- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02723708
Samoaktywacja obszaru brzusznego nakrywki (VTA) w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Zwiększanie motywacji w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) poprzez samoczynną aktywację brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje wizytę przesiewową oraz 4 sesje zadań eksperymentalnych. Podczas wizyty przesiewowej badani zostaną poddani skriningowi psychiatrycznemu w celu ustalenia, czy spełniają kryteria rozpoznania ADHD. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rozpoznania ADHD, zostaną również poddani badaniu przesiewowemu: badaniu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, przesiewowemu badaniu na obecność narkotyków i kotyniny w moczu (produkt tytoniowy) oraz ocenie ilorazu inteligencji (IQ). Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią zestaw testów poznawczych.
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną następnie zaplanowani na 4 sesje fMRI w celu oceny i manipulowania zdolnością do samostymulacji aktywacji VTA. Każda sesja będzie zawierała te same zadania i instrukcje. Eksperymentalne sesje zadań obrazowania zostaną przeprowadzone w ciągu jednego miesiąca i będą składać się z dwóch rodzajów przebiegów: przebiegów testowych (po jednym przed i po teście) oraz trzech przebiegów szkoleniowych.
Celem testu wstępnego jest ustalenie podstawowego poziomu samoczynnej aktywacji VTA przed otrzymaniem RTFF.
Post-Test ma na celu ocenę, czy uczestnicy są w stanie lepiej wywoływać sygnał VTA BOLD przy braku sprzężenia zwrotnego (po otrzymaniu RTFF).
Uczestnicy będą rozpoczynać i kończyć każdą sesję skanowania 2-minutowym skanowaniem stanu spoczynku. Uczestnicy będą odpoczywać i skupiać się na celowniku.
Celem pierwszego uruchomienia jest pozyskanie danych w przestrzeni funkcjonalnej w celu ułatwienia rejestracji atlasu probabilistycznego VTA (przestrzeń MNI) do przestrzeni funkcjonalnej.
Przebiegi przed testem i po teście będą identyczne i będą miały dwa typy prób: aktywacja i zliczanie.
Podczas prób Activate uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spróbowali zwiększyć aktywność (sygnał BOLD) w ramach VTA. W szczególności poinstruujemy uczestników, aby spróbowali wprowadzić się w stan zwiększonej motywacji, używając osobistych myśli i obrazów. Co ważne, zostaną zachęceni do optymalizacji strategii dla siebie.
Podczas prób liczenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby liczyć wstecz. Celem tych prób jest: ujednolicenie okresu bazowego i zapewnienie zadania dystraktora, aby zapobiec zaangażowaniu w strategie aktywacji. Będzie 5 powtórzeń obu typów prób, oddzielonych roztrzęsioną przerwą między próbami (ITI; całkowity czas trwania 4 minuty, 5 sekund).
Celem kolejnych przebiegów treningowych (n=3/dzień w każdym z 4 dni) jest zapewnienie uczestnikom RTFF, aby pomóc im w zwiększeniu sygnału VTA BOLD.
Treningi będą składały się z trzech typów prób: Aktywacja, Liczenie i Odpoczynek. Zarówno w przypadku testów aktywacji, jak i zliczania uczestnicy otrzymają te same instrukcje, co podczas testów. Podczas prób odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpoczywać i nie myśleć o niczym szczególnym. Próby aktywacji i odpoczynku będą obejmować wyświetlacz termometru, jak opisano poniżej. Każdy typ próby będzie powtarzany 5 razy na bieg, oddzielone roztrzęsionym ITI (całkowity czas trwania 6 minut, 18 sekund).
Po teście końcowym każdego dnia oceny baterii poznawczej będą powtarzane, gdy osoba badana znajdzie się poza skanerem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke ADHD Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Potwierdzona diagnoza, dowolny podtyp określony przez klinicystę przeprowadzonego przez Connera Wywiad diagnostyczny ADHD dla dorosłych dla DSM-IV (CAADID) i wywiad kliniczny z wykorzystaniem Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
- T-Score > 65 na jednej z odpowiednich skal DSM-IV (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości-impulsywności, objawy ogółem lub indeks ADHD) zarówno w wersji samoopisowej, jak i wersji obserwatora Conner's Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Funkcjonowanie poznawcze równe lub wyższe niż 80, oceniane za pomocą testu Kaufman Brief Intelligence, wydanie drugie (KBIT-II)
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego/poważnego stanu medycznego
- Obecne lub ostatnie 6 miesięcy stosowania leków na receptę na ADHD lub inne zaburzenia psychiczne
- Spełnia kryteria dla każdego innego zaburzenia osi I (określonego w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) innego niż uzależnienie od nikotyny, które jest znacząco upośledzające i stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w niniejszym badaniu
- Spełnia kryteria każdego zaburzenia osi II
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji lub historia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0; Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność któregokolwiek z następujących substancji: konopie indyjskie, amfetaminy, opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina
- Niemożność zrozumienia pisanego i/lub mówionego języka angielskiego
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do badania MRI
- Jeśli kobieta, ciąża określona na podstawie testu ciążowego moczu każdego dnia badania MRI
- Obecność jakiegokolwiek metalu w ciele (np. Implant, nieusuwalny piercing, wkładka domaciczna)
- Uraz głowy skutkujący utratą przytomności
- Pracował z metalem (np. spawanie) lub doznał urazu oka związanego z metalem
- Ważyć ponad 250 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoczynna aktywacja pogrubionego sygnału VTA
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną następnie zaplanowani na 4 sesje fMRI w celu oceny i manipulowania zdolnością do samostymulacji aktywacji VTA.
Każda sesja będzie zawierała te same zadania i instrukcje.
Eksperymentalne sesje zadań obrazowania będą wykonywane w odstępach 24–72 godzin i będą składać się z dwóch rodzajów przebiegów: przebiegów testowych (po jednym przed i po teście) oraz trzech przebiegów szkoleniowych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak osiągnąć podwyższony stan motywacji za pomocą osobistych myśli i obrazów.
|
Podczas prób aktywacji termometr będzie wyświetlał średnią ważoną aktywacji VTA BOLD, aktualizowaną dynamicznie co sekundę.
Ten stale aktualizowany termometr jest głównym mechanizmem sprzężenia zwrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana sygnału w aktywacji VTA BOLD
Ramy czasowe: sesja eksperymentalna 1, około 1 godziny
|
Badacze zbadają procentową zmianę sygnału w aktywacji VTA BOLD podczas prób „Aktywuj” i „Licz” podczas testu wstępnego w sesji eksperymentalnej 1, przed treningiem RTFF.
|
sesja eksperymentalna 1, około 1 godziny
|
|
Zmiana sygnału VTA BOLD po RTFF
Ramy czasowe: Linia bazowa i następująca informacja zwrotna fMRI w czasie rzeczywistym, do 4 tygodni
|
W ciągu jednego miesiąca zostaną wykonane cztery sesje zadań obrazowania
|
Linia bazowa i następująca informacja zwrotna fMRI w czasie rzeczywistym, do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zachowaniu ukierunkowanym na cel, mierzona za pomocą zadania Dyskontowanie wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i po każdej z sesji RTFF, do 2 tygodni
|
Ilość czasu, jaka pozostała do zakończenia przez uczestnika, pozwoli ocenić jego gotowość do wytrwania w zachowaniu ukierunkowanym na cel.
Cztery sesje zadaniowe zostaną wykonane w odstępie 24-72 godzin
|
Linia bazowa i po każdej z sesji RTFF, do 2 tygodni
|
|
Zmiana kontroli hamowania, mierzona za pomocą Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po każdej z sesji RTFF, do 2 tygodni
|
Cztery sesje zadaniowe zostaną wykonane w odstępie 24-72 godzin
|
Linia bazowa i po każdej z sesji RTFF, do 2 tygodni
|
|
Zmiana uwagi, mierzona zmiennością czasu reakcji (RT) na CPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i po każdej z sesji RTFF, do 2 tygodni
|
Cztery sesje zadaniowe zostaną wykonane w odstępie 24-72 godzin
|
Linia bazowa i po każdej z sesji RTFF, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070749
- 1R01MH106751 (Inny identyfikator: NIMH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane