脊椎手術中の手術条件および全体的な満足度に対する神経筋遮断の影響
2017年9月14日 更新者：Byung Gun Lim、Korea University Guro Hospital
全身麻酔下での脊椎手術における深部神経筋遮断と限定的神経筋遮断の手術条件、術後の回復、全体的な満足度の比較
研究者らは、全身麻酔下での脊椎手術中の深部神経筋遮断（NMB）群とNMB制限群の間で、手術条件、術後の回復、外科医の全体的な満足度を調査することを目的としている。
研究者らは、この研究が深部NMB群の外科医に良好な手術状態、術後の回復結果、全体的な満足度を提示し、それによって脊椎手術における深部NMBの利点と制限型NMBの欠点を証明できるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
- グループ治療 (Arms): 制限付き神経筋遮断 (NMB) で治療されたグループ (グループ RB)。ディープNMB治療群（グループDB） → ランダム割り当て（対象者：運動誘発電位[MEP]非モニタリング手術）
- 対象基準：米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I ～ II の成人、年齢 18 ～ 75 歳、待機的脊椎手術（脊椎レベル 3 以下で病変が MEP の監視を受けていない頸椎または腰椎手術）を予定している患者1 時間以上、完全静脈麻酔下 (TIVA) で腹臥位。
- 除外基準：妊娠、神経筋遮断を妨げることが知られている薬剤の投与、神経筋伝達に影響を与える疾患、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症の病歴。 血行動態が不安定で、平均血圧がベースラインから30％以上上昇または低下し（5分以上持続）、手術中に1Lを超える出血が見られる患者で、MEPが手術を監視した。
結果の尺度
- 主要結果: 15 分ごとに記録されたピーク吸気圧の平均値。
副次的結果:
- 体の動きの数（咳や横隔膜の動きを含む）。
- 各患者の出血の程度を外科医が評価した（手術野の手術状態を評価するための術中スケール：0 - 出血なし、1 - わずかな出血 - 血液の吸引は必要ない、2 - わずかな出血 - 時々吸引が必要だが、出血の危険はない） 3 - 軽度の出血 - 吸引後数秒で術野を脅かすほど頻繁に血液を吸引する必要がある、4 - 中等度の出血 - 吸引直後に術野を脅かすほど頻繁に血液を吸引する必要がある、5 - 重度の出血- 継続的な血液の吸引が必要であり、術野が著しく脅かされ、手術が不可能になりました。
各患者の筋緊張は外科医によって評価されます（1：筋緊張は良好で手術に適しています。2：筋緊張は中程度ですが、手術に影響はありません。3：筋緊張が硬く、手術は困難です。）。
- 筋緊張の評価の 3 つの時点: ① 皮膚および皮下切開後の手術部位を開くための背筋開創器の設置時、② 手術中の脊椎椎弓根を介したネジの挿入時、③ その他の期間 (全体的な筋肉の緊張)。
- 手術部位に配置された背筋レトラクターの圧力の平均値（15 分ごとに記録）：レトラクターと背筋の間に配置された圧力プローブによって測定されます。
- 手術状態に対する外科医の全体的な満足度は、手術を行う外科医によって、手術後に数値評価スケール (NRS; 1 ～ 10) を使用して評価されます。
- 開眼時間、抜管時間、鎮静スコア（観察者による覚醒/鎮静評価（OAA/S）スコア、覚醒、5〜無反応、1）を含む回復プロファイル。麻酔後ケアユニット（PACU）で10分ごとに1時間測定。
- 術後の有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 I ～ II の成人患者で、全身麻酔下で待機的脊椎 (頸椎または腰椎) 手術が予定されている患者
除外基準:
- 妊娠
- 現在の薬物療法は神経筋遮断を妨げることが知られています
- 神経筋伝達に影響を及ぼす疾患
- ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症の病歴
- 緊急脊椎手術
- 脊椎の 3 レベル以上の病変がある脊椎手術
- 所要時間1時間未満の脊椎手術
- 腹臥位で行われない脊椎手術
- 全静脈麻酔（TIVA）下では行われない脊椎手術。
- 手術中に血行動態が不安定になる患者（ベースラインからの平均血圧の上昇または低下が5分以上続く）
- 手術中に1Lを超える出血が予想される患者
- MEP が監視する脊椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部神経筋遮断
この腕には十分な量のロクロニウムが投与されます。
この群では、手術が終了して回復するまで、深部神経筋遮断[NMB]（4連[TOF]カウント0、強縮後カウント[PTC]1～2回のけいれん）を維持するためにロクロニウムが投与されます。 NMBの投与は、手術終了時にスガマデクス4 mg/kgによって行われます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：限定的な神経筋遮断
この腕には十分な用量のロクロニウムが投与されません。
この群では、体位変更の 10 分後に NMB を逆転させるために、処方適応症 (深部神経筋弛緩 [NMB] 状態の場合は 4 mg/kg、中程度の NMB 以下の場合は 2 mg/kg) に従ってスガマデクスが投与されます (スガマデクス 10体位変更後 1 分間（腹臥位））。
その後、以下の状況を除き、手術中は筋弛緩剤の注射は行われません。 患者が手術中に体の動きを示した場合、または外科医が筋緊張に関する何らかの苦情を表明した場合（筋緊張：グレード 3）、レスキュー ロクロニウム 5 mg が投与されます。が投与され、体の動きの数とレスキューロクロニウムの投与（用量）が記録されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧の平均値
時間枠：麻酔中は 15 分ごと、最長 3 時間
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この結果は、麻酔中に 15 分ごとに測定されたピーク吸気圧の平均値であり、呼吸筋の緊張の程度を反映している可能性があります。
筋肉の緊張が高まると、通常、腹筋や横隔膜を含む呼吸筋の緊張が高まるため、気道内圧も増加します。
手術が長引くほど、気道内圧は上昇します。
また、神経脊髄手術は腹臥位で行われるため、気道内圧が上昇する可能性が高くなります。
気道内圧が高くなると、胸腔内圧や腹腔内圧も高くなります。
これらの結果は、腹腔鏡下腹部手術における腹腔内圧の顕著な増加に由来する有害な影響と同様の結果を引き起こす可能性があります。
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麻酔中は 15 分ごと、最長 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背筋開創器の圧力の平均値
時間枠：手術中の開創器設置期間中は 15 分ごと、最大 2 時間
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手術部位に配置された背筋レトラクターの圧力の平均値（レトラクターの配置中に 15 分ごとに記録）：レトラクターと背筋の間に配置された圧力プローブによって測定されます。
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手術中の開創器設置期間中は 15 分ごと、最大 2 時間
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手術状態に対する外科医の全体的な満足度
時間枠：手術後
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手術状態に対する外科医の全体的な満足度は、手術を行う外科医によって、手術後に数値評価スケール (NRS; 1 ～ 10) を使用して評価されます (1、最悪、10、最高)。
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手術後
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筋肉の緊張
時間枠：手術中の脊椎椎弓根を通るネジ挿入部
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手術中に脊椎椎弓根にスクリューを挿入する際の各患者の筋緊張を外科医が評価します（1：筋緊張は良好で手術に適しています。2：筋緊張は中程度ですが、手術には影響しません。3：筋緊張はあります）。硬くて操作が困難です。）
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手術中の脊椎椎弓根を通るネジ挿入部
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体の動きの数
時間枠：手術中にイベントが発生した場合、最大3時間
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手術中に観察された体の動き（咳や横隔膜の動きを含む）の数。
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手術中にイベントが発生した場合、最大3時間
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出血の程度
時間枠：手術期間中、最長 3 時間まで継続的に観察
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2.外科医が評価した各患者の出血の程度（手術野の手術状態を評価するための術中スケール：0 - 出血なし、1 - わずかな出血 - 吸引は必要ない、2 - わずかな出血 - 時々吸引が必要だが必要ではない） 3 - 軽度の出血 - 吸引後数秒で術野を脅かすほど頻繁に血液を吸引する必要がある、4 - 中等度の出血 - 吸引直後に術野を脅かすほど頻繁に血液を吸引する必要がある、5 -重度の出血 - 血液を継続的に吸引する必要があり、手術野が著しく脅かされ、手術が不可能になりました。
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手術期間中、最長 3 時間まで継続的に観察
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回復時間 (麻酔後ケアユニット (PACU) で鎮静スコア 5 に達するまでの時間)。
時間枠：PACUでは10分ごとに1時間。
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PACU での鎮静スコア 5 (観察者による覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコア、覚醒、5 ～ 無反応、1) に達するまでの時間
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PACUでは10分ごとに1時間。
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有害事象：対象における術後の吐き気と嘔吐の発生
時間枠：術後24時間以内に
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有害事象の発生は、術後 24 時間以内に麻酔後治療室 (PACU) および病棟で記録されました。
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術後24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung Gun Lim, Ph.D.、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月15日
一次修了 (実際)
2017年2月16日
研究の完了 (実際)
2017年2月16日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。