Effect van neuromusculaire blokkade op de werkomstandigheden en algehele tevredenheid tijdens spinale chirurgie
14 september 2017 bijgewerkt door: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Vergelijking van bedrijfsomstandigheden, postoperatief herstel en algehele tevredenheid tussen diepe en beperkte neuromusculaire blokkade voor spinale chirurgie onder algemene anesthesie
De onderzoekers streven ernaar de werkomstandigheden, het postoperatieve herstel en de algemene tevredenheid van chirurgen tussen de diepe neuromusculaire blokkade (NMB)-groep en de beperkte NMB-groep tijdens spinale chirurgie onder algemene anesthesie te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat deze studie goede chirurgische omstandigheden, postoperatieve herstelresultaten en algehele tevredenheid van chirurgen in de diepe NMB-groep kan opleveren, waardoor de voordelen van diepe NMB en de gebreken van beperkte NMB bij wervelkolomoperaties worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Groepsbehandeling (armen): groep behandeld met beperkte neuromusculaire blokkade (NMB) (groep RB); groep behandeld met diepe NMB (groep DB) → gerandomiseerde toewijzing (onderwerpen: motor-evoked potential [MEP] niet-gecontroleerde operaties)
- Inclusiecriteria: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II volwassenen, in de leeftijd van 18-75 jaar, gepland voor electieve spinale chirurgie (cervicale of lumbale operaties met laesies van niet meer dan 3 spinale niveaus en niet gecontroleerd door MEP) van duur >1 uur en buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
- Uitsluitingscriteria: Zwangerschap, het gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de neuromusculaire blokkade verstoort, ziekten die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rocuronium of sugammadex. De patiënten die hemodynamische instabiliteit zullen hebben, een gemiddelde bloeddrukstijging of -daling van > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde (langer dan 5 minuten aanhoudend), en bloedverlies > 1 L tijdens operaties, en MEP-gecontroleerde operaties.
Uitkomstmaatregelen
- Primaire uitkomst: gemiddelde waarde van de piekinademingsdruk die elke 15 minuten wordt geregistreerd.
Secundaire uitkomsten:
- Het aantal lichaamsbewegingen (inclusief hoesten of diafragmabewegingen).
- De mate van bloeding van elke patiënt, geschaald door chirurgen (Intraoperatieve schaal voor beoordeling van de operatieconditie van het operatieveld: 0 - Geen bloeding, 1 - Lichte bloeding - geen afzuiging van bloed vereist, 2 - Lichte bloeding - af en toe afzuiging vereist maar de operatieveld, 3 - Lichte bloeding - frequente afzuiging van bloed was vereist die het operatieveld enkele seconden na afzuiging bedreigt, 4 - Matige bloeding - frequente afzuiging van bloed was vereist, wat het operatieveld direct na afzuiging bedreigt, 5 - Ernstige bloeding - continue afzuiging van bloed was vereist waardoor het operatieveld ernstig werd bedreigd waardoor de operatie niet mogelijk was).
De spierspanning van elke patiënt wordt door chirurgen geschaald (1: spierspanning is goed, geschikt voor operaties; 2: spierspanning is matig, maar heeft geen invloed op de operatie; 3: spierspanning is hard, waardoor de operatie moeilijk wordt).
- Drie tijdstippen voor beoordeling van de spiertonus: ① bij het plaatsen van de rugspierretractor voor het openen van de operatieplaats na de huid- en subcutane incisie, ② bij het inbrengen van de schroef door de pedikel van de wervelkolom tijdens de operatie, ③ in de andere periode ( algehele spierspanning).
- Gemiddelde waarde van de druk van de rugspierretractor die op de plaats van de operatie is geplaatst (elke 15 minuten geregistreerd): gemeten door de druksonde die tussen de retractor en de rugspier is geplaatst.
- De algehele tevredenheid van chirurgen over de chirurgische toestand zal worden beoordeeld door de chirurgen die de operatie uitvoeren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 1-10) na de operatie.
- Herstelprofielen inclusief oogopeningstijd, extubatietijd en sedatiescore (de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-score; wakker, 5 tot niet-reagerend, 1) elke 10 min gedurende 1 uur op de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
- Postoperatieve bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II volwassen patiënten gepland voor electieve spinale (cervicale of lumbale) chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige medicatie waarvan bekend is dat deze de neuromusculaire blokkade verstoort
- Ziekten die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor rocuronium of sugammadex
- Opkomende spinale chirurgie
- Spinale operaties met laesies op meer dan 3 spinale niveaus
- Spinale operaties die minder dan 1 uur duren
- Spinale operaties die niet in buikligging worden uitgevoerd
- Spinale operaties die niet worden uitgevoerd onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit (gemiddelde stijging of daling van de bloeddruk van > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde die langer dan 5 minuten aanhoudt) tijdens de operatie
- Patiënten die tijdens de operatie meer dan 1 liter bloed verliezen
- MEP bewaakte spinale operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diepe neuromusculaire blokkade
Deze arm krijgt een voldoende dosis rocuronium toegediend.
In deze armgroep zal rocuronium worden toegediend om een diepe neuromusculaire blokkade [NMB] (train-of-four [TOF]-telling 0, post-tetanische telling [PTC] van 1-2 spiertrekkingen) te handhaven tot het einde van de operatie en de omkering van NMB zal worden uitgevoerd door sugammadex 4 mg/kg aan het einde van de operatie'.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: beperkte neuromusculaire blokkade
Deze arm krijgt niet voldoende rocuronium toegediend.
In deze armgroep zal sugammadex worden toegediend volgens de voorschrijfindicaties (4 mg/kg voor een toestand van diepe neuromusculaire blokkade [NMB] of 2 mg/kg voor matige NMB of minder) om de NMB 10 minuten na positieverandering om te keren (sugammadex 10 min na positieverandering [een buikligging]).
Daarna zullen gedurende de hele operatie geen spierrelaxantia meer worden geïnjecteerd, behalve in de volgende situaties: Als de patiënt tijdens de operatie lichaamsbewegingen vertoont of als de chirurg een klacht uit over de spiertonus (de spiertonus: graad 3), zal rescue rocuronium 5 mg worden toegediend en het aantal lichaamsbewegingen en toediening van rocuronium als reddingsmiddel (dosis) zal worden geregistreerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van piekinademingsdruk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens anesthesie, tot 3 uur
|
Dit resultaat is de gemiddelde waarde van de piekinademingsdruk die elke 15 minuten tijdens de anesthesie wordt gemeten, wat de mate van tonus van de ademhalingsspieren kan weerspiegelen.
Naarmate de spiertonus toeneemt, neemt de luchtwegdruk gewoonlijk toe als gevolg van een verhoogde tonus van de buikspieren en ademhalingsspieren, waaronder het middenrif.
Hoe langer de operatie duurt, hoe hoger de luchtwegdruk wordt.
Aangezien neurospinale operaties in buikligging worden uitgevoerd, is de kans op verhoogde luchtwegdruk groot.
Naarmate de luchtwegdruk hoger wordt, worden ook de intrathoracale druk en de intra-abdominale druk hoger.
Deze gevolgen kunnen vergelijkbare resultaten opleveren met nadelige effecten die zijn afgeleid van een duidelijke toename van de intra-abdominale druk bij laparoscopische buikoperaties.
|
Elke 15 minuten tijdens anesthesie, tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van de druk van de rugspierretractor
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens de plaatsing van het oprolmechanisme tijdens de operatie, tot maximaal 2 uur
|
Gemiddelde waarde van de druk van de rugspierretractor die op de operatieplaats is geplaatst (elke 15 minuten geregistreerd tijdens de plaatsing van de retractor): gemeten door de druksonde die tussen de retractor en de rugspier is geplaatst.
|
Elke 15 minuten tijdens de plaatsing van het oprolmechanisme tijdens de operatie, tot maximaal 2 uur
|
|
Algehele tevredenheid van chirurgen over de chirurgische aandoening
Tijdsspanne: Na de operatie
|
De algehele tevredenheid van chirurgen over de chirurgische toestand zal worden beoordeeld door de chirurgen die de operatie uitvoeren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 1-10) na de operatie (1, slechtste; 10, beste).
|
Na de operatie
|
|
De spiertonus
Tijdsspanne: bij het inbrengen van de schroef door de pedikel van de wervelkolom tijdens de operatie
|
De spiertonus van elke patiënt bij het inbrengen van de schroef door de pedikel van de wervelkolom tijdens de operatie wordt door chirurgen geschaald (1: spierspanning is goed, geschikt voor chirurgie; 2: spierspanning is matig, maar heeft geen invloed op de operatie; 3: spierspanning is moeilijk, wat de operatie bemoeilijkt.).
|
bij het inbrengen van de schroef door de pedikel van de wervelkolom tijdens de operatie
|
|
Het aantal lichaamsbewegingen
Tijdsspanne: Bij het optreden van de gebeurtenis tijdens de operatie, tot 3 uur
|
Het aantal lichaamsbewegingen (inclusief hoesten of diafragmabewegingen) waargenomen tijdens de operatie.
|
Bij het optreden van de gebeurtenis tijdens de operatie, tot 3 uur
|
|
De mate van bloeden
Tijdsspanne: Continu geobserveerd gedurende de gehele operatieperiode, tot 3 uur
|
2.De mate van bloeding van elke patiënt, geschaald door chirurgen (intraoperatieve schaal voor beoordeling van de werkconditie van het chirurgische veld: 0 - geen bloeding, 1 - lichte bloeding - geen afzuiging van bloed vereist, 2 - lichte bloeding - af en toe afzuiging vereist maar niet bedreigt het operatieveld, 3 - Lichte bloeding - frequente afzuiging van bloed was vereist die het operatieveld enkele seconden na het afzuigen bedreigt, 4 - Matige bloeding - frequente afzuiging van bloed was vereist, wat het operatieveld direct na het afzuigen bedreigt, 5 - Ernstige bloeding - continu opzuigen van bloed was vereist, waardoor het operatieveld ernstig werd bedreigd, waardoor de operatie niet mogelijk was).
|
Continu geobserveerd gedurende de gehele operatieperiode, tot 3 uur
|
|
Hersteltijd (tijd om sedatiescore 5 te bereiken bij Postanesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: elke 10 min gedurende 1 uur bij PACU.
|
de tijd tot het bereiken van sedatiescore 5 (de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-score; wakker, 5 tot niet-reagerend, 1) bij PACU
|
elke 10 min gedurende 1 uur bij PACU.
|
|
Bijwerkingen: het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken bij de patiënt
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 24 uur
|
Het optreden van eventuele bijwerkingen werd gedurende de postoperatieve 24 uur geregistreerd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en op een afdeling.
|
tijdens de postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUGH15297-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .