Effet du blocage neuromusculaire sur les conditions opératoires et la satisfaction globale pendant la chirurgie rachidienne
14 septembre 2017 mis à jour par: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Comparaison des conditions opératoires, de la récupération postopératoire et de la satisfaction globale entre le blocage neuromusculaire profond et restreint pour la chirurgie rachidienne sous anesthésie générale
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier les conditions opératoires, la récupération postopératoire et la satisfaction globale des chirurgiens entre le groupe bloc neuromusculaire profond (NMB) et le groupe NMB restreint lors d'une chirurgie rachidienne sous anesthésie générale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude peut présenter de bonnes conditions chirurgicales, des résultats de récupération postopératoire et la satisfaction globale des chirurgiens du groupe NMB profond, prouvant ainsi les avantages du NMB profond ainsi que les défauts du NMB restreint dans les chirurgies de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Traitement de groupe (Arms) : groupe traité par blocage neuromusculaire restreint (NMB) (Groupe RB) ; groupe traité par NMB profond (Group DB) → répartition aléatoire (sujets : potentiel évoqué moteur [MEP] chirurgies non surveillées)
- Critères d'inclusion : adultes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie rachidienne élective (chirurgies cervicales ou lombaires présentant des lésions ne dépassant pas 3 niveaux de la colonne vertébrale et non surveillées par le MEP) de durée > 1 heure et décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
- Critères d'exclusion : grossesse, prise de médicaments connus pour interférer avec le blocage neuromusculaire, maladies affectant la transmission neuromusculaire et antécédents d'hypersensibilité au rocuronium ou au sugammadex. Les patients qui présenteront une instabilité hémodynamique, une augmentation ou une baisse moyenne de la pression artérielle > 30 % par rapport à la ligne de base (durant plus de 5 min) et une perte de sang > 1 L pendant la chirurgie, et les interventions chirurgicales surveillées par le MEP.
Mesures des résultats
- Résultat principal : valeur moyenne de la pression inspiratoire maximale enregistrée toutes les 15 minutes.
Résultats secondaires :
- Le nombre de mouvements du corps (y compris la toux ou tout mouvement du diaphragme).
- Le degré de saignement de chaque patient évalué par les chirurgiens (Échelle peropératoire pour l'évaluation de l'état de fonctionnement du champ opératoire : 0 - Pas de saignement, 1 - Léger saignement - pas d'aspiration de sang nécessaire, 2 - Léger saignement - aspiration occasionnelle nécessaire mais non menacée champ opératoire, 3 - Saignements légers - une aspiration fréquente de sang a été nécessaire qui menace le champ opératoire quelques secondes après l'aspiration, 4 - Saignement modéré - une aspiration fréquente de sang a été nécessaire, ce qui menace le champ opératoire directement après l'aspiration, 5 - Saignement important - une aspiration continue du sang était nécessaire, ce qui menaçait gravement le champ opératoire et rendait la chirurgie impossible).
Le tonus musculaire de chaque patient évalué par les chirurgiens (1 : le tonus musculaire est bon, adapté à la chirurgie ; 2 : le tonus musculaire est modéré, mais n'affecte pas l'opération ; 3 : le tonus musculaire est dur, ce qui rend l'opération difficile.).
- Trois temps d'évaluation du tonus musculaire : ① Au placement de l'écarteur musculaire dorsal pour l'ouverture du site opératoire après l'incision cutanée et sous-cutanée, ② À l'insertion de la vis à travers le pédicule de la colonne vertébrale pendant la chirurgie, ③ À l'autre période ( tonus musculaire général).
- Valeur moyenne de la pression de l'écarteur dorsal placé dans le site opératoire (enregistrée toutes les 15 minutes) : mesurée par la sonde de pression placée entre l'écarteur et le muscle dorsal.
- La satisfaction globale des chirurgiens pour l'état chirurgical sera évaluée par les chirurgiens qui pratiquent la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 1-10) après la chirurgie.
- Profils de récupération, y compris le temps d'ouverture des yeux, le temps d'extubation et le score de sédation (le score d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S) ; éveillé, 5 à insensible, 1) toutes les 10 min pendant 1 heure à l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
- Événements indésirables postopératoires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une chirurgie rachidienne (cervicale ou lombaire) sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Médicament actuel connu pour interférer avec le blocage neuromusculaire
- Maladies affectant la transmission neuromusculaire
- Antécédents d'hypersensibilité au rocuronium ou au sugammadex
- Chirurgie rachidienne urgente
- Chirurgies de la colonne vertébrale présentant des lésions de plus de 3 niveaux de la colonne vertébrale
- Chirurgies de la colonne vertébrale d'une durée inférieure à 1 heure
- Chirurgies de la colonne vertébrale qui ne sont pas effectuées en position couchée
- Chirurgies de la colonne vertébrale qui ne sont pas réalisées sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
- Patients qui présenteront une instabilité hémodynamique (augmentation ou baisse moyenne de la pression artérielle > 30 % par rapport à la ligne de base pendant plus de 5 minutes) pendant la chirurgie
- Patients qui auront une perte de sang> 1 L pendant la chirurgie
- Le MEP a surveillé les chirurgies de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: blocage neuromusculaire profond
Ce bras recevra une dose suffisante de rocuronium.
Dans ce groupe Arm, le rocuronium sera administré pour maintenir le blocage neuromusculaire profond [NMB] (train de quatre [TOF] compte 0, compte post-tétanique [PTC] de 1-2 secousses) jusqu'à la fin de la chirurgie et l'inversion de NMB sera réalisée par le sugammadex 4 mg/kg en fin d'intervention ».
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Autres noms:
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Comparateur actif: blocage neuromusculaire restreint
Ce bras ne recevra pas une dose suffisante de rocuronium.
Dans ce groupe Arm, le sugammadex sera administré selon les indications de prescription (4 mg/kg pour l'état de blocage neuromusculaire profond [NMB] ou 2 mg/kg pour un NMB modéré ou moins) pour inverser le NMB 10 min après le changement de position (sugammadex 10 min après changement de position [une position couchée]).
Par la suite, les myorelaxants ne seront plus injectés pendant toute la durée de l'intervention sauf dans les situations suivantes : Si les patients présentent des mouvements corporels pendant l'intervention ou si les chirurgiens expriment une plainte concernant le tonus musculaire (le tonus musculaire : grade 3), le rocuronium de secours 5 mg sera être administré et le nombre de mouvements corporels et d'administration de secours de rocuronium (dose) sera enregistré.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de la pression inspiratoire maximale
Délai: Toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie, jusqu'à 3 heures
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Ce résultat est la valeur moyenne de la pression inspiratoire maximale mesurée toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie, qui peut refléter le degré de tonicité des muscles respiratoires.
À mesure que le tonus musculaire augmente, la pression des voies respiratoires augmente généralement en raison du tonus accru des muscles abdominaux et des muscles respiratoires, y compris le diaphragme.
Plus la chirurgie dure longtemps, plus la pression des voies respiratoires augmente.
De plus, comme les chirurgies neurospinales sont opérées en position couchée, le potentiel d'augmentation de la pression des voies respiratoires est élevé.
À mesure que la pression des voies respiratoires augmente, la pression intrathoracique et la pression intra-abdominale augmentent également.
Ces conséquences peuvent entraîner des résultats similaires avec des effets néfastes dérivés d'une augmentation marquée de la pression intra-abdominale dans les chirurgies abdominales laparoscopiques
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Toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie, jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de la pression de l'écarteur musculaire du dos
Délai: Toutes les 15 minutes au moment de la mise en place de l'écarteur pendant l'intervention, jusqu'à 2 heures
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Valeur moyenne de la pression de l'écarteur musculaire dorsal placé dans le site opératoire (enregistrée toutes les 15 minutes lors de la mise en place de l'écarteur) : mesurée par la sonde de pression placée entre l'écarteur et le muscle dorsal.
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Toutes les 15 minutes au moment de la mise en place de l'écarteur pendant l'intervention, jusqu'à 2 heures
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Satisfaction globale des chirurgiens pour la condition chirurgicale
Délai: Après l'opération
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La satisfaction globale des chirurgiens pour l'état chirurgical sera évaluée par les chirurgiens qui pratiquent la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 1-10) après la chirurgie (1, pire ; 10, meilleur).
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Après l'opération
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Le tonus musculaire
Délai: à l'insertion de la vis à travers le pédicule de la colonne vertébrale pendant la chirurgie
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Le tonus musculaire de chaque patient lors de l'insertion de la vis à travers le pédicule de la colonne vertébrale pendant l'intervention chirurgicale a été mis à l'échelle par les chirurgiens (1 : le tonus musculaire est bon, adapté à la chirurgie ; 2 : le tonus musculaire est modéré, mais n'affecte pas l'opération ; 3 : le tonus musculaire est dur, ce qui rend l'opération difficile.).
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à l'insertion de la vis à travers le pédicule de la colonne vertébrale pendant la chirurgie
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Le nombre de mouvements du corps
Délai: À la survenance de l'événement pendant la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Le nombre de mouvements corporels (y compris la toux ou tout mouvement du diaphragme) observés pendant la chirurgie.
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À la survenance de l'événement pendant la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Le degré de saignement
Délai: Observé en continu pendant toute la durée de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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2.Le degré de saignement de chaque patient évalué par les chirurgiens (échelle peropératoire pour l'évaluation de l'état de fonctionnement du champ opératoire : 0 - aucun saignement, 1 - léger saignement - aucune aspiration de sang requise, 2 - léger saignement - aspiration occasionnelle requise mais pas menaçait le champ opératoire, 3 - Léger saignement - une aspiration fréquente de sang était nécessaire qui menaçait le champ opératoire quelques secondes après l'aspiration, 4 - Saignement modéré - une aspiration fréquente de sang était nécessaire qui menaçait le champ opératoire directement après l'aspiration, 5 - Saignement sévère - une aspiration continue du sang était nécessaire, ce qui menaçait gravement le champ opératoire et rendait la chirurgie impossible).
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Observé en continu pendant toute la durée de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Temps de récupération (temps nécessaire pour atteindre le score de sédation 5 à l'unité de soins postanesthésiques (USPA).
Délai: toutes les 10 min pendant 1 heure à la PACU.
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le temps nécessaire pour atteindre le score de sédation 5 (score d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S) ; éveillé, 5 à insensible, 1) à la salle de réveil
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toutes les 10 min pendant 1 heure à la PACU.
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Événements indésirables : la survenue de nausées et de vomissements postopératoires chez le sujet
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
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La survenue d'événements indésirables a été enregistrée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) et dans un service pendant les 24 heures postopératoires.
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pendant les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUGH15297-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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