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신경근 차단제가 척추 수술 시 수술 상태 및 전반적인 만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 9월 14일 업데이트: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

전신마취 하 척추수술에서 심신경근차단술과 제한신경근차단술의 수술조건, 수술 후 회복 및 전반적인 만족도 비교

연구자들은 전신 마취 하에서 척추 수술 중 심부 신경근 차단(NMB) 그룹과 제한된 NMB 그룹 사이에서 외과의의 수술 조건, 수술 후 회복 및 전반적인 만족도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 본 연구가 깊은 NMB 그룹에서 좋은 수술 조건, 수술 후 회복 결과 및 전반적인 만족도를 제시하여 척추 수술에서 깊은 NMB의 장점과 제한된 NMB의 단점을 입증할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

  • 그룹 치료(팔): 제한된 신경근 차단(NMB)으로 치료된 그룹(그룹 RB); 깊은 NMB 치료군(그룹 DB) → 무작위 배정(대상: 운동유발전위[MEP] 비모니터링 수술)
  • 포함 기준: 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II 성인, 18-75세, 선택적 척추 수술(병변이 척추 수준이 3개 이하이고 MEP에 의해 모니터링되지 않는 자궁경부 또는 요추 수술)이 예정되어 있는 기간 전체 정맥 마취(TIVA) 하에 >1시간 및 엎드린 자세.
  • 제외 기준: 임신, 신경근 차단을 방해하는 것으로 알려진 약물 복용, 신경근 전달에 영향을 미치는 질병 및 rocuronium 또는 sugammadex에 대한 과민증의 병력. 혈역학적 불안정성, 평균 혈압이 기준선에서 > 30% 증가 또는 감소(5분 이상 지속), 수술 중 실혈 > 1 L가 있는 환자 및 MEP는 수술을 모니터링했습니다.
  • 결과 측정

    • 1차 결과: 15분마다 기록된 최고 흡기압의 평균값.
    • 이차 결과:

      1. 신체 움직임의 횟수(기침 또는 횡경막 움직임 포함).
      2. 각 환자의 출혈 정도는 외과의가 측정했습니다(수술 부위의 수술 상태 평가를 위한 수술 중 척도: 0 - 출혈 없음, 1 - 경미한 출혈 - 혈액 흡인 필요 없음, 2 - 경미한 출혈 - 간헐적으로 흡인이 필요하나 수술에 위협이 되지 않음) 수술 부위, 3 - 약간의 출혈 - 흡인 후 몇 초 동안 수술 부위를 위협하는 혈액의 빈번한 흡입이 필요함, 4 - 중등도 출혈 - 흡인 직후 수술 부위를 위협하는 빈번한 혈액 흡입이 필요함, 5 - 심한 출혈 - 지속적인 혈액흡입이 필요하여 수술부위를 심하게 위협하여 수술이 불가능함).
      3. 각 환자의 근긴장도를 외과의사에 의해 스케일링(1: 근긴장도가 양호하여 수술에 적합함; 2: 근긴장도는 중간이나 수술에 영향을 주지 않음; 3: 근긴장도가 단단하여 수술이 어려움).

        • 근긴장도 평가 3시점: ① 피부 및 피하절개 후 수술부위 개방을 위한 등근 견인기 배치 시, ② 수술 중 척추 척추경을 통한 나사 삽입 시, ③ 기타 기간( 전반적인 근육 톤).
      4. 수술 부위에 배치된 등 근육 견인기의 압력 평균값(15분마다 기록): 견인기와 등 근육 사이에 배치된 압력 프로브로 측정.
      5. 수술 상태에 대한 외과의의 전반적인 만족도는 수술 후 수치 등급 척도(NRS; 1-10)를 사용하여 수술을 수행하는 외과의에 의해 평가됩니다.
      6. 안구 개방 시간, 발관 시간 및 진정 점수(OAA/S(Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수; 깨어 있음, 5~무반응, 1)를 포함하는 회복 프로필은 마취 후 치료실(PACU)에서 1시간 동안 10분마다.
      7. 수술 후 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II 전신 마취 하에서 선택적 척추(경부 또는 요추) 수술이 예정된 성인 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 신경근 차단을 방해하는 것으로 알려진 현재 약물
  • 신경근 전달에 영향을 미치는 질병
  • Rocuronium 또는 sugammadex에 대한 과민증의 병력
  • 응급 척추 수술
  • 3 척추 수준 이상의 병변이 있는 척추 수술
  • 소요 시간이 1시간 미만인 척추 수술
  • 엎드린 자세로 시행하지 않는 척추 수술
  • 전신 정맥 마취(TIVA) 하에 수행되지 않는 척추 수술.
  • 수술 중 혈역학적 불안정성(5분 이상 지속되는 기준선 대비 >30%의 평균 혈압 상승 또는 하강)이 있을 환자
  • 수술 중 실혈량이 1L 이상인 환자
  • MEP 모니터링 척추 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은 신경근 차단
이 팔에는 충분한 용량의 로쿠로늄이 투여됩니다. 이 Arm 그룹에서는 수술 및 반전이 끝날 때까지 깊은 신경근 차단[NMB](train-of-four[TOF] 카운트 0, 파상풍 카운트[PTC] 1-2 경련)을 유지하기 위해 rocuronium을 투여합니다. 수술 종료 시 sugammadex 4mg/kg을 투여하여 NMB를 시행합니다.'
다른 이름들:
  • 수술 종료 시 슈가마덱스
활성 비교기: 제한된 신경근 차단
이 팔에는 충분한 용량의 로쿠로늄이 투여되지 않습니다. 이 Arm군에서는 위치 변경 10분 후 NMB를 역전시키기 위해 sugammadex를 처방 적응증(심부 신경근 차단[NMB] 상태의 경우 4mg/kg 또는 중등도 NMB 이하의 경우 2mg/kg)에 따라 투여합니다(sugammadex 10 자세 변경 후 최소 분[엎드린 자세]). 이후에는 다음과 같은 경우를 제외하고는 수술 중 근육이완제를 더 이상 주사하지 않습니다. 투약되고 신체 움직임의 수와 구조 로쿠로늄 투여(용량)가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 제한된 용량의 로쿠로늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 흡기압의 평균값
기간: 마취 중 매 15분마다 최대 3시간
이 결과는 마취 중 매 15분마다 측정된 최고 흡기압의 평균값으로 호흡근 긴장 정도를 반영할 수 있다. 근긴장도가 증가함에 따라 복근과 횡경막을 포함한 호흡근의 긴장도 증가로 인해 기도압이 증가합니다. 수술 시간이 길어질수록 기도압이 높아집니다. 또한 신경척추수술은 엎드린 자세로 수술을 하기 때문에 기도압 상승 가능성이 높다. 기도압이 높아지면 흉곽내압과 복강내압도 높아진다. 이러한 결과는 복강경 복부 수술에서 현저한 복강 내압 증가로 인한 해로운 영향과 유사한 결과를 가져올 수 있습니다.
마취 중 매 15분마다 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등 근육 견인기의 평균 압력 값
기간: 수술 중 견인기 배치 기간에 15분마다 최대 2시간
수술 부위에 배치된 등 근육 견인기의 압력 평균값(견인기 배치 중 15분마다 기록): 견인기와 등 근육 사이에 배치된 압력 프로브로 측정.
수술 중 견인기 배치 기간에 15분마다 최대 2시간
수술 상태에 대한 외과 의사의 전반적인 만족도
기간: 수술 후
수술 상태에 대한 외과의의 전반적인 만족도는 수술 후 수치 등급 척도(NRS; 1-10)를 사용하여 수술을 수행하는 외과의에 의해 평가됩니다(1, 최악; 10, 최고).
수술 후
근육 톤
기간: 수술 중 척추의 척추경을 통해 나사 삽입 시
수술 중 척추경을 통한 나사못 삽입시 각 환자의 근긴장도를 외과의사가 스케일링(1: 근긴장도 양호, 수술에 적합, 2: 근긴장도는 보통이나 수술에 영향을 미치지 않음, 3: 근긴장도) 어렵기 때문에 작업이 어렵습니다.).
수술 중 척추의 척추경을 통해 나사 삽입 시
신체 움직임의 수
기간: 수술 중 사건 발생 시 최대 3시간
수술 중 관찰된 신체 움직임(기침 또는 횡경막 움직임 포함)의 수.
수술 중 사건 발생 시 최대 3시간
출혈의 정도
기간: 수술 전 기간 동안 지속적으로 관찰, 최대 3시간
2. 각 환자의 출혈 정도는 외과의가 측정함(수술 부위의 수술 상태를 평가하기 위한 수술 중 척도: 0 - 출혈 없음, 1 - 경미한 출혈 - 혈액 흡인 필요 없음, 2 - 경미한 출혈 - 간헐적으로 흡인이 필요하지만 그렇지 않음) 3 - 경미한 출혈 - 흡인 후 몇 초 동안 수술 영역을 위협하는 빈번한 혈액 흡인이 필요함, 4 - 중등도 출혈 - 흡인 직후 수술 영역을 위협하는 빈번한 혈액 흡인이 필요함, 5 - 심한 출혈 - 수술 부위를 심하게 위협하는 지속적인 혈액 흡인이 필요하여 수술이 불가능함).
수술 전 기간 동안 지속적으로 관찰, 최대 3시간
회복 시간(PACU(Postanesthesia Care Unit)에서 진정 점수 5에 도달하는 시간.
기간: PACU에서 1시간 동안 10분마다.
PACU에서 진정 점수 5에 도달하는 시간(OAA/S(Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수; 깨어 있음, 5~무반응, 1)
PACU에서 1시간 동안 10분마다.
부작용 : 피험자의 수술 후 오심 및 구토 발생
기간: 수술 후 24시간 동안
부작용 발생은 수술 후 24시간 동안 마취 후 치료실(PACU) 및 병동에서 기록되었습니다.
수술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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