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Effetto del blocco neuromuscolare sulle condizioni operative e sulla soddisfazione generale durante la chirurgia spinale

14 settembre 2017 aggiornato da: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Confronto tra condizioni operative, recupero postoperatorio e soddisfazione generale tra blocco neuromuscolare profondo e ristretto per chirurgia spinale in anestesia generale

Gli investigatori mirano a indagare le condizioni operative, il recupero postoperatorio e la soddisfazione generale dei chirurghi tra il gruppo di blocco neuromuscolare profondo (NMB) e il gruppo NMB ristretto durante la chirurgia spinale in anestesia generale. I ricercatori ipotizzano che questo studio possa presentare buone condizioni chirurgiche, risultati di recupero postoperatorio e soddisfazione generale dei chirurghi nel gruppo NMB profondo, dimostrando così i vantaggi del NMB profondo così come i difetti del NMB ristretto negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Trattamento di gruppo (Arms): gruppo trattato con blocco neuromuscolare ristretto (NMB) (Gruppo RB); gruppo trattato con NMB profondo (gruppo DB) → assegnazione randomizzata (soggetti: potenziali evocati motori [MEP] interventi non monitorati)
  • Criteri di inclusione: stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, programmati per chirurgia spinale elettiva (chirurgia cervicale o lombare con lesioni non superiori a 3 livelli spinali e non monitorati da MEP) di durata >1 ora e posizione prona in anestesia endovenosa totale (TIVA).
  • Criteri di esclusione: gravidanza, assunzione di farmaci noti per interferire con il blocco neuromuscolare, malattie che interessano la trasmissione neuromuscolare e anamnesi di ipersensibilità al rocuronio o al sugammadex. I pazienti che presenteranno instabilità emodinamica, aumento o diminuzione media della pressione arteriosa > 30% rispetto al basale (che dura per più di 5 minuti) e perdita di sangue > 1 L durante l'intervento chirurgico e interventi chirurgici monitorati MEP.

  • Misure di risultato

    • Esito primario: valore medio della pressione inspiratoria di picco registrata ogni 15 minuti.

    • Risultati secondari:

      1. Il numero di movimenti del corpo (inclusi tosse o qualsiasi movimento del diaframma).
      2. Il grado di sanguinamento di ciascun paziente valutato dai chirurghi (scala intraoperatoria per la valutazione delle condizioni operative del campo chirurgico: 0 - Nessun sanguinamento, 1 - Lieve sanguinamento - nessuna aspirazione di sangue richiesta, 2 - Lieve sanguinamento - aspirazione occasionale richiesta ma non minacciata campo operatorio, 3 - Sanguinamento lieve - è stata necessaria un'aspirazione frequente di sangue che minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo l'aspirazione, 4 - Sanguinamento moderato - è stata necessaria un'aspirazione frequente di sangue che minaccia il campo operatorio subito dopo l'aspirazione, 5 - Sanguinamento grave - era necessaria un'aspirazione continua di sangue che minacciava gravemente il campo operatorio rendendo impossibile l'intervento).

      3. Il tono muscolare di ciascun paziente misurato dai chirurghi (1: il tono muscolare è buono, adatto per l'intervento; 2: il tono muscolare è moderato, ma non influisce sull'operazione; 3: il tono muscolare è duro, rendendo l'operazione difficile.).

        • Tre punti temporali di valutazione del tono muscolare: ① Al posizionamento del divaricatore muscolare posteriore per l'apertura del sito operativo dopo l'incisione cutanea e sottocutanea, ② All'inserimento della vite attraverso il peduncolo della colonna vertebrale durante l'intervento chirurgico, ③ Nell'altro periodo ( tono muscolare generale).
      4. Valore medio della pressione del divaricatore del muscolo dorsale posto nel sito operatorio (registrato ogni 15 minuti): misurato dalla sonda di pressione posta tra il divaricatore e il muscolo dorsale.
      5. La soddisfazione complessiva dei chirurghi per la condizione chirurgica sarà valutata dai chirurghi che eseguono l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 1-10) dopo l'intervento.
      6. Profili di recupero inclusi tempo di apertura degli occhi, tempo di estubazione e punteggio di sedazione (punteggio Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S); da sveglio, da 5 a non responsivo, 1) ogni 10 minuti per 1 ora presso l'unità di cura post-anestesia (PACU).
      7. Eventi avversi postoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II Pazienti adulti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di chirurgia elettiva spinale (cervicale o lombare) in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presentare farmaci noti per interferire con il blocco neuromuscolare
  • Malattie che colpiscono la trasmissione neuromuscolare
  • Storia di ipersensibilità al rocuronio o al sugammadex
  • Chirurgia vertebrale urgente
  • Chirurgia spinale che presenta lesioni superiori a 3 livelli spinali
  • Chirurgia spinale che ha una durata inferiore a 1 ora
  • Chirurgia spinale che non viene eseguita in posizione prona
  • Chirurgia spinale che non viene eseguita in anestesia endovenosa totale (TIVA).
  • Pazienti che presenteranno instabilità emodinamica (aumento o diminuzione media della pressione arteriosa > 30% rispetto al basale che dura per più di 5 minuti) durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti che avranno una perdita di sangue > 1 L durante l'intervento chirurgico
  • MEP ha monitorato gli interventi alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco neuromuscolare profondo
A questo braccio verrà somministrata una dose sufficiente di rocuronio. In questo gruppo di braccio, il rocuronio verrà somministrato per mantenere il blocco neuromuscolare profondo [NMB] (treno di quattro [TOF] conteggio 0, conteggio post-tetanico [PTC] di 1-2 contrazioni) fino alla fine dell'intervento chirurgico e l'inversione di NMB sarà eseguito con sugammadex 4 mg/kg al termine dell'intervento chirurgico'.
Droga: dose sufficiente di rocuronio
Altri nomi:
  • sugammadex al termine dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: blocco neuromuscolare ristretto
A questo braccio non verrà somministrata una dose sufficiente di rocuronio. In questo gruppo di braccio, sugammadex verrà somministrato secondo le indicazioni di prescrizione (4 mg/kg per lo stato di blocco neuromuscolare profondo [NMB] o 2 mg/kg per NMB moderato o inferiore) per invertire l'NMB 10 minuti dopo il cambio di posizione (sugammadex 10 min dopo il cambio di posizione [una posizione prona]). Successivamente, i miorilassanti non verranno più iniettati durante l'intervento, tranne nelle seguenti situazioni: se i pazienti mostrano qualsiasi movimento del corpo durante l'intervento o se i chirurghi esprimono lamentele sul tono muscolare (il tono muscolare: grado 3), il salvataggio di rocuronio 5 mg essere somministrato e verrà registrato il numero di movimenti del corpo e la somministrazione di rocuronio di soccorso (dose).
Droga: sugammadex 10 minuti dopo il cambio di posizione
Altri nomi:
  • dose limitata di rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio della pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante l'anestesia, fino a 3 ore
Questo risultato è il valore medio della pressione inspiratoria di picco misurata ogni 15 minuti durante l'anestesia, che può riflettere il grado di tono dei muscoli respiratori. All'aumentare del tono muscolare, la pressione delle vie aeree di solito aumenta a causa dell'aumento del tono dei muscoli addominali e dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Più a lungo dura l'intervento, maggiore è la pressione delle vie aeree. Inoltre, poiché gli interventi neurospinali vengono eseguiti in posizione prona, il potenziale per un aumento della pressione delle vie aeree è elevato. Quando la pressione delle vie aeree aumenta, anche la pressione intratoracica e la pressione intraddominale aumentano. Queste conseguenze possono portare a risultati simili con effetti dannosi derivati ​​dal marcato aumento della pressione intraddominale negli interventi addominali laparoscopici
Ogni 15 minuti durante l'anestesia, fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio della pressione del divaricatore muscolare della schiena
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti nel periodo di posizionamento del divaricatore durante l'intervento chirurgico, fino a 2 ore
Valore medio della pressione del divaricatore del muscolo dorsale posto nel sito operatorio (registrato ogni 15 minuti durante il posizionamento del divaricatore): misurato dalla sonda di pressione posta tra il divaricatore e il muscolo della schiena.
Ogni 15 minuti nel periodo di posizionamento del divaricatore durante l'intervento chirurgico, fino a 2 ore
Soddisfazione generale dei chirurghi per la condizione chirurgica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione complessiva dei chirurghi per la condizione chirurgica sarà valutata dai chirurghi che eseguono l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 1-10) dopo l'intervento chirurgico (1, peggiore; 10, migliore).
Dopo l'intervento chirurgico
Il tono muscolare
Lasso di tempo: all'inserimento della vite attraverso il peduncolo della colonna vertebrale durante l'intervento chirurgico
Il tono muscolare di ciascun paziente all'inserimento della vite attraverso il peduncolo della colonna vertebrale durante l'intervento chirurgico misurato dai chirurghi (1: il tono muscolare è buono, adatto per l'intervento chirurgico; 2: il tono muscolare è moderato, ma non influisce sull'operazione; 3: il tono muscolare è difficile, rendendo difficile l'operazione.).
all'inserimento della vite attraverso il peduncolo della colonna vertebrale durante l'intervento chirurgico
Il numero di movimenti del corpo
Lasso di tempo: Al verificarsi dell'evento durante l'intervento chirurgico, fino a 3 ore
Il numero di movimenti del corpo (compresa la tosse o qualsiasi movimento del diaframma) osservati durante l'intervento chirurgico.
Al verificarsi dell'evento durante l'intervento chirurgico, fino a 3 ore
Il grado di sanguinamento
Lasso di tempo: Continuamente osservato durante l'intero periodo dell'intervento, fino a 3 ore
2. Il grado di sanguinamento di ciascun paziente valutato dai chirurghi (scala intraoperatoria per la valutazione delle condizioni operative del campo chirurgico: 0 - Nessun sanguinamento, 1 - Lieve sanguinamento - non è necessaria l'aspirazione del sangue, 2 - Lieve sanguinamento - è necessaria un'aspirazione occasionale ma non ha minacciato il campo operatorio, 3 - Lieve sanguinamento - è stata necessaria un'aspirazione frequente di sangue che minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo l'aspirazione, 4 - Sanguinamento moderato - è stata necessaria un'aspirazione frequente del sangue che minaccia il campo operatorio subito dopo l'aspirazione, 5 - Sanguinamento grave - è stata necessaria un'aspirazione continua di sangue che ha gravemente minacciato il campo operatorio rendendo impossibile l'intervento chirurgico).
Continuamente osservato durante l'intero periodo dell'intervento, fino a 3 ore
Tempo di recupero (tempo per raggiungere il punteggio di sedazione 5 presso l'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: ogni 10 minuti per 1 ora al PACU.
il tempo per raggiungere il punteggio di sedazione 5 (punteggio di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAA/S); da sveglio, da 5 a non responsivo, 1) presso la PACU
ogni 10 minuti per 1 ora al PACU.
Eventi avversi: la comparsa di nausea e vomito postoperatori nel soggetto
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
Il verificarsi di eventuali eventi avversi è stato registrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e in un reparto durante le 24 ore postoperatorie.
durante le 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUGH15297-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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