2-minutters hviletilstandsscanning. Deltagerne hviler og fikserer sig ved et hårkors.

Formålet med den første kørsel er at indhente data i funktionelt rum for at lette registrering af VTA probabilistisk atlas (MNI space) til funktionelt rum.

Pre-test og Post-Test-kørslerne vil være identiske og vil have to prøvetyper: Aktiver og Tæl.

Under Activate-forsøgene vil deltagerne blive instrueret i at forsøge at øge aktiviteten (FED-signal) inden for deres VTA. Specifikt vil vi instruere deltagerne i at forsøge at få sig selv i en øget motivationstilstand ved hjælp af personligt relevante tanker og billeder. Det er vigtigt, at de opmuntres til at optimere strategier for sig selv.

Under tælleforsøgene vil deltagerne blive instrueret i at tælle baglæns. Formålet med disse forsøg er at: standardisere basisperioden og give en distraktoropgave for at forhindre engagement i aktiveringsstrategier. Der vil være 5 gentagelser af begge prøvetyper, adskilt af et rystet inter-prøve-interval (ITI; samlet varighed 4 minutter, 5 sekunder).

Formålet med de efterfølgende træningsløb (n=3/dag på hver af de 4 dage) er at give deltagerne RTFF for at hjælpe dem med at øge deres VTA BOLD-signal.

Træningsløbene vil bestå af tre prøvetyper: Aktiver, Tæl og Hvil. For både Activate og Count Trials vil deltagerne få de samme instruktioner som under testkørslerne. Under hvileforsøgene vil deltagerne blive instrueret i at hvile og ikke tænke på noget særligt. Aktiverings- og hvileforsøgene vil omfatte et termometerdisplay, som beskrevet nedenfor. Hver forsøgstype vil blive gentaget 5 gange pr. kørsel, adskilt af en rystet ITI (samlet varighed 6 minutter, 18 sekunder).

Efter post-testen hver dag, vil de kognitive batterivurderinger blive gentaget med emnet ude af scanneren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke ADHD Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Mand eller kvinde
  • Bekræftet diagnose, enhver undertype som bestemt af klinikeren administrerede Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) og klinisk interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • T-score > 65 på en af ​​de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  • Kognitiv funktion er lig med eller større end 80 som vurderet ved Kaufman Brief Intelligence test, anden udgave (KBIT-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk/betydelig medicinsk tilstand
  • Nuværende eller seneste 6 måneders brug af receptpligtig medicin til ADHD eller anden psykiatrisk tilstand
  • Opfylder kriterierne for enhver anden akse I-lidelse (bestemt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bortset fra nikotinafhængighed, der er væsentligt svækkende og ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse
  • Opfylder kriterierne for enhver Axis II Disorder
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed eller historie inden for de sidste 12 måneder; alkoholniveau ved udånding > 0,0; Positiv urinstofscreening for et eller flere af følgende: cannabis, amfetamin, opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain
  • Manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog
  • Klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR-scanning
  • Hvis kvinde, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på hver dag med MR-scanning
  • Tilstedeværelse af metal i kroppen (f.eks. implantat, ikke-aftagelig piercing, IUD)
  • Hovedskade resulterer i tab af bevidsthed
  • Arbejdede med metal (f.eks. svejsning) eller havde en skade på øjet, der involverede metal
  • Vejer mere end 250 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvaktivering af VTA fed signal
Deltagere, der møder undersøgelsesinklusionen, vil derefter blive planlagt til 4 fMRI-sessioner for at vurdere og manipulere evnen til at selvstimulere VTA-aktivering. Hver session vil indeholde de samme opgaver og instruktioner. De eksperimentelle billedbehandlingsopgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum og vil bestå af to typer løb: Testkørsler (en for- og eftertest hver) og tre træningsløb. Deltagerne vil blive instrueret i at opnå en øget motivationstilstand ved hjælp af personligt relevante tanker og billeder.
Under aktiveringsforsøgene viser termometeret det vægtede gennemsnit af VTA BOLD aktivering, dynamisk opdateret hvert sekund. Dette konstant opdaterede termometer er den primære feedback-mekanisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis signalændring i VTA BOLD-aktivering
Tidsramme: eksperiment session 1, cirka 1 time
Efterforskerne vil undersøge den procentvise signalændring i VTA BOLD-aktivering under "Aktivér" versus "Tæl"-forsøg under prætestkørslen på eksperimentel session 1 før RTFF-træning.
eksperiment session 1, cirka 1 time
Ændring i VTA BOLD-signal efter RTFF
Tidsramme: Baseline og efterfølgende fMRI-feedback i realtid, op til 4 uger
Fire billedbehandlingsopgavesessioner vil blive udført inden for et vindue på en måned
Baseline og efterfølgende fMRI-feedback i realtid, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målstyret adfærd, som målt ved opgaven Indsatsrabat
Tidsramme: Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
Mængden af ​​tid, før deltageren afslutter, vil vurdere deres vilje til at fortsætte i målrettet adfærd. Fire opgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum
Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
Ændring i hæmmende kontrol, som målt ved Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
Fire opgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum
Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
Ændring i opmærksomhed, målt ved reaktionstid (RT) variabilitet på CPT
Tidsramme: Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger
Fire opgavesessioner vil blive udført med 24-72 timers mellemrum
Baseline og efter hver af RTFF-sessionerne, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070749
  • 1R01MH106751 (Anden identifikator: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

3
Abonner