Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av neuromuskulär blockad på operationsförhållanden och övergripande tillfredsställelse under ryggradskirurgi

14 september 2017 uppdaterad av: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Jämförelse av operationsförhållanden, postoperativ återhämtning och övergripande tillfredsställelse mellan djup och begränsad neuromuskulär blockad för spinalkirurgi under allmän anestesi

Utredarna syftar till att undersöka operationsförhållanden, postoperativ återhämtning och övergripande tillfredsställelse hos kirurger mellan djup neuromuskulär blockad (NMB)-grupp och begränsad NMB-grupp under ryggradskirurgi under allmän anestesi. Utredarna antar att denna studie kan presentera goda kirurgiska tillstånd, postoperativa återhämtningsresultat och övergripande tillfredsställelse för kirurger i djup NMB-grupp, och därigenom bevisa fördelarna med djup NMB såväl som bristerna med begränsad NMB i ryggradsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Gruppbehandling (Arms): grupp behandlad med begränsad neuromuskulär blockad (NMB) (Grupp RB); grupp behandlad med djup NMB (Grupp DB) → randomiserad tilldelning (ämnen: motor-evoked potential [MEP] ej övervakade operationer)
  • Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II vuxna, i åldern 18-75 år, schemalagda för elektiv ryggradskirurgi (cervikal eller lumbal operation som har lesioner som inte är mer än 3 ryggradsnivåer och inte övervakas av MEP) av varaktighet >1 timme och bukläge under total intravenös anestesi (TIVA).
  • Uteslutningskriterier: Graviditet, mottagande av läkemedel som är känt för att störa neuromuskulär blockad, sjukdomar som påverkar neuromuskulär överföring och överkänslighet mot rokuronium eller sugammadex. De patienter som kommer att ha hemodynamisk instabilitet, genomsnittlig blodtrycksökning eller -sänkning på > 30 % från baslinjen (varar i mer än 5 minuter) och blodförlust > 1 L under operationer och MEP-övervakade operationer.

  • Utfallsmått

    • Primärt utfall: Medelvärde för maximalt inandningstryck registrerat var 15:e minut.

    • Sekundära resultat:

      1. Antalet kroppsrörelser (inklusive hosta eller diafragmarörelser).
      2. Graden av blödning för varje patient skalad av kirurger (intraoperativ skala för bedömning av operationstillståndet i operationsfältet: 0 - Ingen blödning, 1 - Lätt blödning - ingen sugning av blod krävs, 2 - Lätt blödning - tillfällig sugning krävs men inte hotade operationsfält, 3 - Lätt blödning - frekvent sugning av blod krävdes som hotar operationsfältet några sekunder efter sugning, 4 - Måttlig blödning - frekvent sugning av blod krävdes som hotar operationsfältet direkt efter sugning, 5 - Avbryt blödning - kontinuerlig sugning av blod krävdes vilket allvarligt hotade operationsfältet gör operationen inte möjlig).

      3. Muskeltonen för varje patient skalad av kirurger (1: muskeltonus är bra, lämplig för operation; 2: muskeltonus är måttlig, men påverkar inte operationen; 3: muskeltonus är hård, vilket gör operationen svår.).

        • Tre tidpunkter för bedömning av muskeltonus: ① Vid placering av ryggmuskelupprullare för att öppna operationsstället efter huden och subkutant snitt, ② Vid skruvinföringen genom ryggradens pedikel under operationen, ③ Vid den andra perioden ( total muskeltonus).
      4. Medelvärde för trycket på ryggmuskelupprullaren placerad på operationsplatsen (registreras var 15:e minut): mätt av trycksonden placerad mellan upprullaren och ryggmuskeln.
      5. Övergripande tillfredsställelse hos kirurger för det kirurgiska tillståndet kommer att bedömas av de kirurger som utför operationen med hjälp av numerisk betygsskala (NRS; 1-10) efter operationen.
      6. Återhämtningsprofiler inklusive ögonöppningstid, extubationstid och sederingspoäng (Observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) poäng; vaken, 5 till inte svarar, 1) var 10:e minut under 1 timme på postanesthesia care unit (PACU).
      7. Postoperativa biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II vuxna patienter planerade för elektiv ryggradskirurgi (cervikal eller ländrygg) under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Presentera medicin som är känd för att störa neuromuskulär blockad
  • Sjukdomar som påverkar neuromuskulär överföring
  • Tidigare överkänslighet på rokuronium eller sugammadex
  • Emergent spinal operation
  • Ryggmärgsoperationer som har lesioner på mer än 3 ryggradsnivåer
  • Ryggmärgsoperationer som varar mindre än 1 timme
  • Ryggmärgsoperationer som inte utförs i liggande läge
  • Spinaloperationer som inte utförs under total intravenös anestesi (TIVA).
  • Patienter som kommer att ha hemodynamisk instabilitet (genomsnittlig blodtrycksökning eller -fall på > 30 % från baslinjen som varar i mer än 5 minuter) under operationen
  • Patienter som kommer att ha blodförlust > 1 L under operationen
  • MEP övervakade ryggradsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: djup neuromuskulär blockad
Denna arm kommer att ges tillräcklig dos av rokuronium. I denna armgrupp kommer rokuronium att administreras för att upprätthålla djup neuromuskulär blockad [NMB] (tåg av fyra [TOF] count 0, post-tetanic count [PTC] av 1-2 ryckningar) fram till slutet av operationen och reverseringen NMB kommer att utföras med sugammadex 4 mg/kg i slutet av operationen”.
Läkemedel: tillräcklig dos av rokuronium
Andra namn:
  • sugammadex i slutet av operationen
Aktiv komparator: begränsad neuromuskulär blockad
Denna arm kommer inte att ges tillräcklig dos av rokuronium. I denna armgrupp kommer sugammadex att administreras enligt ordinationsindikationerna (4 mg/kg för djup neuromuskulär blockad [NMB] tillstånd eller 2 mg/kg för måttlig NMB eller mindre) för att vända NMB 10 minuter efter positionsändring (sugammadex 10 min efter positionsändring [en liggande position]). Därefter kommer muskelavslappnande medel inte att injiceras längre under operationen förutom i följande situationer: Om patienterna visar några kroppsrörelser under operationen eller om kirurger uttrycker några klagomål om muskeltonus (muskeltonus: grad 3), kommer räddningsrocuronium 5 mg att administreras och antalet kroppsrörelser och räddningsrokuroniumadministrering (dos) kommer att registreras.
Läkemedel: sugammadex 10 min efter positionsändring
Andra namn:
  • begränsad dos av rokuronium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för maximalt inandningstryck
Tidsram: Var 15:e minut under anestesi, upp till 3 timmar
Detta utfall är medelvärdet av det maximala inandningstrycket uppmätt vid varje 15:e minut under anestesin, vilket kan återspegla graden av tonus i andningsmusklerna. När muskeltonus ökar, ökar luftvägstrycket vanligtvis på grund av ökad tonus i magmuskler och andningsmuskler inklusive diafragma. Ju längre operationen går, desto högre blir luftvägstrycket. Eftersom neurospinala operationer opereras i bukläge är risken för ökat luftvägstryck hög. När luftvägstrycket blir högre blir det intratorakala trycket och det intraabdominala trycket också högre. Dessa konsekvenser kan ge liknande resultat med skadliga effekter som härrör från markant ökning av det intraabdominala trycket vid laparoskopiska bukoperationer
Var 15:e minut under anestesi, upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för tryck i ryggmuskelupprullare
Tidsram: Var 15:e minut vid upprullningstidens placering under operationen, upp till 2 timmar
Medelvärde för trycket på ryggmuskelupprullaren placerad på operationsplatsen (registreras var 15:e minut under placeringen av upprullaren): mätt av trycksonden placerad mellan upprullaren och ryggmuskeln.
Var 15:e minut vid upprullningstidens placering under operationen, upp till 2 timmar
Övergripande tillfredsställelse av kirurger för det kirurgiska tillståndet
Tidsram: Efter operationen
Övergripande tillfredsställelse hos kirurger för det kirurgiska tillståndet kommer att bedömas av de kirurger som utför operationen med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS; 1-10) efter operationen (1, sämsta; 10, bäst).
Efter operationen
Muskeltonen
Tidsram: vid skruvinföringen genom ryggradens pedikel under operationen
Muskeltonusen för varje patient vid skruvinsättningen genom ryggradens pedikel under operation skalad av kirurger (1: muskeltonus är bra, lämplig för operation; 2: muskeltonus är måttlig, men påverkar inte operationen; 3: muskeltonus är svårt, vilket gör operationen svår.)
vid skruvinföringen genom ryggradens pedikel under operationen
Antalet kroppsrörelser
Tidsram: Vid inträffandet av händelsen under operationen, upp till 3 timmar
Antalet kroppsrörelser (inklusive hosta eller andra diafragmarörelser) som observerats under operationen.
Vid inträffandet av händelsen under operationen, upp till 3 timmar
Graden av blödning
Tidsram: Observeras kontinuerligt under hela operationsperioden, upp till 3 timmar
2. Graden av blödning för varje patient skalad av kirurger (intraoperativ skala för bedömning av operationstillståndet i operationsfältet: 0 - Ingen blödning, 1 - Lätt blödning - ingen sugning av blod krävs, 2 - Lätt blödning - tillfällig sugning krävs men inte hotade operationsfältet, 3 - Lätt blödning - krävdes frekvent blodsugning som hotar operationsfältet några sekunder efter sugning, 4 - Måttlig blödning - frekvent blodsugning krävdes som hotar operationsfältet direkt efter sugning, 5 - Allvarlig blödning - kontinuerlig sugning av blod krävdes vilket allvarligt hotade operationsfältet gör operationen inte möjlig).
Observeras kontinuerligt under hela operationsperioden, upp till 3 timmar
Återhämtningstid (Tid att nå sederingspoäng 5 vid Postanesthesia Care Unit (PACU).
Tidsram: var 10:e minut i 1 timme på PACU.
tiden för att nå sedationspoäng 5 (observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) poäng; vaken, 5 för att inte svara, 1) vid PACU
var 10:e minut i 1 timme på PACU.
Biverkningar: Postoperativt illamående och kräkningar hos patienten
Tidsram: under det postoperativa 24 timmarna
Förekomsten av eventuella biverkningar registrerades på post-anesthesia care unit (PACU) och en avdelning under de postoperativa 24 timmarna.
under det postoperativa 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUGH15297-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera