Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus toimintaoloihin ja yleiseen tyytyväisyyteen selkäydinleikkauksen aikana
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Leikkausolosuhteiden, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja yleisanestesiassa tehdyn selkärangan leikkauksen syvän ja rajoitetun neuromuskulaarisen salpauksen yleisen tyytyväisyyden vertailu
Tutkijat pyrkivät tutkimaan leikkausolosuhteita, leikkauksen jälkeistä toipumista ja kirurgien yleistä tyytyväisyyttä syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) ryhmän ja rajoitetun NMB-ryhmän välillä selkärangan leikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus voi esittää hyviä kirurgisia olosuhteita, leikkauksen jälkeisiä toipumistuloksia ja kirurgien yleistä tyytyväisyyttä syvässä NMB-ryhmässä, mikä todistaa syvän NMB:n edut sekä rajoitetun NMB:n puutteet selkärangan leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ryhmähoito (arms): ryhmä, jota hoidettiin rajoitetulla neuromuskulaarisella salpauksella (NMB) (Ryhmä RB); ryhmä, jota hoidettiin syvällä NMB:llä (Group DB) → satunnaistettu allokaatio (kohteet: moottorin aiheuttama potentiaali [MEP] ei valvotut leikkaukset)
- Sisällytämiskriteerit: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II aikuiset, iältään 18-75 vuotta, suunniteltu elektiiviseen selkärangan leikkaukseen (kohdunkaulan tai lannerangan leikkaukset, joissa on enintään 3 selkärangan tasoa ja joita MEP ei valvo) > 1 tunti ja makuuasennossa täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa (TIVA).
- Poissulkemiskriteerit: Raskaus, hermo-lihassalpausta häiritsevän lääkkeen saaminen, hermo-lihasvälitykseen vaikuttavat sairaudet ja aiempi yliherkkyys rokuroniumille tai sugammadeksille. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, verenpaineen keskimääräinen nousu tai lasku yli 30 % lähtötilanteesta (kesto yli 5 minuuttia) ja verenhukka > 1 litra leikkauksen ja MEP-seurantaleikkausten aikana.
Tulostoimenpiteet
- Ensisijainen tulos: Sisäänhengityspaineen huippupaineen keskiarvo kirjataan 15 minuutin välein.
Toissijaiset tulokset:
- Kehon liikkeiden lukumäärä (mukaan lukien yskä tai mikä tahansa pallean liike).
- Jokaisen potilaan verenvuodon aste kirurgien skaalaamana (leikkauksen sisäinen asteikko leikkauskentän toimintatilan arvioimiseksi: 0 - ei verenvuotoa, 1 - lievä verenvuoto - ei vaadi veren imua, 2 - lievä verenvuoto - satunnainen imu vaaditaan, mutta ei uhattu leikkauskenttä, 3 - lievää verenvuotoa - vaadittiin usein verenvuotoa, joka uhkaa leikkausaluetta muutaman sekunnin kuluttua imusta, 4 - kohtalainen verenvuoto - vaadittiin usein veren imua, joka uhkaa leikkausaluetta heti imemisen jälkeen, 5 - voimakasta verenvuotoa - vaadittiin jatkuvaa veren imua, mikä uhkasi vakavasti leikkausaluetta, jolloin leikkaus ei ollut mahdollista).
Jokaisen potilaan lihasjänteys kirurgien skaalaamana (1: lihaskunto on hyvä, sopii leikkaukseen; 2: lihasjänteys on kohtalainen, mutta ei vaikuta leikkaukseen; 3: lihasjänteys on kova, mikä vaikeuttaa leikkausta.).
- Kolme lihasjänteen arviointiajankohtaa: ① Selkälihasten vetäimen sijoittelussa leikkauskohdan avaamiseen ihon ja ihonalaisen viillon jälkeen, ② ruuvikierteessä selkärangan pedicleen läpi leikkauksen aikana, ③ toisella jaksolla ( yleinen lihaskunto).
- Leikkauskohtaan sijoitetun selkälihaksen kelauslaitteen paineen keskiarvo (tallennettu 15 minuutin välein): mitattuna kelauslaitteen ja selkälihaksen väliin sijoitetulla paineanturilla.
- Kirurgien yleistä tyytyväisyyttä leikkaustilaan arvioivat leikkauksen suorittavat kirurgit käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 1-10) leikkauksen jälkeen.
- Toipumisprofiilit, mukaan lukien silmien avautumisaika, ekstubaatioaika ja sedaatiopisteet (OAA/S-pisteet; hereillä, 5:stä reagoimattomaan, 1) 10 minuutin välein 1 tunnin ajan postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
- Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen selkärangan (kohdunkaulan tai lannerangan) leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Esitä lääke, jonka tiedetään häiritsevän hermo-lihassalpausta
- Neuromuskulaariseen välittymiseen vaikuttavat sairaudet
- Aiempi yliherkkyys rokuroniumille tai sugammadeksille
- Kiireellinen selkäleikkaus
- Selkärangan leikkaukset, joissa leesiot ovat yli 3 selkärangan tasoa
- Selkärangan leikkaukset, jotka kestävät alle 1 tunnin
- Selkärangan leikkaukset, joita ei tehdä makuuasennossa
- Selkärangan leikkaukset, joita ei suoriteta täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (TIVA).
- Potilaat, joilla on hemodynaamista epävakautta (keskimääräinen verenpaineen nousu tai lasku yli 30 % lähtötasosta ja kestää yli 5 minuuttia) leikkauksen aikana
- Potilaat, joiden verenhukka leikkauksen aikana ylittää 1 litran
- MEP seurasi selkärangan leikkauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä neuromuskulaarinen salpaus
Tälle käsivarrelle annetaan riittävä annos rokuroniumia.
Tässä käsivarsiryhmässä rokuroniumia annetaan ylläpitämään syvää neuromuskulaarista salpausta [NMB] (neljän harjoitusmäärä [TOF] 0, post-tetaaninen määrä [PTC] 1-2 nykimistä) leikkauksen loppuun asti ja sen kumoaminen. NMB-hoito suoritetaan sugammadeksilla 4 mg/kg leikkauksen lopussa”.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rajoitettu neuromuskulaarinen salpaus
Tälle käsivarrelle ei anneta riittävästi rokuroniumia.
Tässä käsiryhmässä sugammadeksia annetaan ohjeiden mukaisesti (4 mg/kg syvälle hermo-lihassalpaukselle [NMB] tai 2 mg/kg kohtalaiselle NMB:lle tai vähemmän) NMB:n kumoamiseksi 10 minuuttia asennon vaihdon jälkeen (sugammadex 10 min asennon muutoksen jälkeen [makasen asento]).
Tämän jälkeen lihasrelaksantteja ei ruiskuteta enää koko leikkauksen ajan, paitsi seuraavissa tilanteissa: Jos potilaalla ilmenee kehon liikettä leikkauksen aikana tai jos kirurgit valittavat lihasjänteydestä (lihasten sävy: luokka 3), pelastusrocuronium 5 mg annetaan ja kehon liikkeiden määrä ja rokuroniumin pelastusannos (annos) kirjataan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityspaineen huippuarvon keskiarvo
Aikaikkuna: 15 minuutin välein anestesian aikana, enintään 3 tuntia
|
Tämä tulos on sisäänhengityksen huippupaineen keskiarvo, joka mitataan joka 15. minuutilla anestesian aikana ja joka voi heijastaa hengityslihasten jäntevyyttä.
Lihasten sävyn kasvaessa hengitysteiden paine yleensä kasvaa johtuen vatsalihasten ja hengityslihasten, mukaan lukien pallean, kohonneesta sävystä.
Mitä pidempään leikkaus kestää, sitä korkeampi hengitysteiden paine nousee.
Lisäksi, koska neurospinaaliset leikkaukset tehdään makuuasennossa, hengitysteiden paineen nousun mahdollisuus on suuri.
Kun hengitysteiden paine nousee, myös rintakehän paine ja vatsansisäinen paine kohoavat.
Nämä seuraukset voivat saada aikaan samanlaisia tuloksia, joilla on haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat vatsansisäisen paineen huomattavasta noususta laparoskooppisissa vatsaleikkauksissa
|
15 minuutin välein anestesian aikana, enintään 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkälihasten kelauslaitteen paineen keskiarvo
Aikaikkuna: 15 minuutin välein kelauslaitteen asennuksen aikana leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia
|
Leikkauskohtaan sijoitetun selkälihaksen kelauslaitteen paineen keskiarvo (tallennettu 15 minuutin välein kelauslaitteen asennuksen aikana): mitattuna kelauslaitteen ja selkälihaksen väliin sijoitetulla paineanturilla.
|
15 minuutin välein kelauslaitteen asennuksen aikana leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia
|
|
Kirurgien yleinen tyytyväisyys kirurgiseen tilaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien yleistä tyytyväisyyttä leikkaustilaan arvioivat leikkauksen suorittavat kirurgit käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 1-10) leikkauksen jälkeen (1, huonoin; 10, paras).
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Lihassävy
Aikaikkuna: ruuvi työnnetään selkärangan läpi leikkauksen aikana
|
Jokaisen potilaan lihasjänteys selkärangan ruuvikierteessä leikkauksen aikana kirurgien skaalaamana (1: lihaskunto on hyvä, sopii leikkaukseen; 2: lihasjänteys on kohtalainen, mutta ei vaikuta leikkaukseen; 3: lihasjänteys on vaikeaa, mikä vaikeuttaa toimintaa.).
|
ruuvi työnnetään selkärangan läpi leikkauksen aikana
|
|
Kehon liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Tapahtuman sattuessa leikkauksen aikana, enintään 3 tuntia
|
Leikkauksen aikana havaittujen kehon liikkeiden lukumäärä (mukaan lukien yskä tai mikä tahansa pallean liike).
|
Tapahtuman sattuessa leikkauksen aikana, enintään 3 tuntia
|
|
Verenvuodon aste
Aikaikkuna: Jatkuvasti tarkkailtu koko leikkauksen ajan, jopa 3 tuntia
|
2. Jokaisen potilaan verenvuotoaste kirurgien skaalaamana (leikkauksen sisäinen asteikko leikkauskentän toimintakunnon arvioimiseksi: 0 - ei verenvuotoa, 1 - lievä verenvuoto - ei vaadi veren imua, 2 - lievä verenvuoto - satunnainen imu vaaditaan, mutta ei uhkasi leikkauskenttää, 3 - lievää verenvuotoa - vaadittiin toistuvaa veren imua, joka uhkaa leikkausaluetta muutaman sekunnin kuluttua imusta, 4 - kohtalainen verenvuoto - vaadittiin toistuvaa veren imua, joka uhkaa leikkauskenttää heti imemisen jälkeen, 5 - Vakava verenvuoto - vaadittiin jatkuvaa veren imua, mikä uhkasi vakavasti leikkausaluetta ja teki leikkauksen mahdottomaksi).
|
Jatkuvasti tarkkailtu koko leikkauksen ajan, jopa 3 tuntia
|
|
Toipumisaika (aika sedaatiopisteen 5 saavuttamiseen postanestesiahoitoyksikössä (PACU).
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 1 tunnin ajan PACU:ssa.
|
aika sedaatiopisteen 5 saavuttamiseen (tarkkailijan vireys-/sedaatioarvio (OAA/S) -piste; hereillä, 5 reagoimattomaan, 1) PACU:ssa
|
10 minuutin välein 1 tunnin ajan PACU:ssa.
|
|
Haittatapahtumat: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kohteella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen kirjattiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja osastolla leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUGH15297-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .