- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02723708
Samoaktivace ventrální tegmentální oblasti (VTA) u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Zvýšení motivace u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) prostřednictvím samoaktivace ventrální tegmentální oblasti (VTA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje screeningovou návštěvu a 4 experimentální sezení. Během screeningové návštěvy budou subjekty podrobeny psychiatrickému screeningu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro diagnózu ADHD. Účastníci, kteří splní kritéria pro diagnózu ADHD, budou mít při screeningu také následující testy: test na alkohol v dechu, screening na drogy v moči a kotinin v moči (vedlejší produkt tabáku) a stanovení inteligenčního kvocientu (IQ). Způsobilí účastníci dokončí baterii kognitivních hodnocení.
Účastníci setkání se zařazením do studie pak budou naplánována na 4 fMRI sezení k posouzení a ovlivnění schopnosti samostimulace aktivace VTA. Každá relace bude obsahovat stejné úkoly a pokyny. Experimentální zobrazovací úlohy budou provedeny během jednoho měsíce a budou sestávat ze dvou typů běhů: testovacích běhů (každý jeden před testem a jeden po testu) a tří tréninkových běhů.
Účelem předběžného testu je stanovit základní úroveň samogenerované aktivace VTA před přijetím RTFF.
Post-Test je navržen tak, aby vyhodnotil, zda jsou účastníci lépe schopni samovyvolat signál VTA BOLD při absenci zpětné vazby (po obdržení RTFF).
Účastníci zahájí a ukončí každou relaci skenování dvouminutovým skenováním v klidovém stavu. Účastníci budou odpočívat a fixovat se na zaměřovací kříž.
Účelem prvního běhu je získat data ve funkčním prostoru pro usnadnění registrace VTA pravděpodobnostního atlasu (MNI prostor) do funkčního prostoru.
Pre-Test a Post-Test běh budou identické a budou mít dva zkušební typy: Activate a Count.
Během zkoušek Aktivace budou účastníci instruováni, aby se pokusili zvýšit aktivitu (signál BOLD) ve svém VTA. Konkrétně dáme účastníkům pokyn, aby se pokusili dostat do zvýšeného stavu motivace pomocí osobně relevantních myšlenek a představ. Důležité je, že budou povzbuzováni k tomu, aby pro sebe optimalizovali strategie.
Během zkoušek Count budou účastníci instruováni, aby počítali pozpátku. Účelem těchto zkoušek je: standardizovat základní období a poskytnout úlohu rozptylující pozornost, aby se zabránilo zapojení do aktivačních strategií. Bude 5 opakování obou typů pokusů, oddělených chvěním mezi pokusy (ITI; celková doba trvání 4 minuty, 5 sekund).
Účelem následných tréninkových běhů (n=3/den v každém ze 4 dnů) je poskytnout účastníkům RTFF, které jim pomohou zvýšit jejich signál VTA BOLD.
Tréninkové jízdy se budou skládat ze tří zkušebních typů: Aktivace, Počítání a Odpočinek. U zkoušek Aktivace i Počítání dostanou účastníci stejné pokyny jako během zkušebních jízd. Během odpočinkových zkoušek budou účastníci instruováni, aby odpočívali a nemysleli na nic konkrétního. Zkoušky aktivace a odpočinku budou zahrnovat displej teploměru, jak je popsáno níže. Každý typ pokusu se bude opakovat 5krát za běh, oddělené chvěním ITI (celková délka 6 minut, 18 sekund).
Každý den po následném testu se hodnocení kognitivní baterie zopakuje se subjektem mimo skener.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let věku
- Muž nebo žena
- Potvrzená diagnóza, jakýkoli podtyp určený lékařem, který provedl Conner's Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) a klinický rozhovor s použitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- T-score > 65 na jedné z relevantních škál DSM-IV (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na obou verzích Conner's Adult ADHD Rating Scale (CAARS) pro self-report i pro pozorovatele.
- Kognitivní funkce jsou stejné nebo vyšší než 80 podle testu Kaufman Brief Intelligence, druhé vydání (KBIT-II)
Kritéria vyloučení:
- Chronický/závažný zdravotní stav v anamnéze
- Současné nebo posledních 6 měsíců užívání léků na předpis pro ADHD nebo jiný psychiatrický stav
- Splňuje kritéria pro jakoukoli jinou poruchu osy I (stanovená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kromě závislosti na nikotinu, která významně zhoršuje a kontraindikuje účast v této studii
- Splňuje kritéria pro jakoukoli poruchu Axis II
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost nebo anamnéza během posledních 12 měsíců; hladina alkoholu v dechu > 0,0; Pozitivní screening drog v moči na některou z následujících látek: konopí, amfetaminy, opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain
- Neschopnost porozumět psanému a/nebo mluvenému anglickému jazyku
- Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace vyšetření MRI
- Pokud je žena, těhotenství podle těhotenského testu z moči každý den vyšetření magnetickou rezonancí
- Přítomnost jakéhokoli kovu v těle (např. implantát, neodstranitelný piercing, IUD)
- Poranění hlavy s následkem ztráty vědomí
- Pracoval s kovem (např. svařování) nebo měl poranění oka s kovem
- Váží více než 250 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samočinná aktivace tučného signálu VTA
Účastníci setkání se zařazením do studie pak budou naplánována na 4 fMRI sezení k posouzení a ovlivnění schopnosti samostimulace aktivace VTA.
Každá relace bude obsahovat stejné úkoly a pokyny.
Experimentální zobrazovací úlohy budou probíhat s odstupem 24–72 hodin a budou se skládat ze dvou typů běhů: testovací běhy (každý jeden před test a jeden po testu) a tři tréninkové běhy.
Účastníci budou instruováni, aby dosáhli zvýšeného stavu motivace pomocí osobně relevantních myšlenek a představ.
|
Během zkoušek Aktivace bude teploměr zobrazovat vážený průměr aktivace VTA BOLD, dynamicky aktualizovaný každou sekundu.
Tento neustále aktualizovaný teploměr je primárním mechanismem zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna signálu v aktivaci VTA BOLD
Časové okno: experiment 1, přibližně 1 hodina
|
Vyšetřovatelé prozkoumají procentuální změnu signálu v aktivaci VTA BOLD během pokusů "Aktivovat" versus "Počítat" během předběžného testu na experimentální relaci 1, před tréninkem RTFF.
|
experiment 1, přibližně 1 hodina
|
|
Změna signálu VTA BOLD po RTFF
Časové okno: Základní a následující zpětná vazba fMRI v reálném čase, až 4 týdny
|
Během jednoho měsíce budou provedeny čtyři relace zobrazovacích úloh
|
Základní a následující zpětná vazba fMRI v reálném čase, až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování zaměřeném na cíl, měřeno úlohou diskontování úsilí
Časové okno: Výchozí stav a po každé relaci RTFF až 2 týdny
|
Množství času, než účastník skončí, posoudí jeho ochotu setrvat v chování zaměřeném na cíl.
Čtyři schůzky úkolů budou provedeny s odstupem 24–72 hodin
|
Výchozí stav a po každé relaci RTFF až 2 týdny
|
|
Změna inhibiční kontroly měřená Connersovým nepřetržitým výkonnostním úkolem (CPT)
Časové okno: Výchozí stav a po každé relaci RTFF až 2 týdny
|
Čtyři schůzky úkolů budou provedeny s odstupem 24–72 hodin
|
Výchozí stav a po každé relaci RTFF až 2 týdny
|
|
Změna pozornosti měřená variabilitou reakční doby (RT) na CPT
Časové okno: Výchozí stav a po každé relaci RTFF až 2 týdny
|
Čtyři schůzky úkolů budou provedeny s odstupem 24–72 hodin
|
Výchozí stav a po každé relaci RTFF až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Jiný identifikátor: NIMH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo